- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03933592
Ultralydsstyret Serratus Plane Block versus Thoracic Epidural for Post Thoracotomy Smerter
Ultralydsstyret serratus-planblok versus thorax epidural for post-torakotomismerter: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Et af de mest smertefulde ødelæggende kirurgiske snit er smerter efter thorakotomi, som kan opstå sekundært til hudsnit, beskadigelse af serratus anterior og interkostale muskler, tilbagetrækning af ribben og beskadigelse af de interkostale nerver (1). Det fører til lungekomplikationer på kort sigt og kroniske post-thorakotomismerter på lang sigt (2). Den thoracale epidural bruges sædvanligvis som referenceanalgetisk tilgang til kontrol af thorakotomismerter (3), men den har flere risici og begrænsninger (4). Serratus anterior plane blokering udføres ved at blokere de laterale kutane grene af de interkostale nerver (5) og kan være et muligt alternativ til epidural blokering med mindre risiko (6).
Formålet med arbejdet Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af serratus plane blok versus thorax epidural hos patienter, der gennemgår thorakotomi til lungekræftkirurgi vedrørende smertekontrol og mulige bivirkninger.
Forfattere foreslår, at denne teknik er nem at udføre, sikker, effektiv med færre bivirkninger.
Studiedesign En randomiseret kontrolleret undersøgelse. Metodik
Efter godkendelse af institutionsbestyrelsens etiske udvalg vil der blive taget skriftligt informeret samtykke fra de patienter, der gennemgår undersøgelsen. Tres patienter mellem 20 og 60 år, der gennemgår thoraxkirurgi, vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt fordelt i en af de to undersøgelsesgrupper:
Gruppe (I) 30 patienter: vil modtage 10 ml bolus levobupivacain 0,25% 30 mint før hudincision efterfulgt af en infusion på 5 ml/time af 0,125% levobupivacain efter operationen.
Gruppe (II) 30 patienter: vil modtage 30 ml bolus 0,25% levobupivacain 30 mint før hudincision efterfulgt af en infusion på 5 ml/time af 0,125% levobupivacain efter operationen.
Interventioner:
Rutinemæssig præoperativ vurdering vil blive udført som standard (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, koagulationsprofil og røntgen af thorax) ud over lungefunktionstests.
Ved ankomst til afholdelsesområdet vil alle patienter blive overvåget ved standardovervågning (EKG, pulsoximetri og ikke-invasivt automatiseret arterielt blodtryk). Derefter vil alle patienter blive præmedicineret med midazolam (3-5 mg intravenøst) efter fiksering af 20 G kanyle.
I gruppe I: thorax epidural indsat på et lavt thoraxniveau i siddende stilling, derefter vil testdosis blive administreret for at påvise eventuelle komplikationer, derefter en bolus på 10 ml 0,25% levobupivacain 30 mint før hudsnit efterfulgt af en infusion på 5 ml/time på 0,125 % levobupivacain efter operationen.
I gruppe II: efter induktion af anæstesi og patienter vil blive placeret i sideleje med den syge side opad. En lineær ultralydstransducer (10-12 MHz) vil blive placeret over det midterste aksillære område af thoraxburet i et sagittalt plan. Ribben tælles nedadtil og lateralt, indtil det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje. Følgende muskler vil let blive identificeret over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskel (dyb og inferior). Nålen (22-G, 50 - mm Touhy-nål) vil blive indført i planet med hensyn til ultralydssonden, der målretter det overfladiske plan mod serratus-musklen. Under kontinuerlig ultralydsvejledning en bolus på 30 ml 0,25% levobupivacain 30 mint før hudincision. Ved afslutningen af operationen vil kirurgen sætte kateteret dybt til serratus-muskelen og få det ud med brystslange og fikse det efterfulgt af en infusion af 5 ml/time af 0,125 % levobupivacain.
Smertebehandling:
Intraoperativt: ved bolusdosis for begge grupper. For at sikre tilstrækkelig analgesi under hele operationen vil alle patienter blive observeret nøje og ved forekomst af tegn på utilstrækkelig analgesi, f.eks. stigning i hjertefrekvens eller systolisk blodtryk 20 % over baseline, vil fentanyl-redningsdoser på 0,5 µ/kg blive suppleret og registreret.
Postoperativ: ved fortsat infusion for begge grupper. Alle patienter får intravenøs paracetamol hver 8. time. Morfin 5 mg intravenøst vil blive givet, når den visuelle analoge skala (VAS) smertescore bliver >3 som redningsanalgesi.
Prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på det tidligere papir (7), hvorved forskellen i smertescore efter 24 timer mellem 2 grupper vil være 2±2,1. Ved at bruge magt 80 % og 5 % signifikansniveau på 18 patienter i hver gruppe vil det være tilstrækkeligt til at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgruppen er lige store. Dette tal skal øges til 21 i hver gruppe for at korrigere for ikke-parametrisk brug. Prøvestørrelsesberegning blev opnået ved hjælp af Power og prøvestørrelsesberegningssoftware version 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).
Statistisk analyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) vinder statistisk pakke version 17. Parametriske demografiske data vil blive analyseret ved hjælp af elevens t-test, kvalitative data vil blive sammenlignet med Chi-square test eller Fishers eksakte, alt efter hvad der er relevant. Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse (SD) eller median og interval efter behov. Mens kvalitative data vil blive beskrevet som frekvens og procentdel. P<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 20 til 60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II klasse
- Body mass index (BMI) < 40 kg/m2
- Gennemgår elektiv thoraxkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsfejl
- Afslag på serratus anterior blok
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Lokal infektion på injektionsstedet
- Knoglemetastaser
- Kendt allergi over for nogen af de brugte lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thorax epidural
thorax epidural indsat ved lavt thoraxniveau i siddende stilling, derefter vil testdosis blive administreret for at påvise eventuelle komplikationer, derefter en bolus på 10 ml 0,25 % levobupivacain 30 mint før hudsnit efterfulgt af en infusion på 5 ml/time af 0,125 % levobivacain efter operationen .
|
I gruppe I: thorax epidural indsat ved lavt thoraxniveau i siddende stilling, derefter vil testdosis blive administreret for at påvise eventuelle komplikationer, derefter en bolus på 10 ml 0,25 % levobupivacain 30 mint før hudsnit efterfulgt af en infusion på 5 ml/time på 0,125 % levobupivacain efter operation.
|
|
EKSPERIMENTEL: Serratus flyblok
efter induktion af anæstesi og patienter vil blive placeret i sideleje med den syge side opad.
En lineær ultralydstransducer (10-12 MHz) vil blive placeret over det midterste aksillære område af thoraxburet i et sagittalt plan.
Ribben tælles nedadtil og lateralt, indtil det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje.
Følgende muskler vil let blive identificeret over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskel (dyb og inferior).
Nålen (22-G, 50 - mm Touhy-nål) vil blive indført i planet med hensyn til ultralydssonden, der målretter det overfladiske plan mod serratus-musklen.
Under kontinuerlig ultralydsvejledning en bolus på 30 ml 0,25 % levobupivacain 30 minutter før hudsnit.
Ved afslutningen af operationen vil kirurgen sætte kateteret dybt ned til serratus-muskelen og få det ud med brystslange og fikse det efterfulgt af en infusion af 5 ml/time af 0,125 % Levobupivacain.
|
efter induktion af anæstesi og patienter vil blive placeret i sideleje med den syge side opad.
En lineær ultralydstransducer (10-12 MHz) vil blive placeret over det midterste aksillære område af thoraxburet i et sagittalt plan.
Ribben vil blive talt nedadtil og lateralt, indtil det femte ribben er identificeret i den midterste aksillære linje.
Følgende muskler vil let blive identificeret over det femte ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskel (dyb og inferior).
Nålen (22-G, 50 - mm Touhy-nål) vil blive indført i planet med hensyn til ultralydssonden, der målretter det overfladiske plan mod serratus-musklen.
Under kontinuerlig ultralydsvejledning en bolus på 30 ml 0,25% levobupivacain 30 mint før hudincision.
Ved afslutningen af operationen vil kirurgen sætte kateteret dybt ned til serratus-muskelen og få det ud med brystslange og fikse det efterfulgt af en infusion af 5 ml/time af 0,125 % Levobupivacain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for postoperativ smerte i hvile (Visual Analogue Scale, VAS, smertescore).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm)
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for postoperativ smerte ved hoste (Visual Analogue Scale, VAS, smertescore)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm)
|
24 timer efter operationen
|
|
Mængden af postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Ingen af patienterne udviklede bivirkninger.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201617026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax epidural
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Lian-Cing Yan, MSPTIkke rekrutterer endnuRygmarvsskade | Rygmarvsstimulering | Rygmarvsskade/skader | Rygmarvsskade Thorax | Rygmarvsstimulering (SCS) | Rygmarvsskade T1-L2 | Epidural elektrisk stimuleringTaiwan
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
Kliniske forsøg med thorax epidural
-
Cairo UniversityAfsluttetSkuldersmerter | Thoraxkræft | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringParavertebral blok | Thorax epidural anæstesi | Våben thoracotomiEgypten
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAorta sygdomme | Thorax aortaaneurismeItalien
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ochsner Health SystemAfsluttetSmerter, Akut | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
University Hospital PadovaIkke rekrutterer endnu