- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933592
Ultraschallgeführter Serratus-Plane-Block versus thorakale Epiduralanästhesie bei Schmerzen nach Thorakotomie
Ultraschallgeführter Serratus-Plane-Block versus thorakale Epiduralanästhesie bei Schmerzen nach Thorakotomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Einer der schmerzhaftesten und verheerendsten chirurgischen Einschnitte ist der Postthorakotomie-Schmerz, der als Folge eines Hauteinschnitts, einer Schädigung des Serratus anterior und der Interkostalmuskulatur, einer Rippenretraktion und einer Verletzung der Interkostalnerven auftreten kann (1). Sie führt kurzfristig zu pulmonalen Komplikationen und langfristig zu chronischen Schmerzen nach Thorakotomie (2). Die thorakale Epiduralanästhesie wird normalerweise als analgetischer Referenzansatz zur Kontrolle von Thorakotomieschmerzen verwendet (3), birgt jedoch mehrere Risiken und Einschränkungen (4). Die Serratus-anterior-Plane-Blockade wird durch Blockierung der lateralen Hautäste der Interkostalnerven durchgeführt (5) und kann eine mögliche Alternative zur Epiduralblockade mit geringerem Risiko sein (6).
Ziel der Arbeit Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des Serratus-Plane-Blocks gegenüber der thorakalen Epiduralanästhesie bei Patienten, die sich einer Thorakotomie für eine Lungenkrebsoperation unterziehen, in Bezug auf Schmerzkontrolle und mögliche Nebenwirkungen zu vergleichen.
Die Autoren schlagen vor, dass diese Technik einfach durchzuführen, sicher, effektiv und mit geringeren Nebenwirkungen ist.
Studiendesign Eine randomisierte kontrollierte Studie. Methodik
Nach Genehmigung durch den Ethikausschuss des Institutsvorstands wird von den Patienten, die sich der Studie unterziehen, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Sechzig Patienten zwischen 20 und 60 Jahren, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen zugeteilt:
Gruppe (I) 30 Patienten: erhalten 10 ml Levobupivacain 0,25 % als Bolus 30 Minuten vor der Hautinzision, gefolgt von einer Infusion von 5 ml/Stunde von 0,125 % Levobupivacain nach der Operation.
Gruppe (II) 30 Patienten: erhalten 30 Minuten vor dem Hautschnitt 30 ml Bolus von 0,25 % Levobupivacain, gefolgt von einer Infusion von 5 ml/Stunde von 0,125 % Levobupivacain nach der Operation.
Eingriffe:
Routinemäßige präoperative Kontrollen werden standardmäßig durchgeführt (großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests, Gerinnungsprofil und Röntgen-Thorax) sowie Lungenfunktionstests.
Bei der Ankunft im Wartebereich werden alle Patienten durch Standardüberwachung (EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiver automatischer arterieller Blutdruck) überwacht. Dann werden alle Patienten nach Fixierung der 20-G-Kanüle mit Midazolam (3-5 mg intravenös) vorbehandelt.
In Gruppe I: thorakale Epiduralanästhesie auf niedriger Brusthöhe in sitzender Position eingeführt, dann wird eine Testdosis verabreicht, um etwaige Komplikationen zu erkennen, dann ein Bolus von 10 ml 0,25 % Levobupivacain 30 Minuten vor Hautschnitt, gefolgt von einer Infusion von 5 ml/Stunde von 0,125 % Levobupivacain nach der Operation.
In Gruppe II: nach Einleitung der Anästhesie und Die Patienten werden in Seitenlage mit der erkrankten Seite nach oben gelagert. Ein linearer Ultraschallwandler (10-12 MHz) wird in einer Sagittalebene über der mittleren Achselregion des Brustkorbs platziert. Die Rippe wird inferior und lateral gezählt, bis die fünfte Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. Die folgenden Muskeln, die über der fünften Rippe liegen, sind leicht zu identifizieren: Latissimus dorsi (oberflächlich und hinter), Teres major (oberer) und Serratus-Muskel (tief und unter). Die Nadel (22-G, 50-mm Touhy-Nadel) wird in einer Ebene in Bezug auf die Ultraschallsonde eingeführt und zielt auf die Ebene oberflächlich des Serratus-Muskels ab. Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle einen Bolus von 30 ml 0,25 % Levobupivacain 30 Minuten vor Hautschnitt geben. Am Ende der Operation wird der Chirurg den Katheter tief in den Serratus-Muskel einführen und ihn mit einer Thoraxdrainage herausholen und fixieren, gefolgt von einer Infusion von 5 ml/Stunde 0,125% Levobupivacain.
Schmerztherapie:
Intraoperativ: durch Bolusdosis für beide Gruppen. Um eine ausreichende Analgesie während der gesamten Operation sicherzustellen, werden alle Patienten engmaschig überwacht und beim Auftreten von Anzeichen einer unzureichenden Analgesie, z. Anstieg der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks um 20 % über dem Ausgangswert, Fentanyl-Rescue-Dosen von 0,5 µ/kg werden ergänzt und aufgezeichnet.
Postoperativ: durch fortgesetzte Infusion für beide Gruppen. Alle Patienten erhalten alle 8 Stunden intravenöses Paracetamol. Morphin 5 mg intravenös wird verabreicht, wenn der Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS) > 3 als Notfall-Analgesie erreicht.
Probengröße:
Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage des vorherigen Artikels (7) berechnet, wobei geschätzt wurde, dass der Unterschied im Schmerzwert nach 24 Stunden zwischen 2 Gruppen 2 ± 2,1 beträgt. Die Verwendung von Potenz 80 % und 5 % des Signifikanzniveaus von 18 Patienten in jeder Gruppe reicht aus, um die Nullhypothese zurückweisen zu können, dass die Populationsmittelwerte der Versuchs- und Kontrollgruppen gleich sind. Diese Zahl muss in jeder Gruppe auf 21 erhöht werden, um die nicht-parametrische Verwendung zu korrigieren. Die Stichprobenumfangsberechnung wurde mit der Power and Sample Size Calculation Software Version 3.1.2 durchgeführt (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).
Statistische Analyse:
Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) win Statistical Package Version 17 analysiert. Parametrische demografische Daten werden mit dem t-Test des Schülers analysiert, qualitative Daten werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder exakt nach Fisher verglichen. Numerische Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Bereich beschrieben. Während qualitative Daten als Häufigkeit und Prozentsatz beschrieben werden. P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten
- National Cancer Institute - Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 60
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-II Grad
- Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2
- Unterzieht sich einer elektiven Thoraxoperation.
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen
- Verweigerung des Serratus-Anterior-Blocks
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Knochenmetastasen
- Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thorax-Epiduralanästhesie
thorakale Epiduralanästhesie auf niedriger Brusthöhe in sitzender Position eingeführt, dann wird eine Testdosis verabreicht, um Komplikationen festzustellen, dann ein Bolus von 10 ml 0,25 % Levobupivacain 30 Minuten vor der Hautinzision, gefolgt von einer Infusion von 5 ml/Stunde 0,125 % Levobupivacain nach der Operation .
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In Gruppe I: thorakale Epiduralanästhesie auf niedriger Brusthöhe in sitzender Position eingeführt, dann wird eine Testdosis verabreicht, um Komplikationen festzustellen, dann ein Bolus von 10 ml 0,25 % Levobupivacain 30 Minuten vor der Hautinzision, gefolgt von einer Infusion von 5 ml/Stunde von 0,125 % Levobupivacain nach der Operation.
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EXPERIMENTAL: Serratus-Ebenenblock
nach Einleitung der Anästhesie und Der Patient wird mit der erkrankten Seite nach oben in Seitenlage gebracht.
Ein linearer Ultraschallwandler (10-12 MHz) wird in einer Sagittalebene über der mittleren Achselregion des Brustkorbs platziert.
Die Rippe wird inferior und lateral gezählt, bis die fünfte Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird.
Die folgenden Muskeln, die über der fünften Rippe liegen, sind leicht zu identifizieren: Latissimus dorsi (oberflächlich und hinter), Teres major (oberer) und Serratus-Muskel (tief und unter).
Die Nadel (22-G, 50-mm Touhy-Nadel) wird in einer Ebene in Bezug auf die Ultraschallsonde eingeführt und zielt auf die Ebene oberflächlich des Serratus-Muskels ab.
Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle ein Bolus von 30 ml 0,25 % Levobupivacain 30 min vor der Hautinzision.
Am Ende der Operation wird der Chirurg den Katheter tief in den Serratus-Muskel einführen und ihn mit einer Thoraxdrainage herausziehen und fixieren, gefolgt von einer Infusion von 5 ml/Stunde 0,125 % Levobupivacain.
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nach Einleitung der Anästhesie und Der Patient wird mit der erkrankten Seite nach oben in Seitenlage gebracht.
Ein linearer Ultraschallwandler (10-12 MHz) wird in einer Sagittalebene über der mittleren Achselregion des Brustkorbs platziert.
Die Rippe wird inferior und lateral gezählt, bis die fünfte Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird.
Die folgenden Muskeln, die über der fünften Rippe liegen, sind leicht zu identifizieren: Latissimus dorsi (oberflächlich und hinter), Teres major (oberer) und Serratus-Muskel (tief und unter).
Die Nadel (22-G, 50-mm Touhy-Nadel) wird in einer Ebene in Bezug auf die Ultraschallsonde eingeführt und zielt auf die Ebene oberflächlich des Serratus-Muskels ab.
Unter kontinuierlicher Ultraschallkontrolle einen Bolus von 30 ml 0,25 % Levobupivacain 30 Minuten vor Hautschnitt geben.
Am Ende der Operation wird der Chirurg den Katheter tief in den Serratus-Muskel einführen und ihn mit einer Thoraxdrainage herausziehen und fixieren, gefolgt von einer Infusion von 5 ml/Stunde 0,125 % Levobupivacain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score des postoperativen Ruheschmerzes (Visual Analogue Scale, VAS, Pain Score).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ auf der linken Seite Ende (0 cm) der Skala und der „schlimmste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm)
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score des postoperativen Hustenschmerzes (Visual Analogue Scale, VAS, Pain Score)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ auf der linken Seite Ende (0 cm) der Skala und der „schlimmste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm)
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24 Stunden postoperativ
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Höhe des postoperativen Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Keiner der Patienten entwickelte Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201617026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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