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Photothérapie à domicile pour la jaunisse néonatale

29 mars 2022 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Utilisation des agents de santé communautaires et de la photothérapie LED à domicile pour réduire considérablement les lésions cérébrales causées par la jaunisse néonatale dans les pays à revenu faible ou intermédiaire : un essai de faisabilité

L'objectif principal de l'étude est de fournir une prévention basée sur les agents de santé communautaires, un dépistage précoce et une prise en charge de la jaunisse néonatale à l'aide d'un appareil de photothérapie à LED alimenté par batterie au niveau des ménages.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Bangladesh, comme d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire, a un lourd fardeau de morbidité et de mortalité néonatales induites par l'hyperbilirubinémie. Environ 60 à 80 % des nouveau-nés développent une jaunisse néonatale et 18 % des nourrissons sont à risque d'effets indésirables de la jaunisse néonatale. Un ictère néonatal sévère peut exposer les nouveau-nés à des risques de troubles neuro-développementaux à long terme et de décès. Un retard dans le diagnostic et le traitement d'un ictère néonatal grave peut entraîner chez le nouveau-né des lésions cérébrales évitables par un traitement rapide.

Environ 14 millions de nourrissons par an dans les pays à revenu faible à intermédiaire (PRFI) sont exposés à un risque d'ictère néonatal évoluant vers une hyperbilirubinémie extrême et des lésions cérébrales. Près de 80 % des 481 000 cas d'hyperbilirubinémie extrême se trouvent dans les PRITI parce que les nourrissons sont identifiés trop tard ou que le traitement dans les établissements de santé est inaccessible ou inadéquat.

De nouvelles technologies de dépistage et de traitement par photothérapie, peu coûteuses et faciles à utiliser, permettent à notre proposition de refonte de la prestation des soins dans les LMIC de sauver le cerveau des nourrissons. Les enquêteurs prévoient de transférer les soins des spécialistes et des hôpitaux vers les agents de santé communautaires (ASC) et les domiciles. Les enquêteurs intégreront la prévention dirigée par les ASC pendant la grossesse, avec un dépistage et un traitement à domicile en temps opportun. Les enquêteurs atteindront les nourrissons avant qu'une lésion cérébrale ne se produise et traiteront les nourrissons qui autrement ne seraient pas traités.

Les PRITI, y compris le Bangladesh, ont eu des difficultés à lutter contre la jaunisse néonatale en raison des dépenses et de la logistique nécessaires pour fournir en temps opportun une prévention, un dépistage et un traitement aux familles. Cette étude vise à tester 3 hypothèses :

H1 : Les modules prénatals pour les femmes enceintes augmenteront les taux d'allaitement à 1 heure de vie et à 3 mois.

H2 : Les ASC peuvent dépister la jaunisse chez 80 % des nouveau-nés à l'âge de 48 heures et sont qualifiés pour identifier les nourrissons malades.

H3 : Le dépistage à domicile de l'ictère néonatal dirigé par les ASC augmentera le taux de traitement indiqué pour l'ictère néonatal par rapport à la pratique actuelle.

Les enquêteurs mèneront des recherches formatives pour engager le gouvernement et d'autres parties prenantes à développer un ensemble d'interventions pour la prévention et le traitement de la jaunisse néonatale et à configurer et adapter le dispositif de photothérapie LED à utiliser pour le traitement à domicile. Les enquêteurs mèneront ensuite un essai contrôlé randomisé pour mettre en œuvre le programme d'intervention dans la communauté d'intervention et évalueront l'efficacité du programme d'intervention. Les enquêteurs compareront les taux de traitement indiqué pour la jaunisse néonatale dans les bras d'intervention et de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Md Mahbubur Rahman, MBBS
  • Numéro de téléphone: 4003 8802-9827001
  • E-mail: mahbubr@icddrb.org

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Dhaka
      • Tangail, Dhaka, Bengladesh
        • Recrutement
        • Mirzapur
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les mères sont à la fin du 2e ou au début du 3e trimestre de leur grossesse et ont accepté de s'inscrire en tant que participantes à l'étude
  • Ils prévoient de rester dans le village d'étude pendant les 12 prochains mois (si une mère envisage d'accoucher dans sa maison natale puis de revenir, elle ne sera toujours pas candidate à l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • Mère enceinte avec grossesse multiple confirmée.
  • Mère enceinte atteinte d'un trouble psychologique médicalement identifié.
  • Tout signe de danger maternel connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Séance éducative pour les femmes enceintes, groupe sanguin des parents et identification des facteurs de risque de développer la jaunisse, dépistage des nouveau-nés pour la jaunisse néonatale, déficit et maladie en glucose 6-phosphate déshydrogénase, photothérapie à domicile et référence.
Dispositif: Photothérapie à domicile et référence
Les ASC visiteront le ménage deux fois par mois et conseilleront la mère et les familles sur l'utilisation des soins préventifs tels que les soins prénatals de routine et les soins aux nouveau-nés. Les enquêteurs procéderont au groupage sanguin et au typage rhésus (Rh). Si la mère est Rh négatif, les enquêteurs mesureront également le statut Rh du père avant l'accouchement pour déterminer le risque de maladie Rh chez le nouveau-né. Les enquêteurs établiront un système de contact d'urgence à la fois dans le bras d'intervention et de comparaison où les mères et les membres de la famille contacteront et informeront l'équipe de recherche de l'accouchement. Le phlébotomiste qualifié prélèvera du sang de cordon pour mesurer la glucose 6-phosphate déshydrogénase et le groupe sanguin du nourrisson, le statut Rh, le test d'antigène direct. Les chercheurs développeront un protocole de traitement des nourrissons à domicile basé sur les directives ETAT (Emergency Triage Assessment AND Treatment) AAP (American Academy of Paediatrics) et traiteront avec la photothérapie à base de LED
Autres noms:
  • Séance éducative, identification des facteurs de risque et dépistage
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention ne sera délivrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'allaitement à moins d'une heure d'âge
Délai: 6-8 mois après l'intervention
Les taux d'allaitement maternel signalés par la mère à moins d'une heure d'âge seront mesurés à la suite d'une enquête structurée
6-8 mois après l'intervention
Taux d'allaitement jusqu'à l'âge de 3 mois
Délai: 6-8 mois après l'intervention
Les taux d'allaitement signalés par la mère après l'âge de 3 mois seront mesurés à la suite d'une enquête structurée
6-8 mois après l'intervention
Nombre de nouveau-nés ayant au moins un contrôle postnatal dans les 48 heures.
Délai: 6-8 mois après l'intervention
Cette mesure sera prise dans les 2 mois suivant la naissance de l'enfant au moyen d'une enquête structurée, déclarée par la mère.
6-8 mois après l'intervention
Nombre de nouveau-nés dépistés pour la jaunisse néonatale
Délai: 6-8 mois après l'intervention
Nombre de nouveau-nés dépistés pour la jaunisse néonatale à domicile ou dans un établissement de santé gouvernemental ou non gouvernemental dans les 7 jours suivant la naissance grâce à une enquête structurée signalée par la mère.
6-8 mois après l'intervention
Nombre de nouveau-nés ayant reçu le traitement indiqué pour la jaunisse néonatale
Délai: 6-8 mois après l'intervention
Le nombre d'enfants recevant un traitement indiqué pour la jaunisse néonatale à domicile ou dans des établissements de santé sera mesuré par une enquête structurée rapportée par la mère après 2 mois de naissance de l'enfant
6-8 mois après l'intervention
Compétence des agents de santé communautaires (ASC) dans l'évaluation des nouveau-nés malades
Délai: Pendant les 6 à 8 mois de l'intervention
Les compétences de l'ASC seront mesurées par une observation structurée suivant une liste de contrôle et une évaluation subjective et objective par un médecin agréé
Pendant les 6 à 8 mois de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaborateurs

Stanford University
Dhaka Shishu Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-19004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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