- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933592
Bloqueo del plano del serrato guiado por ecografía versus epidural torácica para el dolor posterior a la toracotomía
Bloqueo del plano del serrato guiado por ecografía versus epidural torácica para el dolor posterior a la toracotomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Una de las incisiones quirúrgicas devastadoras más dolorosas es el dolor posterior a la toracotomía que puede ocurrir como consecuencia de una incisión en la piel, daño al serrato anterior y los músculos intercostales, retracción de las costillas y lesión de los nervios intercostales (1). Conduce a complicaciones pulmonares a corto plazo y dolor crónico postoracotomía a largo plazo (2). La epidural torácica suele utilizarse como abordaje analgésico de referencia para controlar el dolor de la toracotomía (3), pero conlleva varios riesgos y limitaciones (4). El bloqueo del plano anterior del serrato se realiza bloqueando las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales (5) y puede ser una posible alternativa al bloqueo epidural con menores riesgos (6).
Objetivo del trabajo Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del bloqueo del plano del serrato frente a la epidural torácica en pacientes sometidos a toracotomía para cirugía de cáncer de pulmón con respecto al control del dolor y los posibles efectos secundarios.
Los autores sugieren que esta técnica es fácil de realizar, segura, efectiva y con menores efectos secundarios.
Diseño del estudio Un estudio controlado aleatorio. Metodología
Después de la aprobación del comité de ética de la junta institucional, se tomará el consentimiento informado por escrito de los pacientes que se someten al estudio. Sesenta pacientes de entre 20 y 60 años que se sometan a cirugía torácica se incluirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio:
Grupo (I) 30 pacientes: recibirán un bolo de 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % 30 menta antes de la incisión en la piel seguido de una infusión de 5 ml/hora de levobupivacaína al 0,125 % después de la cirugía.
Grupo (II) 30 pacientes: recibirán un bolo de 30 ml de levobupivacaína al 0,25 % 30 minutos antes de la incisión en la piel seguido de una infusión de 5 ml/hora de levobupivacaína al 0,125 % después de la cirugía.
Intervenciones:
La evaluación preoperatoria de rutina se realizará como estándar (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, perfil de coagulación y radiografía de tórax) además de las pruebas de función pulmonar.
A su llegada al área de espera, todos los pacientes serán monitoreados mediante monitorización estándar (ECG, Pulsioximetría y presión arterial automatizada no invasiva). Luego, todos los pacientes serán premedicados con midazolam (3-5 mg intravenosos) después de la fijación de la cánula de 20 G.
En el grupo I: epidural torácica insertada a un nivel torácico bajo en posición sentada, luego se administrará una dosis de prueba para detectar cualquier complicación, luego un bolo de 10 ml de levobupivacaína al 0,25% 30 minutos antes de la incisión en la piel seguido de una infusión de 5 ml/hora de levobupivacaína al 0,125% después de la cirugía.
En el grupo II: después de la inducción de la anestesia y los pacientes se colocarán en posición lateral con el lado enfermo hacia arriba. Se colocará un transductor de ultrasonido lineal (10-12 MHz) sobre la región axilar media de la caja torácica en un plano sagital. La costilla se contará inferior y lateralmente hasta identificar la quinta costilla en la línea axilar media. Los siguientes músculos se identificarán fácilmente sobre la quinta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior). La aguja (aguja Touhy de 22 G, 50 mm) se introducirá en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato. Bajo guía ecográfica continua un bolo de 30 ml de levobupivacaína al 0,25% 30 minutos antes de la incisión cutánea. Al final de la cirugía, el cirujano colocará el catéter profundo en el músculo serrato y lo sacará con un tubo torácico y lo fijará seguido de una infusión de 5 ml/hora de levobupivacaína al 0,125 %.
El manejo del dolor:
Intraoperatorio: por dosis en bolo para ambos grupos. Para asegurar una analgesia adecuada durante toda la operación, todos los pacientes serán observados de cerca y ante la aparición de signos de analgesia inadecuada, p. aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial sistólica un 20 % por encima de la línea de base, se complementarán y registrarán dosis de rescate de fentanilo de 0,5 µ/kg.
Postoperatorio: por infusión continua para ambos grupos. Todos los pacientes tendrán paracetamol intravenoso cada 8 horas. Se administrarán 5 mg de morfina por vía intravenosa cuando la puntuación del dolor en la escala analógica visual (EVA) sea > 3 como analgesia de rescate.
Tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó en base al artículo anterior (7) estimando que la diferencia en la puntuación del dolor a las 24 h entre 2 grupos será de 2±2,1. Utilizando una potencia del 80% y un nivel de significación del 5% de 18 pacientes en cada grupo será suficiente para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y de control son iguales. Este número se aumentará a 21 en cada grupo para corregir el uso no paramétrico. El cálculo del tamaño de la muestra se logró utilizando el software de cálculo de potencia y tamaño de la muestra, versión 3.1.2 (Universidad de Vanderbilt, Nashville, Tennessee, EE. UU.).
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán con el Paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) y el paquete estadístico versión 17. Los datos demográficos paramétricos se analizarán con la prueba t de Student. Los datos cualitativos se compararán con la prueba de chi-cuadrado o la exacta de Fisher, según corresponda. Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar (DE) o mediana y rango, según corresponda. Mientras que los datos cualitativos se describirán como frecuencia y porcentaje. P<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- National Cancer Institute - Egypt
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 60
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico grado I-II
- Índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2
- Sometido a cirugía torácica electiva.
Criterio de exclusión:
- Defectos de coagulación
- Rechazo del bloqueo del serrato anterior
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Infección local en el sitio de la inyección.
- metástasis óseas
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Epidural torácica
epidural torácica insertada a nivel torácico bajo en posición sentada, luego se administrará una dosis de prueba para detectar cualquier complicación, luego un bolo de 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % 30 minutos antes de la incisión en la piel seguido de una infusión de 5 ml/hora de levobupivacaína al 0,125 % después de la cirugía .
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En el grupo I: epidural torácica insertada a nivel torácico bajo en posición sentada, luego se administrará la dosis de prueba para detectar cualquier complicación, luego un bolo de 10 ml de levobupivacaína al 0,25 % 30 minutos antes de la incisión en la piel seguido de una infusión de 5 ml/hora de 0,125 % de levobupivacaína después de la cirugía.
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EXPERIMENTAL: Bloque plano de Serrato
después de la inducción de la anestesia y los pacientes se colocarán en posición lateral con el lado enfermo hacia arriba.
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal (10-12 MHz) sobre la región axilar media de la caja torácica en un plano sagital.
La costilla se contará inferior y lateralmente hasta identificar la quinta costilla en la línea axilar media.
Los siguientes músculos se identificarán fácilmente sobre la quinta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior).
La aguja (aguja Touhy de 22 G, 50 mm) se introducirá en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato.
Bajo guía ecográfica continua un bolo de 30 ml de levobupivacaína al 0,25% 30 min antes de la incisión cutánea.
Al final de la cirugía, el cirujano colocará el catéter profundamente en el músculo serrato y lo sacará con un tubo torácico y lo fijará, seguido de una infusión de 5 ml/hora de 0,125 % de levobupivacaína.
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después de la inducción de la anestesia y los pacientes se colocarán en posición lateral con el lado enfermo hacia arriba.
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal (10-12 MHz) sobre la región axilar media de la caja torácica en un plano sagital.
La costilla se contará inferior y lateralmente, hasta identificar la quinta costilla en la línea axilar media.
Los siguientes músculos se identificarán fácilmente sobre la quinta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior).
La aguja (aguja Touhy de 22 G, 50 mm) se introducirá en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato.
Bajo guía ecográfica continua un bolo de 30 ml de levobupivacaína al 0,25% 30 minutos antes de la incisión cutánea.
Al final de la cirugía, el cirujano colocará el catéter profundamente en el músculo serrato y lo sacará con un tubo torácico y lo fijará, seguido de una infusión de 5 ml/hora de 0,125 % de levobupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor postoperatorio en reposo (Escala Visual Analógica, EVA, puntuación de dolor).
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Las puntuaciones se basan en medidas de síntomas autoinformadas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" a la izquierda. final (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm)
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor postoperatorio al toser (Escala Visual Analógica, EVA, puntuación de dolor)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Las puntuaciones se basan en medidas de síntomas autoinformadas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" a la izquierda. final (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm)
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24 horas postoperatorio
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Cantidad de consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Ningún paciente desarrolló efectos adversos.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201617026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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