- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03933592
개흉술 후 통증에 대한 초음파 유도된 톱니 평면 차단 대 흉부 경막외
개흉술 후 통증에 대한 초음파 유도된 톱니 평면 차단 대 흉부 경막외: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
소개:
가장 고통스럽고 파괴적인 수술 절개 중 하나는 피부 절개, 앞톱니근 및 늑간근 손상, 갈비뼈 후퇴 및 늑간신경 손상에 이차적으로 발생할 수 있는 개흉술 후 통증입니다(1). 이는 단기적으로는 폐합병증을, 장기적으로는 만성 개흉술 후 통증을 유발합니다(2). 흉부 경막외는 일반적으로 개흉술 통증을 조절하기 위한 참조 진통 접근법으로 사용되지만(3) 몇 가지 위험과 한계가 있습니다(4). Serratus anterior plane block은 늑간 신경의 외측 피부 가지를 차단하여 시행하며(5) 위험이 적은 경막외 차단의 가능한 대안이 될 수 있습니다(6).
연구의 목적 이 연구는 폐암 수술을 위해 개흉술을 받는 환자에서 통증 조절 및 가능한 부작용에 대한 serratus plane block과 thoracic epidural의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
저자는 이 기술이 수행하기 쉽고 안전하며 효과적이며 부작용이 적다고 제안합니다.
연구 설계 무작위 통제 연구. 방법론
기관 이사회 윤리 위원회의 승인 후, 연구를 진행 중인 환자로부터 서면 동의서를 받게 됩니다. 흉부 수술을 받는 20세에서 60세 사이의 60명의 환자가 연구에 포함되어 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 (I) 30명의 환자: 피부 절개 30분 전에 0.25% 레보부피바카인 10mL 볼루스를 받은 후 수술 후 0.125% 레보부피바카인 5ml/시간을 주입합니다.
그룹 (II) 30명의 환자: 피부 절개 30분 전에 0.25% 레보부피바카인 30ml 볼루스를 투여한 후 수술 후 0.125% 레보부피바카인 5ml/시간을 주입합니다.
개입:
폐 기능 검사와 함께 일상적인 수술 전 평가가 표준으로 수행됩니다(완전 혈구 검사, 간 및 신장 기능 검사, 응고 프로파일 및 흉부 X-레이).
대기실에 도착하면 모든 환자는 표준 모니터링(ECG, 맥박 산소 측정 및 비침습적 자동 동맥 혈압)으로 모니터링됩니다. 그런 다음 모든 환자는 20G 캐뉼라를 고정한 후 midazolam(정맥 3-5mg)으로 사전 투약됩니다.
I군: 앉은 자세에서 낮은 흉부 경막외에 삽입한 후 합병증을 감지하기 위해 시험 용량을 투여한 다음 피부 절개 30분 전에 0.25% 레보부피바카인 10ml를 일시 주입한 후 시간당 5ml를 주입합니다. 수술 후 레보부피바카인 0.125%.
그룹 II에서: 마취 유도 후 환자는 병든 면을 위로 하여 옆으로 눕힙니다. 선형 초음파 변환기(10-12MHz)는 시상면에서 흉곽의 중앙 겨드랑이 영역에 배치됩니다. 늑골은 중간 겨드랑이 선에서 다섯 번째 늑골이 식별될 때까지 아래쪽과 측면으로 계산됩니다. 다음 근육은 다섯 번째 갈비뼈 위에 쉽게 식별됩니다: 광배근(표면 및 후면), 대원근(상부) 및 전거근(심부 및 하부). 바늘(22-G, 50-mm Touhy 바늘)은 serratus 근육 표면의 평면을 대상으로 하는 초음파 프로브에 대해 평면에 도입됩니다. 지속적인 초음파 안내 하에 피부 절개 30분 전에 0.25% 레보부피바카인 30ml의 볼루스. 수술이 끝나면 외과의사는 카테터를 톱니근 깊숙이 삽입하고 흉관으로 빼내어 고정한 다음 0.125% 레보부피바카인을 시간당 5ml씩 주입합니다.
통증 관리:
수술 중: 두 그룹 모두에 대해 볼루스 용량 기준. 수술 전반에 걸쳐 적절한 진통을 보장하기 위해 모든 환자를 면밀히 관찰하고 부적절한 진통의 징후가 나타날 때. 심박수 또는 수축기 혈압이 기준선보다 20% 증가하면 0.5μ/kg의 펜타닐 구제 용량이 보충되고 기록됩니다.
수술 후: 두 그룹에 대한 주입을 계속합니다. 모든 환자는 8시간마다 파라세타몰을 정맥 주사합니다. 모르핀 5mg 정맥주사는 시각상사척도(visual analogue scale, VAS) 통증 점수가 구조 진통제로 >3이 될 때 주어집니다.
표본의 크기:
샘플 크기는 두 그룹 사이의 24시간 통증 점수의 차이를 2±2.1로 추정하는 이전 논문(7)을 기반으로 계산되었습니다. 각 그룹의 18명의 환자에 대해 검정력 80%와 5% 유의 수준을 사용하면 실험군과 대조군의 모집단 평균이 같다는 귀무가설을 기각하기에 충분할 것입니다. 이 숫자는 비모수적 사용을 수정하기 위해 각 그룹에서 21로 증가해야 합니다. 검정력 및 표본 크기 계산 소프트웨어 버전 3.1.2를 사용하여 표본 크기를 계산했습니다. (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).
통계 분석:
데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) win 통계 패키지 버전 17을 사용하여 분석됩니다. 매개변수 인구통계학적 데이터는 스튜던트 t-테스트를 사용하여 분석되며, 정성 데이터는 카이제곱 테스트 또는 피셔의 정확함을 적절하게 사용하여 비교됩니다. 수치 데이터는 평균 및 표준편차(SD) 또는 중앙값 및 적절한 범위로 설명됩니다. 질적 데이터는 빈도와 백분율로 설명됩니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute - Egypt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~60세
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II 등급
- 체질량 지수(BMI) < 40kg/m2
- 선택적 흉부 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 응고 결함
- 앞톱니근 차단에 대한 거부
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 주사 부위의 국소 감염
- 뼈 전이
- 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 흉부 경막 외
앉은 자세에서 낮은 흉부 경막 외 삽입 후 모든 합병증을 감지하기 위해 시험 용량을 투여하고 피부 절개 30분 전에 0.25% 레보부피바카인 10ml를 일시 주입한 다음 수술 후 0.125% 레보부피바카인 5ml/시간을 주입합니다. .
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그룹 I: 앉은 자세에서 흉부 경막 외 삽입 후 합병증을 감지하기 위해 시험 용량을 투여한 다음 피부 절개 30분 전에 0.25% 레보부피바카인 10ml를 일시 주입한 후 0.125의 시간당 5ml를 주입합니다. 수술 후 % 레보부피바카인.
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실험적: Serratus 평면 블록
마취 유도 후 환자는 병든 쪽이 위로 향하도록 옆으로 눕습니다.
선형 초음파 변환기(10-12MHz)는 시상면에서 흉곽의 중앙 겨드랑이 영역에 배치됩니다.
늑골은 중간 겨드랑이 선에서 다섯 번째 늑골이 식별될 때까지 아래쪽과 측면으로 계산됩니다.
다음 근육은 다섯 번째 갈비뼈 위에 쉽게 식별됩니다: 광배근(표면 및 후면), 대원근(상부) 및 전거근(심부 및 하부).
바늘(22-G, 50-mm Touhy 바늘)은 serratus 근육 표면의 평면을 대상으로 하는 초음파 프로브에 대해 평면에 도입됩니다.
지속적인 초음파 안내 하에 피부 절개 30분 전에 0.25% 레보부피바카인 30ml의 볼루스.
수술 종료 시 외과의는 카테터를 톱니근 깊숙이 삽입하고 흉관으로 빼내어 고정한 후 0.125% 레보부피바카인을 시간당 5ml씩 주입합니다.
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마취 유도 후 환자는 병든 쪽이 위로 향하도록 옆으로 눕습니다.
선형 초음파 변환기(10-12MHz)는 시상면에서 흉곽의 중앙 겨드랑이 영역에 배치됩니다.
늑골은 중간 겨드랑이 선에서 다섯 번째 늑골이 식별될 때까지 아래쪽과 측면으로 계산됩니다.
다음 근육은 다섯 번째 갈비뼈 위에 쉽게 식별됩니다: 광배근(표면 및 후면), 대원근(상부) 및 전거근(심부 및 하부).
바늘(22-G, 50-mm Touhy 바늘)은 serratus 근육 표면의 평면을 대상으로 하는 초음파 프로브에 대해 평면에 도입됩니다.
지속적인 초음파 안내 하에 피부 절개 30분 전에 0.25% 레보부피바카인 30ml의 볼루스.
수술 종료 시 외과의는 카테터를 톱니근 깊숙이 삽입하고 흉관으로 빼내어 고정한 후 0.125% 레보부피바카인을 시간당 5ml씩 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS, 통증 점수).
기간: 수술 후 24시간
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점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 하나의 손으로 쓴 표시로 기록된 증상의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(왼쪽의 "통증 없음"). 척도 끝(0cm)과 척도 오른쪽 끝(10cm)의 "최악의 통증"
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 시 수술 후 통증 점수(Visual Analogue Scale, VAS, 통증 점수)
기간: 수술 후 24시간
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점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 하나의 손으로 쓴 표시로 기록된 증상의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(왼쪽의 "통증 없음"). 척도 끝(0cm)과 척도 오른쪽 끝(10cm)의 "최악의 통증"
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수술 후 24시간
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수술 후 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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부작용이 발생한 환자는 없었습니다.
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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