- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03933592
Blokada płaszczyzny zębatej sterowana ultradźwiękami a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w przypadku bólu po torakotomii
Blokada płaszczyzny zębatej sterowana ultrasonograficznie a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w przypadku bólu po torakotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Jednym z najbardziej bolesnych wyniszczających nacięć chirurgicznych jest ból po torakotomii, który może wystąpić wtórnie do nacięcia skóry, uszkodzenia mięśni zębatych przednich i mięśni międzyżebrowych, retrakcji żeber i uszkodzenia nerwów międzyżebrowych (1). Prowadzi to do powikłań płucnych w krótkim okresie i przewlekłego bólu po torakotomii w długim okresie (2). Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest zwykle stosowane jako referencyjne podejście przeciwbólowe do kontrolowania bólu po torakotomii (3), ale wiąże się z kilkoma zagrożeniami i ograniczeniami (4). Blokada przedniej płaszczyzny Serratus jest wykonywana przez zablokowanie bocznych skórnych gałęzi nerwów międzyżebrowych (5) i może być możliwą alternatywą dla blokady zewnątrzoponowej o mniejszym ryzyku (6).
Cel pracy Celem pracy jest porównanie wpływu blokady płaszczyzny zębatej i znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej u pacjentów poddawanych torakotomii z powodu operacji raka płuca pod względem kontroli bólu i możliwych działań niepożądanych.
Autorzy sugerują, że technika ta jest łatwa do wykonania, bezpieczna, skuteczna i ma mniej skutków ubocznych.
Projekt badania Randomizowane badanie kontrolowane. Metodologia
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną rady instytucji, od pacjentów poddawanych badaniu zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 20 do 60 lat poddawanych operacji klatki piersiowej zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych:
Grupa (I) 30 pacjentów: otrzyma bolus 10 ml lewobupiwakainy 0,25% 30 mięty przed nacięciem skóry, a następnie wlew 0,125% lewobupiwakainy na godzinę po operacji.
Grupa (II) 30 pacjentów: otrzyma bolus 30 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 minut przed nacięciem skóry, a następnie wlew 5 ml/godzinę 0,125% lewobupiwakainy po operacji.
Interwencje:
Rutynowa ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona jako standard (pełna morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek, profil krzepnięcia i prześwietlenie klatki piersiowej) oprócz testów czynnościowych płuc.
Po przybyciu do obszaru oczekiwania wszyscy pacjenci będą monitorowani standardowo (EKG, pulsoksymetria i nieinwazyjny automatyczny pomiar ciśnienia tętniczego krwi). Następnie wszyscy pacjenci otrzymają premedykację midazolamem (3-5 mg dożylnie) po zamocowaniu kaniuli 20 G.
W grupie I: znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe założone nisko na wysokości klatki piersiowej w pozycji siedzącej, następnie zostanie podana dawka testowa w celu wykrycia ewentualnych powikłań, następnie bolus 10 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 mięt przed nacięciem skóry, a następnie wlew 5 ml/godz. 0,125% lewobupiwakainy po operacji.
W grupie II: po indukcji znieczulenia i Chorzy zostaną ułożeni w pozycji bocznej chorą stroną do góry. Liniowa głowica ultradźwiękowa (10-12 MHz) zostanie umieszczona nad środkowym obszarem pachowym klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebro będzie liczone od dołu iz boku, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Z łatwością można zidentyfikować następujące mięśnie pokrywające piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny). Igła (igła Touhy 22-G, 50-mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego. Pod stałą kontrolą USG bolus 30 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 minut przed nacięciem skóry. Pod koniec zabiegu chirurg wprowadza cewnik głęboko do mięśnia zębatego i wyciąga go rurką do klatki piersiowej, mocuje, a następnie podaje we wlewie 0,125% lewobupiwakainy z szybkością 5 ml/godz.
Leczenie bólu:
Śródoperacyjnie: w postaci bolusa dla obu grup. Aby zapewnić odpowiednią analgezję podczas całej operacji, wszyscy pacjenci będą pod ścisłą obserwacją, a po pojawieniu się objawów niedostatecznej analgezji np. wzrost częstości akcji serca lub skurczowego ciśnienia krwi o 20% powyżej wartości wyjściowych, zostanie uzupełniona i zarejestrowana dawka ratunkowa fentanylu wynosząca 0,5 µ/kg.
Pooperacyjne: przez ciągły wlew dla obu grup. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie paracetamol co 8 godzin. Morfina w dawce 5 mg dożylnie zostanie podana, gdy ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) osiągnie wartość >3 jako ratunkowa analgezja.
Wielkość próbki:
Liczebność próby obliczono na podstawie poprzedniej pracy (7), w której oszacowano, że różnica w ocenie bólu po 24 godzinach między dwiema grupami wyniesie 2 ± 2,1. Stosując moc 80% i 5% poziom istotności 18 pacjentów w każdej grupie będzie wystarczający, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacji grupy eksperymentalnej i kontrolnej są równe. Liczbę tę należy zwiększyć do 21 w każdej grupie, aby skorygować użycie nieparametryczne. Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Power and Sample Size Calculation w wersji 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).
Analiza statystyczna:
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 17 pakietu statystycznego. Parametryczne dane demograficzne zostaną przeanalizowane za pomocą testu t-Studenta, dane jakościowe zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego Fishera, odpowiednio. Dane liczbowe zostaną opisane odpowiednio jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i zakres. Natomiast dane jakościowe zostaną opisane jako częstotliwość i procent. P<0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 60 lat
- Stan fizyczny I-II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m2
- Przechodzi planową operację klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wady krzepnięcia
- Odmowa bloku zębatego przedniego
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
- Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Przerzuty do kości
- Znana alergia na którykolwiek z zastosowanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe założone nisko na poziomie klatki piersiowej w pozycji siedzącej następnie zostanie podana dawka testowa w celu wykrycia ewentualnych powikłań następnie bolus 10 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 minut przed nacięciem skóry, a następnie wlew 5 ml/godz. 0,125% lewobupiwakainy po zabiegu .
|
W grupie I: znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe założone nisko na wysokości klatki piersiowej w pozycji siedzącej, następnie zostanie podana dawka testowa w celu wykrycia ewentualnych powikłań, następnie bolus 10 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 mięt przed nacięciem skóry, a następnie wlew 5 ml/godz. 0,125 % lewobupiwakainy po operacji.
|
EKSPERYMENTALNY: Blok płaszczyzny zębatej
po indukcji znieczulenia i Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej chorą stroną do góry.
Liniowa głowica ultradźwiękowa (10-12 MHz) zostanie umieszczona nad środkowym obszarem pachowym klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej.
Żebro będzie liczone od dołu iz boku, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej.
Z łatwością można zidentyfikować następujące mięśnie pokrywające piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny).
Igła (igła Touhy 22-G, 50-mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego.
Pod ciągłą kontrolą USG bolus 30 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 min przed nacięciem skóry.
Pod koniec operacji chirurg wprowadza cewnik głęboko do mięśnia zębatego i wyciąga go rurką do klatki piersiowej, mocuje, a następnie podaje we wlewie 0,125% lewobupiwakainy w dawce 5 ml/godz.
|
po indukcji znieczulenia i Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej chorą stroną do góry.
Liniowa głowica ultradźwiękowa (10-12 MHz) zostanie umieszczona nad środkowym obszarem pachowym klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej.
Żebro będzie liczone od dołu iz boku, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej.
Z łatwością można zidentyfikować następujące mięśnie pokrywające piąte żebro: najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i mięsień zębaty (głęboki i dolny).
Igła (igła Touhy 22-G, 50-mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultradźwiękowej celującej w płaszczyznę powierzchowną mięśnia zębatego.
Pod stałą kontrolą USG bolus 30 ml 0,25% lewobupiwakainy 30 minut przed nacięciem skóry.
Pod koniec operacji chirurg wprowadza cewnik głęboko do mięśnia zębatego i wyciąga go rurką do klatki piersiowej, mocuje, a następnie podaje we wlewie 0,125% lewobupiwakainy w dawce 5 ml/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku (Visual Analogue Scale, VAS, ocena bólu).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wyniki są oparte na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali - „brak bólu” po lewej stronie koniec (0 cm) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm)
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego przy kaszlu (Visual Analogue Scale, VAS, ocena bólu)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wyniki są oparte na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali - „brak bólu” po lewej stronie koniec (0 cm) skali i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm)
|
24 godziny po operacji
|
Ilość pooperacyjnego zużycia opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
U żadnego z pacjentów wystąpiły działania niepożądane.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201617026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutacyjnyPodejrzenie raka płucRepublika Korei
-
Cook Group IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZakończonyUrazy klatki piersiowej | Aorta piersiowa | Tępe urazyStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZakończonyTętniak aorty | Choroba naczyniowa | Wrzód penetrującyStany Zjednoczone, Japonia, Niemcy, Włochy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory płuc | Nowotwór płucChiny
-
Veran Medical TechnologiesZakończonyGuzek płucny, pojedynczy | Przerzuty do płuc | Obwodowe uszkodzenia płuc | Zmiany w płucach wymagające ocenyStany Zjednoczone
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationJeszcze nie rekrutacjaTętniak aorty | Tętniak piersiowo-brzuszny | Tętniak aorty przynerkowej | Tętniak okołonerkowy | Nieudane poprzednie naprawy podnerkowe (nieudany EVAR)Stany Zjednoczone