Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny zębatej sterowana ultradźwiękami a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w przypadku bólu po torakotomii

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mamdouhmahmoud, National Cancer Institute, Egypt

Blokada płaszczyzny zębatej sterowana ultrasonograficznie a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w przypadku bólu po torakotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu blokady płaszczyzny zębatej i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych torakotomii z powodu operacji raka płuca pod względem kontroli bólu i możliwych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Jednym z najbardziej bolesnych wyniszczających nacięć chirurgicznych jest ból po torakotomii, który może wystąpić wtórnie do nacięcia skóry, uszkodzenia mięśni zębatych przednich i mięśni międzyżebrowych, retrakcji żeber i uszkodzenia nerwów międzyżebrowych (1). Prowadzi to do powikłań płucnych w krótkim okresie i przewlekłego bólu po torakotomii w długim okresie (2). Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest zwykle stosowane jako referencyjne podejście przeciwbólowe do kontrolowania bólu po torakotomii (3), ale wiąże się z kilkoma zagrożeniami i ograniczeniami (4). Blokada przedniej płaszczyzny Serratus jest wykonywana przez zablokowanie bocznych skórnych gałęzi nerwów międzyżebrowych (5) i może być możliwą alternatywą dla blokady zewnątrzoponowej o mniejszym ryzyku (6).

Cel pracy Celem pracy jest porównanie wpływu blokady płaszczyzny zębatej i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych torakotomii z powodu operacji raka płuca pod względem kontroli bólu i możliwych działań niepożądanych.

Autorzy sugerują, że technika ta jest łatwa do wykonania, bezpieczna, skuteczna i ma mniej skutków ubocznych.

Projekt badania Randomizowane badanie kontrolowane. Metodologia

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną rady instytucji, od pacjentów poddawanych badaniu zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 20 do 60 lat poddawanych operacji klatki piersiowej zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych:

Grupa (I) 30 pacjentów: otrzyma bolus 10 ml lewobupiwakainy 0,25% 30 mięty przed nacięciem skóry, a następnie wlew 0,125% lewobupiwakainy na godzinę po operacji.

Grupa (II) 30 pacjentów: otrzyma bolus 30 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 minut przed nacięciem skóry, a następnie wlew 5 ml/godzinę 0,125% lewobupiwakainy po operacji.

Interwencje:

Rutynowa ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona jako standard (pełna morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek, profil krzepnięcia i prześwietlenie klatki piersiowej) oprócz testów czynnościowych płuc.

Po przybyciu do obszaru oczekiwania wszyscy pacjenci będą monitorowani standardowo (EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjny automatyczny pomiar ciśnienia tętniczego krwi). Następnie wszyscy pacjenci otrzymają premedykację midazolamem (3-5 mg dożylnie) po zamocowaniu kaniuli 20 G.

W grupie I: znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe założone nisko na wysokości klatki piersiowej w pozycji siedzącej, następnie zostanie podana dawka testowa w celu wykrycia ewentualnych powikłań, następnie bolus 10 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 mięt przed nacięciem skóry, a następnie wlew 5 ml/godz. 0,125% lewobupiwakainy po operacji.

W grupie II: po indukcji znieczulenia i Chorzy zostaną ułożeni w pozycji bocznej chorą stroną do góry. Liniowa głowica ultradźwiękowa (10-12 MHz) zostanie umieszczona nad środkowym obszarem pachowym klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebro będzie liczone od dołu iz boku, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Z łatwością można zidentyfikować następujące mięśnie pokrywające piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny). Igła (igła Touhy 22-G, 50-mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego. Pod stałą kontrolą USG bolus 30 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 minut przed nacięciem skóry. Pod koniec zabiegu chirurg wprowadza cewnik głęboko do mięśnia zębatego i wyciąga go rurką do klatki piersiowej, mocuje, a następnie podaje we wlewie 0,125% lewobupiwakainy z szybkością 5 ml/godz.

Leczenie bólu:

Śródoperacyjnie: w postaci bolusa dla obu grup. Aby zapewnić odpowiednią analgezję podczas całej operacji, wszyscy pacjenci będą pod ścisłą obserwacją, a po pojawieniu się objawów niedostatecznej analgezji np. wzrost częstości akcji serca lub skurczowego ciśnienia krwi o 20% powyżej wartości wyjściowych, zostanie uzupełniona i zarejestrowana dawka ratunkowa fentanylu wynosząca 0,5 µ/kg.

Pooperacyjne: przez ciągły wlew dla obu grup. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie paracetamol co 8 godzin. Morfina w dawce 5 mg dożylnie zostanie podana, gdy ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) osiągnie wartość >3 jako ratunkowa analgezja.

Wielkość próbki:

Liczebność próby obliczono na podstawie poprzedniej pracy (7), w której oszacowano, że różnica w ocenie bólu po 24 godzinach między dwiema grupami wyniesie 2 ± 2,1. Stosując moc 80% i 5% poziom istotności 18 pacjentów w każdej grupie będzie wystarczający, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacji grupy eksperymentalnej i kontrolnej są równe. Liczbę tę należy zwiększyć do 21 w każdej grupie, aby skorygować użycie nieparametryczne. Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Power and Sample Size Calculation w wersji 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 17 pakietu statystycznego. Parametryczne dane demograficzne zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta, dane jakościowe zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego Fishera, odpowiednio. Dane liczbowe zostaną opisane odpowiednio jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i zakres. Natomiast dane jakościowe zostaną opisane jako częstotliwość i procent. P<0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute - Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat
  • Stan fizyczny I-II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m2
  • Przechodzi planową operację klatki piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wady krzepnięcia
  • Odmowa bloku zębatego przedniego
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Przerzuty do kości
  • Znana alergia na którykolwiek z zastosowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe założone nisko na poziomie klatki piersiowej w pozycji siedzącej następnie zostanie podana dawka testowa w celu wykrycia ewentualnych powikłań następnie bolus 10 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 minut przed nacięciem skóry, a następnie wlew 5 ml/godz. 0,125% lewobupiwakainy po zabiegu .
W grupie I: znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe założone nisko na wysokości klatki piersiowej w pozycji siedzącej, następnie zostanie podana dawka testowa w celu wykrycia ewentualnych powikłań, następnie bolus 10 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 mięt przed nacięciem skóry, a następnie wlew 5 ml/godz. 0,125 % lewobupiwakainy po operacji.
EKSPERYMENTALNY: Blok płaszczyzny zębatej
po indukcji znieczulenia i Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej chorą stroną do góry. Liniowa głowica ultradźwiękowa (10-12 MHz) zostanie umieszczona nad środkowym obszarem pachowym klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebro będzie liczone od dołu iz boku, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Z łatwością można zidentyfikować następujące mięśnie pokrywające piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny). Igła (igła Touhy 22-G, 50-mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego. Pod ciągłą kontrolą USG bolus 30 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 min przed nacięciem skóry. Pod koniec operacji chirurg wprowadza cewnik głęboko do mięśnia zębatego i wyciąga go rurką do klatki piersiowej, mocuje, a następnie podaje we wlewie 0,125% lewobupiwakainy w dawce 5 ml/godz.
po indukcji znieczulenia i Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej chorą stroną do góry. Liniowa głowica ultradźwiękowa (10-12 MHz) zostanie umieszczona nad środkowym obszarem pachowym klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebro będzie liczone od dołu iz boku, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Z łatwością można zidentyfikować następujące mięśnie pokrywające piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny). Igła (igła Touhy 22-G, 50-mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego. Pod stałą kontrolą USG bolus 30 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 minut przed nacięciem skóry. Pod koniec operacji chirurg wprowadza cewnik głęboko do mięśnia zębatego i wyciąga go rurką do klatki piersiowej, mocuje, a następnie podaje we wlewie 0,125% lewobupiwakainy w dawce 5 ml/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku (Visual Analogue Scale, VAS, ocena bólu).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wyniki są oparte na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali - „brak bólu” po lewej stronie koniec (0 cm) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego przy kaszlu (Visual Analogue Scale, VAS, ocena bólu)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wyniki są oparte na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali - „brak bólu” po lewej stronie koniec (0 cm) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm)
24 godziny po operacji
Ilość pooperacyjnego zużycia opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
U żadnego z pacjentów wystąpiły działania niepożądane.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201617026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej

3
Subskrybuj