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Bloqueo del plano del serrato guiado por ecografía versus epidural torácica para el dolor posterior a la toracotomía

20 de julio de 2020 actualizado por: Mamdouhmahmoud, National Cancer Institute, Egypt

Bloqueo del plano del serrato guiado por ecografía versus epidural torácica para el dolor posterior a la toracotomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del bloqueo del plano del serrato versus la epidural torácica en pacientes sometidos a toracotomía por cirugía de cáncer de pulmón con respecto al control del dolor y los posibles efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Una de las incisiones quirúrgicas devastadoras más dolorosas es el dolor posterior a la toracotomía que puede ocurrir como consecuencia de una incisión en la piel, daño al serrato anterior y los músculos intercostales, retracción de las costillas y lesión de los nervios intercostales (1). Conduce a complicaciones pulmonares a corto plazo y dolor crónico postoracotomía a largo plazo (2). La epidural torácica suele utilizarse como abordaje analgésico de referencia para controlar el dolor de la toracotomía (3), pero conlleva varios riesgos y limitaciones (4). El bloqueo del plano anterior del serrato se realiza bloqueando las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales (5) y puede ser una posible alternativa al bloqueo epidural con menores riesgos (6).

Objetivo del trabajo Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del bloqueo del plano del serrato frente a la epidural torácica en pacientes sometidos a toracotomía para cirugía de cáncer de pulmón con respecto al control del dolor y los posibles efectos secundarios.

Los autores sugieren que esta técnica es fácil de realizar, segura, efectiva y con menores efectos secundarios.

Diseño del estudio Un estudio controlado aleatorio. Metodología

Después de la aprobación del comité de ética de la junta institucional, se tomará el consentimiento informado por escrito de los pacientes que se someten al estudio. Sesenta pacientes de entre 20 y 60 años que se sometan a cirugía torácica se incluirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio:

Grupo (I) 30 pacientes: recibirán un bolo de 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % 30 menta antes de la incisión en la piel seguido de una infusión de 5 ml/hora de levobupivacaína al 0,125 % después de la cirugía.

Grupo (II) 30 pacientes: recibirán un bolo de 30 ml de levobupivacaína al 0,25 % 30 minutos antes de la incisión en la piel seguido de una infusión de 5 ml/hora de levobupivacaína al 0,125 % después de la cirugía.

Intervenciones:

La evaluación preoperatoria de rutina se realizará como estándar (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, perfil de coagulación y radiografía de tórax) además de las pruebas de función pulmonar.

A su llegada al área de espera, todos los pacientes serán monitoreados mediante monitorización estándar (ECG, Pulsioximetría y presión arterial automatizada no invasiva). Luego, todos los pacientes serán premedicados con midazolam (3-5 mg intravenosos) después de la fijación de la cánula de 20 G.

En el grupo I: epidural torácica insertada a un nivel torácico bajo en posición sentada, luego se administrará una dosis de prueba para detectar cualquier complicación, luego un bolo de 10 ml de levobupivacaína al 0,25% 30 minutos antes de la incisión en la piel seguido de una infusión de 5 ml/hora de levobupivacaína al 0,125% después de la cirugía.

En el grupo II: después de la inducción de la anestesia y los pacientes se colocarán en posición lateral con el lado enfermo hacia arriba. Se colocará un transductor de ultrasonido lineal (10-12 MHz) sobre la región axilar media de la caja torácica en un plano sagital. La costilla se contará inferior y lateralmente hasta identificar la quinta costilla en la línea axilar media. Los siguientes músculos se identificarán fácilmente sobre la quinta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior). La aguja (aguja Touhy de 22 G, 50 mm) se introducirá en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato. Bajo guía ecográfica continua un bolo de 30 ml de levobupivacaína al 0,25% 30 minutos antes de la incisión cutánea. Al final de la cirugía, el cirujano colocará el catéter profundo en el músculo serrato y lo sacará con un tubo torácico y lo fijará seguido de una infusión de 5 ml/hora de levobupivacaína al 0,125 %.

El manejo del dolor:

Intraoperatorio: por dosis en bolo para ambos grupos. Para asegurar una analgesia adecuada durante toda la operación, todos los pacientes serán observados de cerca y ante la aparición de signos de analgesia inadecuada, p. aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial sistólica un 20 % por encima de la línea de base, se complementarán y registrarán dosis de rescate de fentanilo de 0,5 µ/kg.

