Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плоскостная блокада зубчатых мышц под ультразвуковым контролем по сравнению с торакальной эпидуральной анестезией при болях после торакотомии

20 июля 2020 г. обновлено: Mamdouhmahmoud, National Cancer Institute, Egypt

Блок Serratus Plane под ультразвуковым контролем в сравнении с торакальной эпидуральной анестезией при болях после торакотомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффекта блокады плоской зубчатой ​​анестезии по сравнению с торакальной эпидуральной анестезией у пациентов, перенесших торакотомию по поводу операции по поводу рака легкого, в отношении обезболивания и возможных побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Одним из наиболее болезненных разрушительных хирургических разрезов является боль после торакотомии, которая может возникать вторично по отношению к разрезу кожи, повреждению передней зубчатой ​​мышцы и межреберных мышц, ретракции ребер и повреждению межреберных нервов (1). Это приводит к легочным осложнениям в краткосрочной перспективе и хронической боли после торакотомии в долгосрочной перспективе (2). Грудная эпидуральная анестезия обычно используется в качестве эталонного обезболивающего подхода для контроля боли при торакотомии (3), но она сопряжена с рядом рисков и ограничений (4). Блокада передней зубчатой ​​мышцы выполняется путем блокады латеральных кожных ветвей межреберных нервов (5) и может быть возможной альтернативой эпидуральной блокаде с меньшими рисками (6).

Цель работы Это исследование направлено на сравнение эффекта блокады плоской зубчатой ​​анестезии по сравнению с торакальной эпидуральной анестезией у пациентов, перенесших торакотомию по поводу операции по поводу рака легкого, в отношении обезболивания и возможных побочных эффектов.

Авторы предполагают, что этот метод прост в исполнении, безопасен, эффективен и имеет меньше побочных эффектов.

Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое исследование. Методология

После одобрения этическим комитетом совета учреждения у пациентов, проходящих исследование, будет получено письменное информированное согласие. Шестьдесят пациентов в возрасте от 20 до 60 лет, перенесших торакальную хирургию, будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из двух групп исследования:

Группа (I) 30 пациентов: будут получать болюсно 10 мл левобупивакаина 0,25% за 30 минут до разреза кожи с последующей инфузией 5 мл/час 0,125% левобупивакаина после операции.

Группа (II) 30 пациентов: будут получать болюсно 30 мл 0,25% левобупивакаина за 30 минут до разреза кожи с последующей инфузией 0,125% левобупивакаина 5 мл/час после операции.

Вмешательства:

Рутинная предоперационная оценка будет проводиться как стандартная (общий анализ крови, тесты функции печени и почек, профиль коагуляции и рентгенография грудной клетки) в дополнение к тестам функции легких.

По прибытии в зону ожидания все пациенты будут проходить стандартное мониторирование (ЭКГ, пульсоксиметрия и неинвазивное автоматическое измерение артериального давления). Затем всем пациентам после фиксации канюли 20G будет проведена премедикация мидазоламом (3-5 мг внутривенно).

В группе I: торакальная эпидуральная анестезия, введенная на низком уровне грудной клетки в положении сидя, затем будет введена тестовая доза для выявления каких-либо осложнений, затем болюс 10 мл 0,25% левобупивакаина за 30 минут до разреза кожи с последующей инфузией 5 мл/час. 0,125% левобупивакаина после операции.

Во II группе: после индукции анестезии и Больных укладывают на бок больной стороной вверх. Линейный ультразвуковой датчик (10-12 МГц) будет помещен над средней подмышечной областью грудной клетки в сагиттальной плоскости. Ребро будет считаться снизу и сбоку до тех пор, пока пятое ребро не будет идентифицировано по средней подмышечной линии. Следующие мышцы легко определяются над пятым ребром: широчайшая мышца спины (поверхностная и задняя), большая круглая мышца (верхняя) и зубчатая мышца (глубокая и нижняя). Игла (22-G, 50-мм игла Touhy) будет введена в плоскости по отношению к ультразвуковому датчику, нацеленному на плоскость, поверхностную к зубчатой ​​мышце. Под непрерывным ультразвуковым контролем болюсно 30 мл 0,25% левобупивакаина за 30 минут до разреза кожи. В конце операции хирург вводит катетер глубоко в зубчатую мышцу, выводит его с помощью плевральной дренажной трубки и фиксирует с последующей инфузией 5 мл/час 0,125% левобупивакаина.

Контроль над болью:

Интраоперационно: болюсной дозой для обеих групп. Для обеспечения адекватного обезболивания на протяжении всей операции все пациенты будут находиться под пристальным наблюдением и при появлении признаков неадекватного обезболивания, т.е. увеличение частоты сердечных сокращений или систолического артериального давления на 20% выше исходного уровня, будут добавлены и зарегистрированы спасительные дозы фентанила 0,5 мкг/кг.

В послеоперационном периоде: продолжается инфузия в обеих группах. Всем пациентам будет вводиться парацетамол внутривенно каждые 8 ​​часов. Морфин 5 мг внутривенно будет вводиться, когда оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) станет> 3, в качестве неотложной анальгезии.

Размер образца:

Размер выборки был рассчитан на основе предыдущей статьи (7), в которой оценивалось, что разница в баллах боли через 24 часа между 2 группами составит 2±2,1. Использование мощности 80% и 5% уровня значимости 18 пациентов в каждой группе будет достаточным, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние значения популяции экспериментальной и контрольной групп равны. Это число должно быть увеличено до 21 в каждой группе, чтобы скорректировать непараметрическое использование. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения для расчета мощности и размера выборки версии 3.1.2. (Университет Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси, США).

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 17 статистического пакета win. Параметрические демографические данные будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента. Качественные данные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение (SD) или медиана и диапазон, в зависимости от обстоятельств. В то время как качественные данные будут описаны как частота и процент. P<0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute - Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 60 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II степени
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 40 кг/м2
  • Предстоит плановая торакальная операция.

Критерий исключения:

  • Дефекты коагуляции
  • Отказ от блокады передней зубчатой ​​мышцы
  • Невозможность получить информированное согласие
  • Местная инфекция в месте инъекции
  • Костные метастазы
  • Известная аллергия на любой из используемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Торакальная эпидуральная анестезия
торакальная эпидуральная анестезия, введенная на низком уровне грудной клетки в положении сидя, затем будет введена тестовая доза для выявления каких-либо осложнений, затем болюс 10 мл 0,25% левобупивакаина за 30 минут до разреза кожи с последующей инфузией 5 мл/час 0,125% левобупивакаина после операции .
В группе I: торакальная эпидуральная анестезия, введенная на низком уровне грудной клетки в положении сидя, затем будет введена тестовая доза для выявления каких-либо осложнений, затем болюс 10 мл 0,25% левобупивакаина за 30 минут до разреза кожи с последующей инфузией 5 мл/час 0,125 % левобупивакаина после операции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блок зубчатой ​​плоскости
после индукции анестезии и пациентов укладывают на бок больной стороной вверх. Линейный ультразвуковой датчик (10-12 МГц) будет помещен над средней подмышечной областью грудной клетки в сагиттальной плоскости. Ребро будет считаться снизу и сбоку до тех пор, пока пятое ребро не будет идентифицировано по средней подмышечной линии. Следующие мышцы легко определяются над пятым ребром: широчайшая мышца спины (поверхностная и задняя), большая круглая мышца (верхняя) и зубчатая мышца (глубокая и нижняя). Игла (22-G, 50-мм игла Touhy) будет введена в плоскости по отношению к ультразвуковому датчику, нацеленному на плоскость, поверхностную к зубчатой ​​мышце. Под непрерывным ультразвуковым контролем вводят болюсно 30 мл 0,25% левобупивакаина за 30 мин до разреза кожи. В конце операции хирург вводит катетер глубоко в зубчатую мышцу, выводит его с помощью плевральной дренажной трубки и фиксирует с последующей инфузией 5 мл/час 0,125% левобупивакаина.
после индукции анестезии и пациентов укладывают на бок больной стороной вверх. Линейный ультразвуковой датчик (10-12 МГц) будет помещен над средней подмышечной областью грудной клетки в сагиттальной плоскости. Ребро будет считаться снизу и сбоку, пока пятое ребро не будет идентифицировано по средней подмышечной линии. Следующие мышцы легко определяются над пятым ребром: широчайшая мышца спины (поверхностная и задняя), большая круглая мышца (верхняя) и зубчатая мышца (глубокая и нижняя). Игла (22-G, 50-мм игла Touhy) будет введена в плоскости по отношению к ультразвуковому датчику, нацеленному на плоскость, поверхностную к зубчатой ​​мышце. Под непрерывным ультразвуковым контролем болюсно 30 мл 0,25% левобупивакаина за 30 минут до разреза кожи. В конце операции хирург вводит катетер глубоко в зубчатую мышцу, выводит его с помощью плевральной дренажной трубки и фиксирует с последующей инфузией 5 мл/час 0,125% левобупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли в покое (визуальная аналоговая шкала, ВАШ, оценка боли).
Временное ограничение: 24 часа после операции
Баллы основаны на самооценке симптомов, которые записываются с помощью одной рукописной отметки, помещенной в одной точке на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы — «нет боли» слева. конец (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см)
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли при кашле (визуально-аналоговая шкала, ВАШ, оценка боли)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Баллы основаны на самооценке симптомов, которые записываются с помощью одной рукописной отметки, помещенной в одной точке на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы — «нет боли» слева. конец (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см)
24 часа после операции
Количество послеоперационного потребления опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции
Ни у одного из пациентов не развились побочные эффекты.
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201617026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться