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開胸術後の痛みに対する超音波誘導鋸歯面ブロックと胸部硬膜外麻酔の比較

2020年7月20日 更新者:Mamdouhmahmoud、National Cancer Institute, Egypt

開胸術後の痛みに対する超音波誘導鋸歯面ブロックと胸部硬膜外麻酔の比較:前向き無作為対照試験

この研究は、疼痛管理と考えられる副作用に関して、肺がん手術のために開胸術を受けている患者における鋸歯面ブロックと胸部硬膜外の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

序章:

最も痛みを伴う壊滅的な外科的切開の 1 つは、皮膚切開、前鋸筋および肋間筋の損傷、肋骨の退縮および肋間神経の損傷に続いて発生する可能性がある開胸術後の痛みです (1)。 これは、短期的には肺合併症を引き起こし、長期的には開胸後の慢性疼痛を引き起こします (2)。 胸部硬膜外麻酔は通常、開胸時の疼痛を制御するための参照鎮痛アプローチとして使用されますが (3)、いくつかのリスクと制限があります (4)。 前鋸筋ブロックは、肋間神経の外側皮枝をブロックすることで行われ(5)、リスクがより少ない硬膜外ブロックの代替法となる可能性があります(6)。

作業の目的 この研究の目的は、肺がん手術のために開胸術を受ける患者における鋸歯面ブロックと胸部硬膜外の効果を、疼痛管理と考えられる副作用に関して比較することです。

著者は、この手法は実行しやすく、安全で、副作用が少なく効果的であると示唆しています.

研究デザイン 無作為対照研究。 方法論

機関委員会の倫理委員会の承認後、研究を受ける患者から書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 胸部手術を受けている 20 歳から 60 歳までの 60 人の患者が研究に含まれ、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。

グループ (I) 30 人の患者: 皮膚切開の 30 ミント前に 0.25% レボブピバカインの 10 mL ボーラスを受け取り、続いて手術後に 0.125% レボブピバカインを 5 ml/時間で注入します。

グループ (II) 30 人の患者: 皮膚切開の 30 分前に 0.25% レボブピバカインを 30 ml ボーラス投与し、続いて手術後に 0.125% レボブピバカインを 5 ml/時間で注入します。

介入:

肺機能検査に加えて、ルーチンの術前評価が標準として実施されます(全血球計算、肝臓および腎臓機能検査、凝固プロファイルおよび胸部X線)。

待機エリアに到着すると、すべての患者は標準モニタリング (ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的自動動脈血圧) によって監視されます。 次に、20Gカニューレを固定した後、すべての患者にミダゾラム(3〜5 mgの静脈内投与)を事前に投与します。

グループ I: 胸部硬膜外麻酔を座位で胸部の低い位置に挿入し、合併症を検出するために試験用量を投与します。その後、皮膚切開の 30 分前に 0.25% レボブピバカイン 10 ml をボーラス投与し、続いて 5 ml/時の注入を行います。手術後の0.125%レボブピバカインの。

グループ II: 麻酔の導入後、患者は患側を上にして側臥位に置かれます。 線形超音波トランスデューサー (10-12 MHz) は、矢状面で胸郭の中間腋窩領域に配置されます。 5 番目の肋骨が中間腋窩線で識別されるまで、肋骨は下方および横方向に数えられます。 次の筋肉は、第 5 肋骨の上にあることが容易に識別できます: 広背筋 (表層と後面)、大円筋 (上層)、鋸筋 (深層と下層)。 針 (22-G、50 mm Touhy 針) は、鋸歯筋の表層面をターゲットとする超音波プローブに対して面内に導入されます。 連続超音波ガイド下で、皮膚切開の 30 分前に 0.25% レボブピバカイン 30 ml のボーラス。 手術の最後に、外科医はカテーテルを鋸歯筋の奥深くまで挿入し、胸腔チューブでカテーテルを取り出して固定し、続いて 0.125% レボブピバカインを 5 ml/時間で注入します。

痛みの管理:

術中: 両群のボーラス投与による。 手術中の適切な鎮痛を確実にするために、すべての患者は綿密に観察され、不十分な鎮痛の兆候が現れた場合に. 心拍数または収縮期血圧がベースラインより 20% 上昇した場合、0.5µ/kg のフェンタニルレスキュー用量が追加され、記録されます。

術後:両群とも持続注入による。 すべての患者は、8時間ごとに静脈内パラセタモールを服用します。 モルヒネ 5 mg の静脈内投与は、視覚的アナログ スケール (VAS) の疼痛スコアが 3 を超えると、レスキュー鎮痛として投与されます。

サンプルサイズ:

サンプル サイズは、2 つのグループ間の 24 時間での疼痛スコアの差が 2±2.1 になると推定する以前の論文 (7) に基づいて計算されました。 各グループの 18 人の患者の検出力 80% と 5% の有意水準を使用すると、実験グループと対照グループの母平均が等しいという帰無仮説を棄却するのに十分です。 ノンパラメトリックの使用を修正するために、この数を各グループで 21 に増やす必要があります。 サンプルサイズの計算は、Power and Sample Size Calculation Software バージョン 3.1.2 を使用して行われました。 (ヴァンダービルト大学、ナッシュビル、テネシー州、米国)。

統計分析:

データは、社会科学向け統計パッケージ (SPSS) 勝利統計パッケージ バージョン 17 を使用して分析されます。パラメトリック人口統計データは、スチューデントの t 検定を使用して分析されます。 数値データは、必要に応じて平均と標準偏差 (SD) または中央値と範囲として説明されます。 定性的データは、頻度とパーセンテージとして説明されます。 P < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • National Cancer Institute - Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から60歳まで
  • 米国麻酔科学会 (ASA) 身体ステータス I-II グレード
  • 体格指数 (BMI) < 40 kg/m2
  • 選択的胸部手術を受ける。

除外基準:

  • 凝固異常
  • 前鋸筋ブロックの拒否
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 注射部位の局所感染
  • 骨転移
  • -使用された薬物のいずれかに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:胸部硬膜外
胸部硬膜外麻酔を座位で胸部下部に挿入し、合併症を検出するために試験用量を投与し、皮膚切開の 30 分前に 0.25% レボブピバカイン 10 mL をボーラス投与し、手術後に 0.125% レボブピバカインを 5 mL/時で注入します。 .
グループ I: 胸部硬膜外麻酔を座位で胸部下部に挿入し、合併症を検出するために試験用量を投与し、皮膚切開の 30 分前に 0.25% レボブピバカイン 10 ml をボーラス投与し、続いて 0.125 を 5 ml/時間で注入します。手術後の%レボブピバカイン。
実験的:鋸歯状の平面ブロック
麻酔の導入後、患者は患側を上にして側臥位に置かれます。 線形超音波トランスデューサー (10-12 MHz) は、矢状面で胸郭の中間腋窩領域に配置されます。 5 番目の肋骨が中間腋窩線で識別されるまで、肋骨は下方および横方向に数えられます。 次の筋肉は、第 5 肋骨の上にあることが容易に識別できます: 広背筋 (表層と後面)、大円筋 (上層)、鋸筋 (深層と下層)。 針 (22-G、50 mm Touhy 針) は、鋸歯筋の表層面をターゲットとする超音波プローブに対して面内に導入されます。 連続超音波ガイド下で、皮膚切開の 30 分前に 0.25% レボブピバカイン 30 ml のボーラス。 手術の最後に、外科医はカテーテルを鋸歯筋の奥深くまで挿入し、胸腔チューブでカテーテルを取り出して固定し、続いて 0.125% レボブピバカインを 5 ml/時間で注入します。
麻酔の導入後、患者は患側を上にして側臥位に置かれます。 線形超音波トランスデューサー (10-12 MHz) は、矢状面で胸郭の中間腋窩領域に配置されます。 5 番目の肋骨が中間腋窩線で識別されるまで、肋骨は下方および横方向に数えられます。 次の筋肉は、第 5 肋骨の上にあることが容易に識別できます: 広背筋 (表層と後面)、大円筋 (上層)、鋸筋 (深層と下層)。 針 (22-G、50 mm Touhy 針) は、鋸歯筋の表層面をターゲットとする超音波プローブに対して面内に導入されます。 連続超音波ガイド下で、皮膚切開の 30 分前に 0.25% レボブピバカイン 30 ml のボーラス。 手術の最後に、外科医はカテーテルを鋸歯筋の奥深くまで挿入し、胸腔チューブでカテーテルを取り出して固定し、続いて 0.125% レボブピバカインを 5 ml/時間で注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の術後疼痛のスコア (Visual Analogue Scale、VAS、疼痛スコア)。
時間枠:術後24時間
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 つの点に配置された 1 つの手書きのマークで記録された、症状の自己申告による測定値に基づいています。左側は「痛みなし」です。スケールの端 (0 cm) とスケールの右端 (10 cm) の「最悪の痛み」
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の咳の痛みのスコア(Visual Analogue Scale、VAS、痛みのスコア)
時間枠:術後24時間
スコアは、スケールの 2 つの端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 つの点に配置された 1 つの手書きのマークで記録された、症状の自己申告による測定値に基づいています。左側は「痛みなし」です。スケールの端 (0 cm) とスケールの右端 (10 cm) の「最悪の痛み」
術後24時間
術後のオピオイド消費量
時間枠:術後24時間
術後24時間
副作用を発症した患者はいなかった。
時間枠:術後24時間
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201617026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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