- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03933592
Ultraljudsstyrd Serratus-planblock kontra thorax epidural för posttorakotomismärta
Ultraljudsguidad Serratus-planblock kontra torakal epidural för posttorakotomismärta: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Ett av de mest smärtsamma förödande kirurgiska snitten är smärta efter torakotomi som kan uppstå sekundärt till hudsnitt, skador på serratus anterior och interkostala muskler, revbensretraktion och skada på de interkostala nerverna (1). Det leder till lungkomplikationer på kort sikt och kronisk posttorakotomi på lång sikt (2). Thorax epidural används vanligtvis som referensanalgetisk metod för att kontrollera torakotomismärta (3), men den medför flera risker och begränsningar (4). Serratus anterior plane blockering utförs genom att blockera de laterala kutana grenarna av interkostala nerver (5) och kan vara ett möjligt alternativ till epidural blockering med mindre risker (6).
Syfte med arbetet Denna studie syftar till att jämföra effekten av serratus plane block kontra thorax epidural hos patienter som genomgår torakotomi för lungcancerkirurgi avseende smärtkontroll och möjliga biverkningar.
Författare föreslår att denna teknik är lätt att utföra, säker, effektiv med mindre biverkningar.
Studiedesign En randomiserad kontrollerad studie. Metodik
Efter godkännande av institutionsstyrelsens etiska kommitté kommer skriftligt informerat samtycke att tas från patienterna som genomgår studien. Sextio patienter mellan 20 och 60 år som genomgår thoraxkirurgi kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt fördelas i en av de två studiegrupperna:
Grupp (I) 30 patienter: kommer att få 10 ml bolus levobupivakain 0,25 % 30 mint före hudsnitt följt av en infusion av 5 ml/timme av 0,125 % levobupivakain efter operation.
Grupp (II) 30 patienter: kommer att få 30 ml bolus med 0,25 % levobupivakain 30 mint före hudsnitt följt av en infusion av 5 ml/timme av 0,125 % levobupivakain efter operation.
Interventioner:
Rutinmässig preoperativ bedömning kommer att utföras som standard (fullständigt blodvärde, lever- och njurfunktionstester, koagulationsprofil och lungröntgen) förutom lungfunktionstester.
Vid ankomst till förläggningsområdet kommer alla patienter att övervakas med standardövervakning (EKG, pulsoximetri och icke-invasivt automatiserat arteriellt blodtryck). Sedan kommer alla patienter att premedicineras med midazolam (3-5 mg intravenöst) efter fixering av 20 G kanyl.
I grupp I: thorax epidural införd vid en låg thoracal nivå i sittande läge, sedan kommer testdos att administreras för att upptäcka eventuella komplikationer, sedan en bolus på 10 ml 0,25 % levobupivakain 30 mint före hudsnitt följt av en infusion på 5 ml/timme av 0,125 % levobupivakain efter operation.
I grupp II: efter induktion av anestesi och Patienterna kommer att placeras i sidoläge med den sjuka sidan uppåt. En linjär ultraljudsomvandlare (10-12 MHz) kommer att placeras över den mittaxillära regionen av bröstkorgen i ett sagittalt plan. Revbenet kommer att räknas nedåt och i sidled tills det femte revbenet identifieras i mittaxillärlinjen. Följande muskler kommer lätt att identifieras över det femte revbenet: latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskel (djup och inferior). Nålen (22-G, 50-mm Touhy-nål) kommer att införas i planet med avseende på ultraljudssonden riktad mot planet ytligt mot serratusmuskeln. Under kontinuerlig ultraljudsledning en bolus på 30 ml 0,25 % levobupivakain 30 mint före hudsnitt. I slutet av operationen kommer kirurgen att lägga katetern djupt till serratusmuskeln och ta ut den med en bröstslang och fixera den följt av en infusion av 5 ml/timme av 0,125 % levobupivakain.
Smärthantering:
Intraoperativ: med bolusdos för båda grupperna. För att säkerställa adekvat analgesi under hela operationen kommer alla patienter att observeras noggrant och vid uppkomsten av tecken på otillräcklig analgesi, t.ex. ökning av hjärtfrekvens eller systoliskt blodtryck 20 % över baslinjen, kommer fentanylräddningsdoser på 0,5 µ/kg att kompletteras och registreras.
Postoperativ: genom fortsatt infusion för båda grupperna. Alla patienter får intravenöst paracetamol var 8:e timme. Morfin 5 mg intravenöst kommer att ges när den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng blir >3 som räddningsanalgesi.
Provstorlek:
Provstorleken beräknades baserat på den tidigare artikeln (7) som uppskattar skillnaden i smärtpoäng vid 24 timmar mellan 2 grupper kommer att vara 2±2,1. Att använda makt 80% och 5% signifikansnivå av 18 patienter i varje grupp kommer att vara tillräckligt för att kunna förkasta nollhypotesen att populationsmedelvärdena för experiment- och kontrollgruppen är lika. Detta antal ska ökas till 21 i varje grupp för att korrigera för icke-parametrisk användning. Provstorleksberäkning uppnåddes med Power och Sample Size Calculation Software version 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).
Statistisk analys:
Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) win statistical package version 17. Parametrisk demografisk data kommer att analyseras med hjälp av elevens t-test, kvalitativa data kommer att jämföras med Chi-square-test eller Fishers exakta efter behov. Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse (SD) eller median och intervall som är lämpligt. Medan kvalitativa data kommer att beskrivas som frekvens och procent. P<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 till 60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II klass
- Body mass index (BMI) < 40 kg/m2
- Genomgår elektiv thoraxkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Koagulationsdefekter
- Avslag för serratus anterior block
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Lokal infektion på injektionsstället
- Benmetastaser
- Känd allergi mot något av de använda läkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thorax epidural
thoracal epidural införd vid låg thoracal nivå i sittande läge, sedan kommer testdosen att administreras för att upptäcka eventuella komplikationer sedan en bolus på 10 ml 0,25 % levobupivakain 30 mint före hudsnitt följt av en infusion av 5 ml/timme med 0,125 % levobivakain efter operation .
|
I grupp I: thoracal epidural införd vid låg thoracal nivå i sittande läge, sedan kommer testdos att administreras för att upptäcka eventuella komplikationer sedan en bolus på 10 ml 0,25 % levobupivakain 30 mint före hudsnitt följt av en infusion på 5 ml/timme på 0,125 % levobupivakain efter operation.
|
|
EXPERIMENTELL: Serratus planblock
efter induktion av anestesi och patienter kommer att placeras i sidoläge med den sjuka sidan uppåt.
En linjär ultraljudsomvandlare (10-12 MHz) kommer att placeras över den mittaxillära regionen av bröstkorgen i ett sagittalt plan.
Revbenet kommer att räknas nedåt och i sidled tills det femte revbenet identifieras i mittaxillärlinjen.
Följande muskler kommer lätt att identifieras över det femte revbenet: latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskel (djup och inferior).
Nålen (22-G, 50-mm Touhy-nål) kommer att införas i planet med avseende på ultraljudssonden riktad mot planet ytligt mot serratusmuskeln.
Under kontinuerlig ultraljudsledning en bolus på 30 ml 0,25 % levobupivakain 30 minuter före hudsnitt.
I slutet av operationen kommer kirurgen att sätta katetern djupt till serratusmuskeln och ta ut den med bröstslang och fixa den följt av en infusion av 5 ml/timme av 0,125 % levobupivakain.
|
efter induktion av anestesi och patienter kommer att placeras i sidoläge med den sjuka sidan uppåt.
En linjär ultraljudsomvandlare (10-12 MHz) kommer att placeras över den mittaxillära regionen av bröstkorgen i ett sagittalt plan.
Revbenet kommer att räknas nedåt och i sidled, tills det femte revbenet identifieras i mittaxillärlinjen.
Följande muskler kommer lätt att identifieras över det femte revbenet: latissimus dorsi (ytlig och bakre), teres major (superior) och serratusmuskel (djup och inferior).
Nålen (22-G, 50-mm Touhy-nål) kommer att införas i planet med avseende på ultraljudssonden riktad mot planet ytligt mot serratusmuskeln.
Under kontinuerlig ultraljudsledning en bolus på 30 ml 0,25 % levobupivakain 30 mint före hudsnitt.
I slutet av operationen kommer kirurgen att sätta katetern djupt till serratusmuskeln och ta ut den med bröstslang och fixa den följt av en infusion av 5 ml/timme av 0,125 % levobupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för postoperativ smärta i vila (Visual Analogue Scale, VAS, smärtpoäng).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Poängen är baserade på självrapporterade mått på symtom som registreras med ett enda handskrivet märke placerat vid en punkt längs längden av en 10 cm linje som representerar ett kontinuum mellan de två ändarna av skalan - "ingen smärta" till vänster änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för postoperativ smärta vid hosta (Visual Analogue Scale, VAS, smärtpoäng)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Poängen är baserade på självrapporterade mått på symtom som registreras med ett enda handskrivet märke placerat vid en punkt längs längden av en 10 cm linje som representerar ett kontinuum mellan de två ändarna av skalan - "ingen smärta" till vänster änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Mängden postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Ingen av patienterna utvecklade biverkningar.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201617026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .