Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu Serratus Plane Block vs. rintakehän epiduraali thoracotomia jälkeiseen kipuun

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Mamdouhmahmoud, National Cancer Institute, Egypt

Ultraääniohjattu Serratus Plane Block vs. rintakehän epiduraali torakotomia jälkeiseen kipuun: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata serratus plane blockin ja rintakehän epiduraalin vaikutusta potilailla, joille tehdään torakotomia keuhkosyövän leikkaukseen liittyen kivunhallinnan ja mahdollisten sivuvaikutusten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Yksi tuskallisimmista tuhoisista kirurgisista viilloista on torakotomian jälkeinen kipu, joka voi ilmetä toissijaisesti ihon viillosta, serratus anteriorin ja kylkiluonvälisten lihasten vaurioitumisesta, kylkiluiden sisäänvetämisestä ja kylkiluidenvälisten hermojen vauriosta (1). Se johtaa lyhyellä aikavälillä keuhkokomplikaatioihin ja pitkällä aikavälillä krooniseen torakotomian jälkeiseen kipuun (2). Rintakehän epiduraalia käytetään yleensä vertailukipulääkemenetelmänä torakotomiakivun hallintaan (3), mutta siihen liittyy useita riskejä ja rajoituksia (4). Serratus anterior taso-salpaus suoritetaan salpaamalla kylkiluiden välisten hermojen lateraaliset ihohaarat (5) ja se voi olla mahdollinen vaihtoehto epiduraalilukolle pienemmillä riskeillä (6).

Työn tarkoitus Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan keuhkosyöpäleikkauksen yhteydessä torakotomiaan saavien potilaiden serratus plane blockin ja rintakehän epiduraalin vaikutusta kivunhallinnan ja mahdollisten sivuvaikutusten suhteen.

Kirjoittajat ehdottavat, että tämä tekniikka on helppo suorittaa, turvallinen, tehokas ja vähemmän sivuvaikutuksia.

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Metodologia

Kun laitoksen hallituksen eettinen komitea on hyväksynyt, tutkimukseen osallistuvilta potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kuusikymmentä 20–60-vuotiasta rintakehäleikkauspotilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:

Ryhmä (I) 30 potilasta: saavat 10 ml boluksen levobupivakaiinia 0,25 % 30 minttua ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia leikkauksen jälkeen.

Ryhmä (II) 30 potilasta: saavat 30 ml boluksen 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttua ennen ihon viiltoa, minkä jälkeen 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia leikkauksen jälkeen.

Interventiot:

Säännöllinen preoperatiivinen arviointi suoritetaan vakiona (täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet, hyytymisprofiili ja rintakehän röntgenkuvaus) keuhkojen toimintakokeiden lisäksi.

Säilytysalueelle saavuttuaan kaikkia potilaita seurataan normaalilla seurannalla (EKG, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen automaattinen valtimoverenpaine). Tämän jälkeen kaikille potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamilla (3-5 mg suonensisäisesti) 20 G:n kanyylin kiinnittämisen jälkeen.

Ryhmässä I: rintakehän epiduraali asetetaan matalalle rintakehälle istuma-asennossa, sitten annetaan testiannos komplikaatioiden havaitsemiseksi, sitten 10 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttu ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen infuusio 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia leikkauksen jälkeen.

Ryhmässä II: anestesian induktion jälkeen potilaat asetetaan sivuasentoon sairas puoli ylöspäin. Lineaarinen ultraäänianturi (10-12 MHz) sijoitetaan rintakehän keskikainalon alueelle sagittaaliseen tasoon. Kylkiluuta lasketaan ala- ja sivusuunnassa, kunnes viides kylkiluu tunnistetaan kainalon keskilinjassa. Seuraavat lihakset tunnistetaan helposti viidennen kylkiluun päällä: latissimus dorsi (pintainen ja posterior), teres major (ylempi) ja serratus lihas (syvä ja alaosa). Neula (22-G, 50-mm Touhy-neula) viedään tasoon suhteessa ultraäänianturiin, joka kohdistuu hammaslihaksen pinnalliseen tasoon. Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 30 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttu ennen ihon viiltoa. Leikkauksen lopussa kirurgi laittaa katetrin syvälle hammaslihakseen ja ottaa sen ulos rintaputkella ja kiinnittää sen, minkä jälkeen infuusio 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia.

Kivunhallinta:

Intraoperatiivinen: bolusannoksella molemmille ryhmille. Riittävän analgesian varmistamiseksi koko leikkauksen ajan kaikkia potilaita tarkkaillaan tarkasti ja riittämättömän kivunlievityksen merkkejä ilmaantuessa, esim. systolisen verenpaineen tai systolisen verenpaineen nousu 20 % perustason yläpuolelle, fentanyylin pelastusannoksia 0,5 µ/kg täydennetään ja kirjataan.

Leikkauksen jälkeinen: jatkamalla infuusiota molemmille ryhmille. Kaikki potilaat saavat parasetamolia laskimoon 8 tunnin välein. Morfiinia 5 mg annetaan suonensisäisesti, kun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on >3 pelastuskipulääkkeenä.

Otoskoko:

Otoskoko laskettiin edellisen paperin (7) perusteella, jossa arvioitiin, että 24 tunnin eron kipupisteissä kahden ryhmän välillä on 2±2,1. Kun kussakin ryhmässä 18 potilaan tehoa 80 % ja 5 % merkitsevyystasoja käytetään, voidaan hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret. Tämä luku on nostettava 21:een kussakin ryhmässä ei-parametrisen käytön korjaamiseksi. Näytekoon laskeminen suoritettiin käyttämällä Power and Sample Size Calculation -ohjelmiston versiota 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).

Tilastollinen analyysi:

Tiedot analysoidaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) win -tilastopaketin versiota 17. Parametriset demografiset tiedot analysoidaan opiskelijan t-testillä, kvalitatiivisia tietoja verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin eksaktia tapauksen mukaan. Numeeriset tiedot kuvataan tarpeen mukaan keskiarvona ja keskihajonnana (SD) tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Laadullisia tietoja kuvataan taajuudella ja prosentteina. P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • National Cancer Institute - Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-60
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II luokka
  • Painoindeksi (BMI) < 40 kg/m2
  • Käynnissä valinnainen rintakehäleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymishäiriöt
  • Serratus anterior -tukoksen hylkääminen
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Paikallinen infektio pistoskohdassa
  • Luun metastaasit
  • Tunnettu allergia jollekin käytetylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rintakehän epiduraali
rintakehä epiduraali asetetaan matalalle rintakehälle istuma-asennossa, sitten testiannos annetaan komplikaatioiden havaitsemiseksi, sitten 10 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttu ennen ihon viiltoa ja 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia leikkauksen jälkeen .
Ryhmässä I: rintakehän epiduraali asetetaan matalalle rintakehälle istuma-asennossa, sitten testiannos annetaan komplikaatioiden havaitsemiseksi, sitten 10 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttu ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen infuusio 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia leikkauksen jälkeen.
KOKEELLISTA: Serratus tasolohko
anestesian induktion jälkeen ja potilaat asetetaan sivuasentoon sairas puoli ylöspäin. Lineaarinen ultraäänianturi (10-12 MHz) sijoitetaan rintakehän keskikainalon alueelle sagittaaliseen tasoon. Kylkiluuta lasketaan ala- ja sivusuunnassa, kunnes viides kylkiluu tunnistetaan kainalon keskilinjassa. Seuraavat lihakset tunnistetaan helposti viidennen kylkiluun päällä: latissimus dorsi (pintainen ja posterior), teres major (ylempi) ja serratus lihas (syvä ja alaosa). Neula (22-G, 50-mm Touhy-neula) viedään tasoon suhteessa ultraäänianturiin, joka kohdistuu hammaslihaksen pinnalliseen tasoon. Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 30 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 min ennen ihon viiltoa. Leikkauksen lopussa kirurgi asettaa katetrin syvälle hammaslihakseen ja ottaa sen ulos rintaputkella ja kiinnittää sen, minkä jälkeen infuusio 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia.
anestesian induktion jälkeen ja potilaat asetetaan sivuasentoon sairas puoli ylöspäin. Lineaarinen ultraäänianturi (10-12 MHz) sijoitetaan rintakehän keskikainalon alueelle sagittaaliseen tasoon. Kylkiluuta lasketaan ala- ja sivusuunnassa, kunnes viides kylkiluu tunnistetaan kainalon keskilinjassa. Seuraavat lihakset tunnistetaan helposti viidennen kylkiluun päällä: latissimus dorsi (pintainen ja posterior), teres major (ylempi) ja serratus lihas (syvä ja alaosa). Neula (22-G, 50-mm Touhy-neula) viedään tasoon suhteessa ultraäänianturiin, joka kohdistuu hammaslihaksen pinnalliseen tasoon. Jatkuvassa ultraääniohjauksessa 30 ml bolus 0,25 % levobupivakaiinia 30 minttu ennen ihon viiltoa. Leikkauksen lopussa kirurgi asettaa katetrin syvälle hammaslihakseen ja ottaa sen ulos rintaputkella ja kiinnittää sen, minkä jälkeen infuusio 5 ml/tunti 0,125 % levobupivakaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun pistemäärä levossa (Visual Analogue Scale, VAS, kipupisteet).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmalla vaa'an pää (0 cm) ja "pahin kipu" vaa'an oikeassa päässä (10 cm)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun pistemäärä yskimisen yhteydessä (Visual Analogue Scale, VAS, kipupisteet)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pisteet perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua" vasemmalla vaa'an pää (0 cm) ja "pahin kipu" vaa'an oikeassa päässä (10 cm)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutuksen määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Yhdellekään potilaista ei kehittynyt haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201617026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa