Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Serratus Plane Block versus Thoracic Epidural for Post Thoracotomy Smerter

20. juli 2020 opdateret af: Mamdouhmahmoud, National Cancer Institute, Egypt

Ultralydsstyret serratus-planblok versus thorax epidural for post-torakotomismerter: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​serratus plane blok versus thorax epidural hos patienter, der gennemgår thorakotomi til lungekræftkirurgi vedrørende smertekontrol og mulige bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Et af de mest smertefulde ødelæggende kirurgiske snit er smerter efter thorakotomi, som kan opstå sekundært til hudsnit, beskadigelse af serratus anterior og interkostale muskler, tilbagetrækning af ribben og beskadigelse af de interkostale nerver (1). Det fører til lungekomplikationer på kort sigt og kroniske post-thorakotomismerter på lang sigt (2). Den thoracale epidural bruges sædvanligvis som referenceanalgetisk tilgang til kontrol af thorakotomismerter (3), men den har flere risici og begrænsninger (4). Serratus anterior plane blokering udføres ved at blokere de laterale kutane grene af de interkostale nerver (5) og kan være et muligt alternativ til epidural blokering med mindre risiko (6).

Formålet med arbejdet Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​serratus plane blok versus thorax epidural hos patienter, der gennemgår thorakotomi til lungekræftkirurgi vedrørende smertekontrol og mulige bivirkninger.

Forfattere foreslår, at denne teknik er nem at udføre, sikker, effektiv med færre bivirkninger.

Studiedesign En randomiseret kontrolleret undersøgelse. Metodik

Efter godkendelse af institutionsbestyrelsens etiske udvalg vil der blive taget skriftligt informeret samtykke fra de patienter, der gennemgår undersøgelsen. Tres patienter mellem 20 og 60 år, der gennemgår thoraxkirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt fordelt i en af ​​de to undersøgelsesgrupper:

Gruppe (I) 30 patienter: vil modtage 10 ml bolus levobupivacain 0,25% 30 mint før hudincision efterfulgt af en infusion på 5 ml/time af 0,125% levobupivacain efter operationen.

Gruppe (II) 30 patienter: vil modtage 30 ml bolus 0,25% levobupivacain 30 mint før hudincision efterfulgt af en infusion på 5 ml/time af 0,125% levobupivacain efter operationen.

Interventioner:

Rutinemæssig præoperativ vurdering vil blive udført som standard (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, koagulationsprofil og røntgen af ​​thorax) ud over lungefunktionstests.

Ved ankomst til afholdelsesområdet vil alle patienter blive overvåget ved standardovervågning (EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt automatiseret arterielt blodtryk). Derefter vil alle patienter blive præmedicineret med midazolam (3-5 mg intravenøst) efter fiksering af 20 G kanyle.

I gruppe I: thorax epidural indsat på et lavt thoraxniveau i siddende stilling, derefter vil testdosis blive administreret for at påvise eventuelle komplikationer, derefter en bolus på 10 ml 0,25% levobupivacain 30 mint før hudsnit efterfulgt af en infusion på 5 ml/time på 0,125 % levobupivacain efter operationen.

I gruppe II: efter induktion af anæstesi og patienter vil blive placeret i sideleje med den syge side opad. En lineær ultralydstransducer (10-12 MHz) vil blive placeret over det midterste aksillære område af thoraxburet i et sagittalt plan. Ribben tælles nedadtil og lateralt, indtil det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje. Følgende muskler vil let blive identificeret over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskel (dyb og inferior). Nålen (22-G, 50 - mm Touhy-nål) vil blive indført i planet med hensyn til ultralydssonden, der målretter det overfladiske plan mod serratus-musklen. Under kontinuerlig ultralydsvejledning en bolus på 30 ml 0,25% levobupivacain 30 mint før hudincision. Ved afslutningen af ​​operationen vil kirurgen sætte kateteret dybt til serratus-muskelen og få det ud med brystslange og fikse det efterfulgt af en infusion af 5 ml/time af 0,125 % levobupivacain.

Smertebehandling:

Intraoperativt: ved bolusdosis for begge grupper. For at sikre tilstrækkelig analgesi under hele operationen vil alle patienter blive observeret nøje og ved forekomst af tegn på utilstrækkelig analgesi, f.eks. stigning i hjertefrekvens eller systolisk blodtryk 20 % over baseline, vil fentanyl-redningsdoser på 0,5 µ/kg blive suppleret og registreret.

Postoperativ: ved fortsat infusion for begge grupper. Alle patienter får intravenøs paracetamol hver 8. time. Morfin 5 mg intravenøst ​​vil blive givet, når den visuelle analoge skala (VAS) smertescore bliver >3 som redningsanalgesi.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på det tidligere papir (7), hvorved forskellen i smertescore efter 24 timer mellem 2 grupper vil være 2±2,1. Ved at bruge magt 80 % og 5 % signifikansniveau på 18 patienter i hver gruppe vil det være tilstrækkeligt til at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lige store. Dette tal skal øges til 21 i hver gruppe for at korrigere for ikke-parametrisk brug. Prøvestørrelsesberegning blev opnået ved hjælp af Power og prøvestørrelsesberegningssoftware version 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vinder statistisk pakke version 17. Parametriske demografiske data vil blive analyseret ved hjælp af elevens t-test, kvalitative data vil blive sammenlignet med Chi-square test eller Fishers eksakte, alt efter hvad der er relevant. Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og interval efter behov. Mens kvalitative data vil blive beskrevet som frekvens og procentdel. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute - Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 20 til 60
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II klasse
  • Body mass index (BMI) < 40 kg/m2
  • Gennemgår elektiv thoraxkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsfejl
  • Afslag på serratus anterior blok
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Lokal infektion på injektionsstedet
  • Knoglemetastaser
  • Kendt allergi over for nogen af ​​de brugte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thorax epidural
thorax epidural indsat ved lavt thoraxniveau i siddende stilling, derefter vil testdosis blive administreret for at påvise eventuelle komplikationer, derefter en bolus på 10 ml 0,25 % levobupivacain 30 mint før hudsnit efterfulgt af en infusion på 5 ml/time af 0,125 % levobivacain efter operationen .
I gruppe I: thorax epidural indsat ved lavt thoraxniveau i siddende stilling, derefter vil testdosis blive administreret for at påvise eventuelle komplikationer, derefter en bolus på 10 ml 0,25 % levobupivacain 30 mint før hudsnit efterfulgt af en infusion på 5 ml/time på 0,125 % levobupivacain efter operation.
EKSPERIMENTEL: Serratus flyblok
efter induktion af anæstesi og patienter vil blive placeret i sideleje med den syge side opad. En lineær ultralydstransducer (10-12 MHz) vil blive placeret over det midterste aksillære område af thoraxburet i et sagittalt plan. Ribben tælles nedadtil og lateralt, indtil det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje. Følgende muskler vil let blive identificeret over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskel (dyb og inferior). Nålen (22-G, 50 - mm Touhy-nål) vil blive indført i planet med hensyn til ultralydssonden, der målretter det overfladiske plan mod serratus-musklen. Under kontinuerlig ultralydsvejledning en bolus på 30 ml 0,25 % levobupivacain 30 minutter før hudsnit. Ved afslutningen af ​​operationen vil kirurgen sætte kateteret dybt ned til serratus-muskelen og få det ud med brystslange og fikse det efterfulgt af en infusion af 5 ml/time af 0,125 % Levobupivacain.
efter induktion af anæstesi og patienter vil blive placeret i sideleje med den syge side opad. En lineær ultralydstransducer (10-12 MHz) vil blive placeret over det midterste aksillære område af thoraxburet i et sagittalt plan. Ribben vil blive talt nedadtil og lateralt, indtil det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje. Følgende muskler vil let blive identificeret over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskel (dyb og inferior). Nålen (22-G, 50 - mm Touhy-nål) vil blive indført i planet med hensyn til ultralydssonden, der målretter det overfladiske plan mod serratus-musklen. Under kontinuerlig ultralydsvejledning en bolus på 30 ml 0,25% levobupivacain 30 mint før hudincision. Ved afslutningen af ​​operationen vil kirurgen sætte kateteret dybt ned til serratus-muskelen og få det ud med brystslange og fikse det efterfulgt af en infusion af 5 ml/time af 0,125 % Levobupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for postoperativ smerte i hvile (Visual Analogue Scale, VAS, smertescore).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for postoperativ smerte ved hoste (Visual Analogue Scale, VAS, smertescore)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm)
24 timer efter operationen
Mængden af ​​postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Ingen af ​​patienterne udviklede bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201617026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax epidural

Kliniske forsøg med thorax epidural

Abonner