Postoperatorio: por infusión continua para ambos grupos. Todos los pacientes tendrán paracetamol intravenoso cada 8 horas. Se administrarán 5 mg de morfina por vía intravenosa cuando la puntuación del dolor en la escala analógica visual (EVA) sea > 3 como analgesia de rescate.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó en base al artículo anterior (7) estimando que la diferencia en la puntuación del dolor a las 24 h entre 2 grupos será de 2±2,1. Utilizando una potencia del 80% y un nivel de significación del 5% de 18 pacientes en cada grupo será suficiente para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y de control son iguales. Este número se aumentará a 21 en cada grupo para corregir el uso no paramétrico. El cálculo del tamaño de la muestra se logró utilizando el software de cálculo de potencia y tamaño de la muestra, versión 3.1.2 (Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, EE. UU.).

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán con el Paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) y el paquete estadístico versión 17. Los datos demográficos paramétricos se analizarán con la prueba t de Student. Los datos cualitativos se compararán con la prueba de chi-cuadrado o la exacta de Fisher, según corresponda. Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar (DE) o mediana y rango, según corresponda. Mientras que los datos cualitativos se describirán como frecuencia y porcentaje. P<0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute - Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 60
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico grado I-II
  • Índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2
  • Sometido a cirugía torácica electiva.

Criterio de exclusión:

  • Defectos de coagulación
  • Rechazo del bloqueo del serrato anterior
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Infección local en el sitio de la inyección.
  • metástasis óseas
  • Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Epidural torácica
epidural torácica insertada a nivel torácico bajo en posición sentada, luego se administrará una dosis de prueba para detectar cualquier complicación, luego un bolo de 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % 30 minutos antes de la incisión en la piel seguido de una infusión de 5 ml/hora de levobupivacaína al 0,125 % después de la cirugía .
En el grupo I: epidural torácica insertada a nivel torácico bajo en posición sentada, luego se administrará la dosis de prueba para detectar cualquier complicación, luego un bolo de 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % 30 minutos antes de la incisión en la piel seguido de una infusión de 5 ml/hora de 0,125 % de levobupivacaína después de la cirugía.
EXPERIMENTAL: Bloque plano de Serrato
después de la inducción de la anestesia y los pacientes se colocarán en posición lateral con el lado enfermo hacia arriba. Se colocará un transductor de ultrasonido lineal (10-12 MHz) sobre la región axilar media de la caja torácica en un plano sagital. La costilla se contará inferior y lateralmente hasta identificar la quinta costilla en la línea axilar media. Los siguientes músculos se identificarán fácilmente sobre la quinta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior). La aguja (aguja Touhy de 22 G, 50 mm) se introducirá en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato. Bajo guía ecográfica continua un bolo de 30 ml de levobupivacaína al 0,25% 30 min antes de la incisión cutánea. Al final de la cirugía, el cirujano colocará el catéter profundamente en el músculo serrato y lo sacará con un tubo torácico y lo fijará, seguido de una infusión de 5 ml/hora de 0,125 % de levobupivacaína.
después de la inducción de la anestesia y los pacientes se colocarán en posición lateral con el lado enfermo hacia arriba. Se colocará un transductor de ultrasonido lineal (10-12 MHz) sobre la región axilar media de la caja torácica en un plano sagital. La costilla se contará inferior y lateralmente, hasta identificar la quinta costilla en la línea axilar media. Los siguientes músculos se identificarán fácilmente sobre la quinta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior). La aguja (aguja Touhy de 22 G, 50 mm) se introducirá en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato. Bajo guía ecográfica continua un bolo de 30 ml de levobupivacaína al 0,25% 30 minutos antes de la incisión cutánea. Al final de la cirugía, el cirujano colocará el catéter profundamente en el músculo serrato y lo sacará con un tubo torácico y lo fijará, seguido de una infusión de 5 ml/hora de 0,125 % de levobupivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor postoperatorio en reposo (Escala Visual Analógica, EVA, puntuación de dolor).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Las puntuaciones se basan en medidas de síntomas autoinformadas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" a la izquierda. final (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm)
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor postoperatorio al toser (Escala Visual Analógica, EVA, puntuación de dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Las puntuaciones se basan en medidas de síntomas autoinformadas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" a la izquierda. final (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm)
24 horas postoperatorio
Cantidad de consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio
Ningún paciente desarrolló efectos adversos.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201617026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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