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Bloqueio do plano de Serratus guiado por ultrassom versus epidural torácica para dor pós-toracotomia

20 de julho de 2020 atualizado por: Mamdouhmahmoud, National Cancer Institute, Egypt

Bloqueio do plano de Serratus guiado por ultrassom versus epidural torácica para dor pós-toracotomia: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo tem como objetivo comparar o efeito do bloqueio do plano serrátil versus peridural torácica em pacientes submetidos à toracotomia para cirurgia de câncer de pulmão em relação ao controle da dor e possíveis efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Uma das incisões cirúrgicas devastadoras mais dolorosas é a dor pós-toracotomia, que pode ocorrer secundariamente à incisão da pele, danos aos músculos serrátil anterior e intercostais, retração das costelas e lesão dos nervos intercostais (1). Leva a complicações pulmonares em curto prazo e dor crônica pós-toracotomia em longo prazo (2). A epidural torácica é geralmente usada como abordagem analgésica de referência para controlar a dor da toracotomia (3), mas traz vários riscos e limitações (4). O bloqueio do plano anterior de Serratus é realizado através do bloqueio dos ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais (5) e pode ser uma possível alternativa ao bloqueio peridural com menores riscos (6).

Objetivo do trabalho Este estudo tem como objetivo comparar o efeito do bloqueio do plano serrátil versus peridural torácica em pacientes submetidos à toracotomia para cirurgia de câncer de pulmão quanto ao controle da dor e possíveis efeitos colaterais.

Os autores sugerem que esta técnica é fácil de executar, segura, eficaz e com menos efeitos colaterais.

Desenho do estudo Um estudo randomizado controlado. Metodologia

Após a aprovação do comitê de ética do conselho institucional, o consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes submetidos ao estudo. Sessenta pacientes entre 20 e 60 anos submetidos à cirurgia torácica serão incluídos no estudo e alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo:

Grupo (I) 30 pacientes: receberá bolus de 10 mL de levobupivacaína 0,25% 30 minutos antes da incisão da pele, seguido de infusão de 5 ml/hora de levobupivacaína a 0,125% após a cirurgia.

Grupo (II) 30 pacientes: receberá bolus de 30 ml de levobupivacaína a 0,25% 30 minutos antes da incisão da pele, seguido de infusão de 5 ml/hora de levobupivacaína a 0,125% após a cirurgia.

Intervenções:

A avaliação pré-operatória de rotina será realizada como padrão (hemograma completo, testes de função hepática e renal, perfil de coagulação e radiografia de tórax), além dos testes de função pulmonar.

Ao chegarem à área de espera, todos os pacientes serão monitorados por monitoração padrão (ECG, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva automatizada). Em seguida, todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam (3-5 mg endovenoso) após fixação de cânula de 20 G.

No grupo I: peridural torácica inserida em um nível torácico baixo na posição sentada, então a dose de teste será administrada para detectar qualquer complicação, então um bolus de 10 ml de levobupivacaína a 0,25% 30 minutos antes da incisão da pele, seguido de uma infusão de 5 ml/hora de levobupivacaína a 0,125% após a cirurgia.

No grupo II: após a indução da anestesia e os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado doente para cima. Um transdutor de ultrassom linear (10-12 MHz) será colocado sobre a região axilar média da caixa torácica em um plano sagital. A costela será contada inferior e lateralmente até que a quinta costela seja identificada na linha axilar média. Os seguintes músculos serão facilmente identificados sobre a quinta costela: latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e músculo serrátil (profundo e inferior). A agulha (agulha Touhy 22-G, 50 mm) será introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil. Sob orientação contínua de ultrassom, um bolus de 30 ml de levobupivacaína a 0,25% 30 minutos antes da incisão na pele. Ao final da cirurgia, o cirurgião colocará o cateter profundamente no músculo serrátil e o retirará com dreno torácico e fixação seguida de infusão de 5 ml/hora de levobupivacaína a 0,125%.

Tratamento da dor:

Intraoperatório: por dose em bolus para ambos os grupos. Para garantir analgesia adequada durante toda a operação, todos os pacientes serão observados de perto e ao aparecimento de sinais de analgesia inadequada, por ex. aumento na frequência cardíaca ou pressão arterial sistólica 20% acima da linha de base, doses de resgate de fentanil de 0,5µ/kg serão suplementadas e registradas.

Pós-operatório: por infusão contínua para ambos os grupos. Todos os pacientes receberão paracetamol intravenoso a cada 8 horas. Morfina 5mg intravenosa será administrada quando o escore de dor na escala visual analógica (EVA) for >3 como analgesia de resgate.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado com base no artigo anterior (7) estimando que a diferença no escore de dor em 24 h entre 2 grupos será de 2±2,1. Usando poder de 80% e nível de significância de 5% de 18 pacientes em cada grupo será suficiente para rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais. Esse número deve ser aumentado para 21 em cada grupo para corrigir o uso não paramétrico. O cálculo do tamanho da amostra foi obtido usando o software Power and Sample Size Calculation versão 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, EUA).

Análise estatística:

Os dados serão analisados ​​usando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) win versão 17 do pacote estatístico. Dados demográficos paramétricos serão analisados ​​usando o teste t de Student. Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão (DP) ou mediana e faixa, conforme apropriado. Enquanto os dados qualitativos serão descritos como frequência e porcentagem. P<0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • National Cancer Institute - Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 a 60 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-II
  • Índice de massa corporal (IMC) < 40 kg/m2
  • Submetida a cirurgia torácica eletiva.

Critério de exclusão:

  • defeitos de coagulação
  • Recusa para bloqueio do serrátil anterior
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Infecção local no local da injeção
  • Metástases ósseas
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural torácica
epidural torácica inserida em nível torácico baixo na posição sentada, em seguida, a dose de teste será administrada para detectar quaisquer complicações, em seguida, um bolus de 10 ml de levobupivacaína a 0,25% 30 minutos antes da incisão da pele, seguido por uma infusão de 5 ml/hora de levobupivacaína a 0,125% após a cirurgia .
No grupo I: epidural torácica inserida no nível torácico baixo na posição sentada, então a dose de teste será administrada para detectar qualquer complicação, então um bolus de 10 ml de levobupivacaína a 0,25% 30 minutos antes da incisão da pele, seguido de uma infusão de 5 ml/hora de 0,125 % de levobupivacaína após a cirurgia.
EXPERIMENTAL: Bloco plano de Serratus
após a indução da anestesia e os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado doente para cima. Um transdutor de ultrassom linear (10-12 MHz) será colocado sobre a região axilar média da caixa torácica em um plano sagital. A costela será contada inferior e lateralmente até que a quinta costela seja identificada na linha axilar média. Os seguintes músculos serão facilmente identificados sobre a quinta costela: latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e músculo serrátil (profundo e inferior). A agulha (agulha Touhy 22-G, 50 mm) será introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil. Sob orientação contínua de ultrassom, um bolus de 30 ml de levobupivacaína a 0,25% 30 minutos antes da incisão da pele. Ao final da cirurgia, o cirurgião colocará o cateter profundamente no músculo serrátil e o retirará com dreno torácico e fixação seguida de infusão de 5 ml/hora de Levobupivacaína a 0,125%.
após a indução da anestesia e os pacientes serão colocados em decúbito lateral com o lado doente para cima. Um transdutor de ultrassom linear (10-12 MHz) será colocado sobre a região axilar média da caixa torácica em um plano sagital. A costela será contada inferior e lateralmente, até que seja identificada a quinta costela na linha axilar média. Os seguintes músculos serão facilmente identificados sobre a quinta costela: latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e músculo serrátil (profundo e inferior). A agulha (agulha Touhy 22-G, 50 mm) será introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom visando o plano superficial ao músculo serrátil. Sob orientação contínua de ultrassom, um bolus de 30 ml de levobupivacaína a 0,25% 30 minutos antes da incisão na pele. Ao final da cirurgia, o cirurgião colocará o cateter profundamente no músculo serrátil e o retirará com dreno torácico e fixação seguida de infusão de 5 ml/hora de Levobupivacaína a 0,125%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória em repouso (Escala Visual Analógica, VAS, escore de dor).
Prazo: 24 horas de pós-operatório
As pontuações são baseadas em medidas auto-relatadas de sintomas que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto ao longo de uma linha de 10 cm que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - "sem dor" à esquerda extremidade (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm)
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor pós-operatória ao tossir (Escala Visual Analógica, VAS, pontuação da dor)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
As pontuações são baseadas em medidas auto-relatadas de sintomas que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto ao longo de uma linha de 10 cm que representa um continuum entre as duas extremidades da escala - "sem dor" à esquerda extremidade (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 cm)
24 horas de pós-operatório
Quantidade de consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Nenhum dos pacientes desenvolveu efeitos adversos.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201617026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epidural Torácica

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