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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03933592
Bloc plan dentelé guidé par ultrasons versus péridurale thoracique pour la douleur post-thoracotomie
Bloc de plan dentelé guidé par ultrasons versus péridurale thoracique pour la douleur post-thoracotomie : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'une des incisions chirurgicales dévastatrices les plus douloureuses est la douleur post-thoracotomie qui peut survenir après une incision cutanée, des dommages aux muscles dentelés antérieurs et intercostaux, une rétraction des côtes et une lésion des nerfs intercostaux (1). Elle entraîne des complications pulmonaires à court terme et des douleurs chroniques post-thoracotomie à long terme (2). La péridurale thoracique est généralement utilisée comme approche analgésique de référence pour contrôler la douleur de la thoracotomie (3) mais elle comporte plusieurs risques et limites (4). Le bloc du plan dentelé antérieur est réalisé en bloquant les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux (5) et peut être une alternative possible au bloc péridural à moindre risque (6).
Objectif du travail Cette étude vise à comparer l'effet du bloc du plan dentelé par rapport à la péridurale thoracique chez les patients subissant une thoracotomie pour une chirurgie du cancer du poumon en ce qui concerne le contrôle de la douleur et les effets secondaires possibles.
Les auteurs suggèrent que cette technique est facile à réaliser, sûre, efficace avec moins d'effets secondaires.
Conception de l'étude Une étude contrôlée randomisée. Méthodologie
Après approbation du comité d'éthique du conseil d'administration de l'établissement, un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès des patients participant à l'étude. Soixante patients âgés de 20 à 60 ans subissant une chirurgie thoracique seront inclus dans l'étude et répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude :
Groupe (I) 30 patients : recevront un bolus de 10 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % 30 minutes avant l'incision cutanée, suivi d'une perfusion de 5 ml/heure de lévobupivacaïne à 0,125 % après la chirurgie.
Groupe (II) 30 patients : recevront un bolus de 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % 30 minutes avant l'incision cutanée, suivi d'une perfusion de 5 ml/heure de lévobupivacaïne à 0,125 % après la chirurgie.
Interventions:
Une évaluation préopératoire de routine sera effectuée en standard (numération sanguine complète, tests des fonctions hépatique et rénale, profil de coagulation et radiographie pulmonaire) en plus des tests de la fonction pulmonaire.
A leur arrivée en zone d'attente, tous les patients seront suivis par un monitoring standard (ECG, Oxymétrie de pouls et tension artérielle automatisée non invasive). Ensuite, tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam (3-5 mg par voie intraveineuse) après fixation d'une canule de 20 G.
Dans le groupe I : péridurale thoracique insérée à un niveau thoracique bas en position assise puis dose test sera administrée pour détecter d'éventuelles complications, puis un bolus de 10 ml de lévobupivacaïne 0,25% 30 mint avant l'incision cutanée suivi d'une perfusion de 5 ml/heure de lévobupivacaïne à 0,125 % après la chirurgie.
Dans le groupe II : après l'induction de l'anesthésie et les patients seront placés en position latérale avec le côté malade vers le haut. Un transducteur à ultrasons linéaire (10-12 MHz) sera placé sur la région médio-axillaire de la cage thoracique dans un plan sagittal. La côte sera comptée en bas et latéralement jusqu'à ce que la cinquième côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire. Les muscles suivants seront facilement identifiés recouvrant la cinquième côte : le grand dorsal (superficiel et postérieur), le grand rond (supérieur) et le muscle dentelé (profond et inférieur). L'aiguille (aiguille Touhy 22-G, 50 - mm) sera introduite dans le plan par rapport à la sonde échographique ciblant le plan superficiel au muscle dentelé. Sous guidage échographique continu un bolus de 30 ml de lévobupivacaïne 0,25% 30 mint avant l'incision cutanée. À la fin de la chirurgie, le chirurgien placera le cathéter profondément dans le muscle dentelé et le sortira avec un drain thoracique et le fixera suivi d'une perfusion de 5 ml/heure de lévobupivacaïne à 0,125 %.
Gestion de la douleur:
Peropératoire : par bolus pour les deux groupes. Pour assurer une analgésie adéquate tout au long de l'opération, tous les patients seront étroitement surveillés et dès l'apparition de signes d'analgésie inadéquate, par ex. augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle systolique de 20 % au-dessus de la ligne de base, des doses de secours de fentanyl de 0,5 µ/kg seront complétées et enregistrées.
Postopératoire : par perfusion continue pour les deux groupes. Tous les patients auront du paracétamol intraveineux toutes les 8 heures. La morphine 5 mg par voie intraveineuse sera administrée lorsque le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) devient > 3 comme analgésie de secours.
Taille de l'échantillon:
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de l'article précédent (7) estimant que la différence de score de douleur à 24 h entre 2 groupes sera de 2 ± 2,1. L'utilisation d'une puissance de 80 % et d'un niveau de signification de 5 % de 18 patients dans chaque groupe sera suffisante pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et témoin sont égales. Ce nombre doit être augmenté à 21 dans chaque groupe pour corriger l'utilisation non paramétrique. Le calcul de la taille de l'échantillon a été réalisé à l'aide de la version 3.1.2 du logiciel de calcul de la puissance et de la taille de l'échantillon. (Université Vanderbilt, Nashville, Tennessee, États-Unis).
Analyses statistiques:
Les données seront analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) win package statistique version 17. Les données démographiques paramétriques seront analysées à l'aide du test t de l'étudiant, les données qualitatives seront comparées à l'aide du test du chi carré ou de l'exact de Fisher, selon le cas. Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type (SD) ou médiane et plage, selon le cas. Alors que les données qualitatives seront décrites comme fréquence et pourcentage. P<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- National Cancer Institute - Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 60 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-II
- Indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m2
- Subissant une chirurgie thoracique élective.
Critère d'exclusion:
- Défauts de coagulation
- Refus pour bloc dentelé antérieur
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Infection locale au site d'injection
- Métastases osseuses
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Péridurale thoracique
péridurale thoracique insérée au niveau thoracique bas en position assise puis la dose test sera administrée pour détecter d'éventuelles complications puis un bolus de 10 ml de lévobupivacaïne 0,25% 30 min avant l'incision cutanée suivi d'une perfusion de 5 ml/heure de lévobupivacaïne 0,125% après la chirurgie .
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Dans le groupe I : péridurale thoracique insérée au niveau thoracique bas en position assise puis dose test sera administrée pour détecter d'éventuelles complications puis un bolus de 10 ml de lévobupivacaïne 0,25% 30 mint avant incision cutanée suivi d'une infusion de 5 ml/heure de 0,125 % lévobupivacaïne après chirurgie.
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EXPÉRIMENTAL: Bloc d'avion Serratus
après l'induction de l'anesthésie et les patients seront placés en position latérale avec le côté malade vers le haut.
Un transducteur à ultrasons linéaire (10-12 MHz) sera placé sur la région médio-axillaire de la cage thoracique dans un plan sagittal.
La côte sera comptée en bas et latéralement jusqu'à ce que la cinquième côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire.
Les muscles suivants seront facilement identifiés recouvrant la cinquième côte : le grand dorsal (superficiel et postérieur), le grand rond (supérieur) et le muscle dentelé (profond et inférieur).
L'aiguille (aiguille Touhy 22-G, 50 - mm) sera introduite dans le plan par rapport à la sonde échographique ciblant le plan superficiel au muscle dentelé.
Sous guidage échographique continu un bolus de 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25% 30 min avant l'incision cutanée.
À la fin de la chirurgie, le chirurgien placera le cathéter profondément dans le muscle dentelé et le sortira avec un drain thoracique et le fixera suivi d'une perfusion de 5 ml/heure de lévobupivacaïne à 0,125 %.
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après l'induction de l'anesthésie et les patients seront placés en position latérale avec le côté malade vers le haut.
Un transducteur à ultrasons linéaire (10-12 MHz) sera placé sur la région médio-axillaire de la cage thoracique dans un plan sagittal.
La côte sera comptée en bas et latéralement, jusqu'à ce que la cinquième côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire.
Les muscles suivants seront facilement identifiés recouvrant la cinquième côte : le grand dorsal (superficiel et postérieur), le grand rond (supérieur) et le muscle dentelé (profond et inférieur).
L'aiguille (aiguille Touhy 22-G, 50 - mm) sera introduite dans le plan par rapport à la sonde échographique ciblant le plan superficiel au muscle dentelé.
Sous guidage échographique continu un bolus de 30 ml de lévobupivacaïne 0,25% 30 mint avant l'incision cutanée.
À la fin de la chirurgie, le chirurgien placera le cathéter profondément dans le muscle dentelé et le sortira avec un drain thoracique et le fixera suivi d'une perfusion de 5 ml/heure de lévobupivacaïne à 0,125 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire au repos (Echelle Visuelle Analogique, EVA, score de douleur).
Délai: 24 heures postopératoire
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Les scores sont basés sur des mesures autodéclarées des symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée à un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle - "pas de douleur" sur la gauche l'extrémité (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm)
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24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur postopératoire à la toux (Echelle Visuelle Analogique, EVA, score de douleur)
Délai: 24 heures postopératoire
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Les scores sont basés sur des mesures autodéclarées des symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée à un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle - "pas de douleur" sur la gauche l'extrémité (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm)
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24 heures postopératoire
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoire
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24 heures postopératoire
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Aucun des patients n'a développé d'effets indésirables.
Délai: 24 heures postopératoire
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201617026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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