- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03933592
Ultraääniohjattu Serratus Plane Block vs. rintakehän epiduraali thoracotomia jälkeiseen kipuun
Ultraääniohjattu Serratus Plane Block vs. rintakehän epiduraali torakotomia jälkeiseen kipuun: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Yksi tuskallisimmista tuhoisista kirurgisista viilloista on torakotomian jälkeinen kipu, joka voi ilmetä toissijaisesti ihon viillosta, serratus anteriorin ja kylkiluonvälisten lihasten vaurioitumisesta, kylkiluiden sisäänvetämisestä ja kylkiluidenvälisten hermojen vauriosta (1). Se johtaa lyhyellä aikavälillä keuhkokomplikaatioihin ja pitkällä aikavälillä krooniseen torakotomian jälkeiseen kipuun (2). Rintakehän epiduraalia käytetään yleensä vertailukipulääkemenetelmänä torakotomiakivun hallintaan (3), mutta siihen liittyy useita riskejä ja rajoituksia (4). Serratus anterior taso-salpaus suoritetaan salpaamalla kylkiluiden välisten hermojen lateraaliset ihohaarat (5) ja se voi olla mahdollinen vaihtoehto epiduraalilukolle pienemmillä riskeillä (6).
Työn tarkoitus Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan keuhkosyöpäleikkauksen yhteydessä torakotomiaan saavien potilaiden serratus plane blockin ja rintakehän epiduraalin vaikutusta kivunhallinnan ja mahdollisten sivuvaikutusten suhteen.
Kirjoittajat ehdottavat, että tämä tekniikka on helppo suorittaa, turvallinen, tehokas ja vähemmän sivuvaikutuksia.
Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Metodologia
Kun laitoksen hallituksen eettinen komitea on hyväksynyt, tutkimukseen osallistuvilta potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kuusikymmentä 20–60-vuotiasta rintakehäleikkauspotilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:
Ryhmä (I) 30 potilasta: saavat 10 ml boluksen levobupivakaiinia 0,25 % 30 minttua ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia leikkauksen jälkeen.
Ryhmä (II) 30 potilasta: saavat 30 ml boluksen 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttua ennen ihon viiltoa, minkä jälkeen 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia leikkauksen jälkeen.
Interventiot:
Säännöllinen preoperatiivinen arviointi suoritetaan vakiona (täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet, hyytymisprofiili ja rintakehän röntgenkuvaus) keuhkojen toimintakokeiden lisäksi.
Säilytysalueelle saavuttuaan kaikkia potilaita seurataan normaalilla seurannalla (EKG, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen automaattinen valtimoverenpaine). Tämän jälkeen kaikille potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamilla (3-5 mg suonensisäisesti) 20 G:n kanyylin kiinnittämisen jälkeen.
Ryhmässä I: rintakehän epiduraali asetetaan matalalle rintakehälle istuma-asennossa, sitten annetaan testiannos komplikaatioiden havaitsemiseksi, sitten 10 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttu ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen infuusio 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia leikkauksen jälkeen.
Ryhmässä II: anestesian induktion jälkeen potilaat asetetaan sivuasentoon sairas puoli ylöspäin. Lineaarinen ultraäänianturi (10-12 MHz) sijoitetaan rintakehän keskikainalon alueelle sagittaaliseen tasoon. Kylkiluuta lasketaan ala- ja sivusuunnassa, kunnes viides kylkiluu tunnistetaan kainalon keskilinjassa. Seuraavat lihakset tunnistetaan helposti viidennen kylkiluun päällä: latissimus dorsi (pintainen ja posterior), teres major (ylempi) ja serratus lihas (syvä ja alaosa). Neula (22-G, 50-mm Touhy-neula) viedään tasoon suhteessa ultraäänianturiin, joka kohdistuu hammaslihaksen pinnalliseen tasoon. Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 30 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttu ennen ihon viiltoa. Leikkauksen lopussa kirurgi laittaa katetrin syvälle hammaslihakseen ja ottaa sen ulos rintaputkella ja kiinnittää sen, minkä jälkeen infuusio 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia.
Kivunhallinta:
Intraoperatiivinen: bolusannoksella molemmille ryhmille. Riittävän analgesian varmistamiseksi koko leikkauksen ajan kaikkia potilaita tarkkaillaan tarkasti ja riittämättömän kivunlievityksen merkkejä ilmaantuessa, esim. systolisen verenpaineen tai systolisen verenpaineen nousu 20 % perustason yläpuolelle, fentanyylin pelastusannoksia 0,5 µ/kg täydennetään ja kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen: jatkamalla infuusiota molemmille ryhmille. Kaikki potilaat saavat parasetamolia laskimoon 8 tunnin välein. Morfiinia 5 mg annetaan suonensisäisesti, kun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on >3 pelastuskipulääkkeenä.
Otoskoko:
Otoskoko laskettiin edellisen paperin (7) perusteella, jossa arvioitiin, että 24 tunnin eron kipupisteissä kahden ryhmän välillä on 2±2,1. Kun kussakin ryhmässä 18 potilaan tehoa 80 % ja 5 % merkitsevyystasoja käytetään, voidaan hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret. Tämä luku on nostettava 21:een kussakin ryhmässä ei-parametrisen käytön korjaamiseksi. Näytekoon laskeminen suoritettiin käyttämällä Power and Sample Size Calculation -ohjelmiston versiota 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) win -tilastopaketin versiota 17. Parametriset demografiset tiedot analysoidaan opiskelijan t-testillä, kvalitatiivisia tietoja verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin eksaktia tapauksen mukaan. Numeeriset tiedot kuvataan tarpeen mukaan keskiarvona ja keskihajonnana (SD) tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Laadullisia tietoja kuvataan taajuudella ja prosentteina. P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II luokka
- Painoindeksi (BMI) < 40 kg/m2
- Käynnissä valinnainen rintakehäleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriöt
- Serratus anterior -tukoksen hylkääminen
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Paikallinen infektio pistoskohdassa
- Luun metastaasit
- Tunnettu allergia jollekin käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rintakehän epiduraali
rintakehä epiduraali asetetaan matalalle rintakehälle istuma-asennossa, sitten testiannos annetaan komplikaatioiden havaitsemiseksi, sitten 10 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttu ennen ihon viiltoa ja 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia leikkauksen jälkeen .
|
Ryhmässä I: rintakehän epiduraali asetetaan matalalle rintakehälle istuma-asennossa, sitten testiannos annetaan komplikaatioiden havaitsemiseksi, sitten 10 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttu ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen infuusio 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia leikkauksen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Serratus tasolohko
anestesian induktion jälkeen ja potilaat asetetaan sivuasentoon sairas puoli ylöspäin.
Lineaarinen ultraäänianturi (10-12 MHz) sijoitetaan rintakehän keskikainalon alueelle sagittaaliseen tasoon.
Kylkiluuta lasketaan ala- ja sivusuunnassa, kunnes viides kylkiluu tunnistetaan kainalon keskilinjassa.
Seuraavat lihakset tunnistetaan helposti viidennen kylkiluun päällä: latissimus dorsi (pintainen ja posterior), teres major (ylempi) ja serratus lihas (syvä ja alaosa).
Neula (22-G, 50-mm Touhy-neula) viedään tasoon suhteessa ultraäänianturiin, joka kohdistuu hammaslihaksen pinnalliseen tasoon.
Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 30 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 min ennen ihon viiltoa.
Leikkauksen lopussa kirurgi asettaa katetrin syvälle hammaslihakseen ja ottaa sen ulos rintaputkella ja kiinnittää sen, minkä jälkeen infuusio 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia.
|
anestesian induktion jälkeen ja potilaat asetetaan sivuasentoon sairas puoli ylöspäin.
Lineaarinen ultraäänianturi (10-12 MHz) sijoitetaan rintakehän keskikainalon alueelle sagittaaliseen tasoon.
Kylkiluuta lasketaan ala- ja sivusuunnassa, kunnes viides kylkiluu tunnistetaan kainalon keskilinjassa.
Seuraavat lihakset tunnistetaan helposti viidennen kylkiluun päällä: latissimus dorsi (pintainen ja posterior), teres major (ylempi) ja serratus lihas (syvä ja alaosa).
Neula (22-G, 50-mm Touhy-neula) viedään tasoon suhteessa ultraäänianturiin, joka kohdistuu hammaslihaksen pinnalliseen tasoon.
Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 30 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttu ennen ihon viiltoa.
Leikkauksen lopussa kirurgi asettaa katetrin syvälle hammaslihakseen ja ottaa sen ulos rintaputkella ja kiinnittää sen, minkä jälkeen infuusio 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun pistemäärä levossa (Visual Analogue Scale, VAS, kipupisteet).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmalla vaa'an pää (0 cm) ja "pahin kipu" vaa'an oikeassa päässä (10 cm)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun pistemäärä yskimisen yhteydessä (Visual Analogue Scale, VAS, kipupisteet)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmalla vaa'an pää (0 cm) ja "pahin kipu" vaa'an oikeassa päässä (10 cm)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutuksen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Yhdellekään potilaista ei kehittynyt haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201617026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .