- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933592
Ultralydveiledet Serratus-planblokk versus thorax epidural for smerte etter torakotomi
Ultralydveiledet Serratus-planblokk versus thoraxepidural for smerter etter torakotomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Et av de mest smertefulle ødeleggende kirurgiske snittene er post-torakotomismerter som kan oppstå sekundært til hudsnitt, skade på serratus anterior og interkostale muskler, ribbeinstrekk og skade på interkostale nerver (1). Det fører til lungekomplikasjoner på kort sikt og kroniske smerter etter torakotomi på lang sikt (2). Den torakale epiduralen brukes vanligvis som referanseanalgetisk tilnærming for å kontrollere torakotomismerte (3), men den har flere risikoer og begrensninger (4). Serratus anterior plane blokkering utføres ved å blokkere de laterale kutane grenene til interkostale nerver (5) og kan være et mulig alternativ til epidural blokkering med mindre risiko (6).
Målet med arbeidet Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av serratus-planblokk versus thorax epidural hos pasienter som gjennomgår torakotomi for lungekreftkirurgi med hensyn til smertekontroll og mulige bivirkninger.
Forfattere foreslår at denne teknikken er enkel å utføre, sikker, effektiv med mindre bivirkninger.
Studiedesign En randomisert kontrollert studie. Metodikk
Etter godkjenning av institusjonsstyrets etiske komité, vil skriftlig informert samtykke bli tatt fra pasientene som gjennomgår studien. Seksti pasienter mellom 20 og 60 år som gjennomgår thoraxkirurgi vil bli inkludert i studien og tilfeldig fordelt i en av de to studiegruppene:
Gruppe (I) 30 pasienter: vil få 10 ml bolus levobupivakain 0,25 % 30 mint før hudsnitt etterfulgt av en infusjon på 5 ml/time med 0,125 % levobupivakain etter operasjonen.
Gruppe (II) 30 pasienter: vil få 30 ml bolus med 0,25 % levobupivakain 30 mint før hudsnitt etterfulgt av en infusjon på 5 ml/time med 0,125 % levobupivakain etter operasjonen.
Intervensjoner:
Rutinemessig preoperativ vurdering vil bli utført som standard (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonsprøver, koagulasjonsprofil og røntgen av thorax) i tillegg til lungefunksjonstester.
Ved ankomst til holdeområdet vil alle pasientene bli overvåket med standard overvåking (EKG, pulsoksymetri og ikke-invasivt automatisert arterielt blodtrykk). Deretter vil alle pasienter bli premedisinert med midazolam (3-5 mg intravenøst) etter fiksering av 20 G kanyle.
I gruppe I: thorax epidural satt inn på lavt thoraxnivå i sittende stilling, deretter gis testdose for å oppdage eventuelle komplikasjoner, deretter en bolus på 10 ml 0,25 % levobupivakain 30 mint før hudsnitt etterfulgt av en infusjon på 5 ml/time på 0,125 % levobupivakain etter operasjonen.
I gruppe II: etter induksjon av anestesi og Pasienter vil bli plassert i sideleie med den syke siden opp. En lineær ultralydtransduser (10-12 MHz) vil bli plassert over den midtre aksillære regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Ribben vil telles nedover og lateralt til det femte ribben er identifisert i den midtre aksillære linjen. Følgende muskler vil lett bli identifisert over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus muskel (dyp og underordnet). Nålen (22-G, 50 - mm Touhy-nål) vil bli introdusert i planet med hensyn til ultralydsonden som retter seg mot planet overfladisk mot serratus-muskelen. Under kontinuerlig ultralydveiledning en bolus på 30 ml 0,25 % levobupivakain 30 mint før hudsnitt. På slutten av operasjonen vil kirurgen legge kateteret dypt til serratus-muskelen og få det ut med brystrør og fikse det etterfulgt av en infusjon av 5 ml/time med 0,125 % levobupivakain.
Smertebehandling:
Intraoperativt: ved bolusdose for begge grupper. For å sikre tilstrekkelig analgesi gjennom hele operasjonen vil alle pasienter bli nøye observert og ved tegn på utilstrekkelig analgesi, f.eks. økning i hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk 20 % over baseline, fentanylredningsdoser på 0,5 µ/kg vil bli supplert og registrert.
Postoperativt: ved fortsatt infusjon for begge grupper. Alle pasienter vil ha intravenøs paracet hver 8. time. Morfin 5 mg intravenøst vil bli gitt når den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore blir >3 som redningsanalgesi.
Eksempelstørrelse:
Prøvestørrelsen ble beregnet basert på den forrige artikkelen (7) som estimerte forskjellen i smerteskår etter 24 timer mellom 2 grupper vil være 2±2,1. Ved å bruke makt 80 % og 5 % signifikansnivå på 18 pasienter i hver gruppe vil det være tilstrekkelig for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene til forsøks- og kontrollgruppen er like. Dette tallet skal økes til 21 i hver gruppe for å korrigere for ikke-parametrisk bruk. Prøvestørrelsesberegning ble oppnådd ved bruk av Power og Sample Size Calculation Software versjon 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vinner statistisk pakke versjon 17. Parametriske demografiske data vil bli analysert ved hjelp av studentens t-test, kvalitative data vil bli sammenlignet med Chi-square test eller Fishers eksakte etter behov. Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) eller median og område etter behov. Mens kvalitative data vil bli beskrevet som frekvens og prosent. P<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20 til 60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II klasse
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2
- Gjennomgår elektiv thoraxkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsfeil
- Avslag for serratus anterior blokk
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Benmetastaser
- Kjent allergi mot noen av de brukte stoffene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thorax epidural
thorax epidural satt inn ved lavt thoraxnivå i sittende stilling, deretter vil testdose gis for å oppdage eventuelle komplikasjoner, deretter en bolus på 10 ml 0,25 % levobupivakain 30 mint før hudsnitt etterfulgt av en infusjon på 5 ml/time med 0,125 % levobivakain etter operasjonen .
|
I gruppe I: thorax epidural satt inn ved lavt thoraxnivå i sittende stilling, deretter vil testdose gis for å oppdage eventuelle komplikasjoner, deretter en bolus på 10 ml 0,25 % levobupivakain 30 mint før hudsnitt etterfulgt av en infusjon på 5 ml/time på 0,125 % levobupivakain etter operasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Serratus flyblokk
etter induksjon av anestesi og Pasienter vil bli plassert i sideleie med den syke siden opp.
En lineær ultralydtransduser (10-12 MHz) vil bli plassert over den midtre aksillære regionen av thoraxburet i et sagittalt plan.
Ribben vil telles nedover og lateralt til det femte ribben er identifisert i den midtre aksillære linjen.
Følgende muskler vil lett bli identifisert over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus muskel (dyp og underordnet).
Nålen (22-G, 50 - mm Touhy-nål) vil bli introdusert i planet med hensyn til ultralydsonden som retter seg mot planet overfladisk mot serratus-muskelen.
Under kontinuerlig ultralydveiledning en bolus på 30 ml 0,25 % levobupivakain 30 minutter før hudsnitt.
På slutten av operasjonen vil kirurgen legge kateteret dypt til serratus-muskelen og få det ut med brystslange og fikse det etterfulgt av en infusjon på 5 ml/time med 0,125 % Levobupivakain.
|
etter induksjon av anestesi og Pasienter vil bli plassert i sideleie med den syke siden opp.
En lineær ultralydtransduser (10-12 MHz) vil bli plassert over den midtre aksillære regionen av thoraxburet i et sagittalt plan.
Ribben vil bli talt nedover og lateralt, inntil det femte ribben er identifisert i den midtre aksillære linjen.
Følgende muskler vil lett bli identifisert over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus muskel (dyp og underordnet).
Nålen (22-G, 50 - mm Touhy-nål) vil bli introdusert i planet med hensyn til ultralydsonden som retter seg mot planet overfladisk mot serratus-muskelen.
Under kontinuerlig ultralydveiledning en bolus på 30 ml 0,25 % levobupivakain 30 mint før hudsnitt.
På slutten av operasjonen vil kirurgen legge kateteret dypt til serratus-muskelen og få det ut med brystslange og fikse det etterfulgt av en infusjon på 5 ml/time med 0,125 % Levobupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for postoperativ smerte i hvile (Visual Analogue Scale, VAS, smertescore).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm)
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for postoperativ smerte ved hoste (Visual Analogue Scale, VAS, smertescore)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm)
|
24 timer postoperativt
|
|
Mengde postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Ingen av pasientene utviklet bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201617026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .