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超声引导前锯肌平面阻滞与胸椎硬膜外麻醉治疗开胸术后疼痛

2020年7月20日 更新者:Mamdouhmahmoud、National Cancer Institute, Egypt

超声引导前锯肌平面阻滞与胸段硬膜外麻醉治疗开胸术后疼痛:一项前瞻性随机对照研究

本研究旨在比较前锯肌平面阻滞与胸段硬膜外麻醉对接受开胸肺癌手术的患者在疼痛控制和可能的副作用方面的影响。

研究概览

详细说明

介绍:

最痛苦的破坏性手术切口之一是开胸术后疼痛,它可能继发于皮肤切口、前锯肌和肋间肌损伤、肋骨收缩和肋间神经损伤 (1)。 它会导致短期的肺部并发症和长期的慢性开胸术后疼痛 (2)。 胸段硬膜外麻醉通常用作控制开胸手术疼痛的参考镇痛方法 (3),但它存在一些风险和局限性 (4)。 前锯肌前平面阻滞是通过阻滞肋间神经的外侧皮支进行的 (5),并且可能是硬膜外阻滞的一种替代方法,风险较小 (6)。

工作目的 本研究旨在比较前锯肌平面阻滞与胸段硬膜外麻醉对肺癌手术开胸手术患者的疼痛控制和可能副作用的影响。

作者建议,这种技术易于执行、安全、有效且副作用较小。

研究设计 一项随机对照研究。 方法

在机构董事会伦理委员会批准后,将从接受研究的患者那里获得书面知情同意书。 60 名 20 至 60 岁接受胸外科手术的患者将被纳入研究,并随机分配到两个研究组之一:

第 (I) 组 30 名患者:将在切皮前 30 分钟接受 10 mL 左旋布比卡因 0.25% 推注,然后在手术后以 5 ml/小时的速度输注 0.125% 左旋布比卡因。

第 (II) 组 30 名患者:将在切皮前 30 分钟接受 30 毫升 0.25% 左布比卡因推注,然后在手术后以 5 毫升/小时的速度输注 0.125% 左布比卡因。

干预措施:

除肺功能检查外,还将按标准进行常规术前评估(全血细胞计数、肝肾功能检查、凝血功能和胸部 X 光检查)。

到达等候区后,将通过标准监测(心电图、脉搏血氧仪和无创自动动脉血压)对所有患者进行监测。 然后所有患者在固定20G插管后预先给予咪达唑仑(3-5mg静脉注射)。

在第 I 组中:在坐姿的低胸椎水平插入胸椎硬膜外,然后将给予测试剂量以检测任何并发症,然后在切皮前 30 分钟推注 10 毫升 0.25% 左旋布比卡因,然后以 5 毫升/小时的速度输注手术后 0.125% 左旋布比卡因。

在第二组中:麻醉诱导后,患者将被置于侧卧位,患侧朝上。 线性超声换能器 (10-12 MHz) 将放置在矢状面中胸腔的腋中部区域。 肋骨将被向下和横向计数,直到在腋中线识别出第五根肋骨。 覆盖第五肋骨的以下肌肉很容易识别:背阔肌(浅表和后部)、大圆肌(上部)和前锯肌(深部和下部)。 针头(22-G,50-mm Touhy 针头)将在相对于超声探头的平面内引入,超声探头瞄准锯齿肌表面的平面。 在连续超声引导下,切皮前 30 分钟推注 30 毫升 0.25% 左旋布比卡因。 手术结束时,外科医生将导管深入前锯肌,用胸管取出并固定,然后以5毫升/小时的速度输注0.125%的左旋布比卡因。

疼痛管理:

术中:两组均采用推注剂量。 为确保在整个手术过程中镇痛充分,将密切观察所有患者,并在出现镇痛不充分的迹象时,例如 心率或收缩压比基线增加 20%,将补充并记录 0.5µ/kg 的芬太尼救援剂量。

术后:两组均继续输液。 所有患者将每 8 小时静脉注射一次扑热息痛。 当视觉模拟量表(VAS)疼痛评分>3分时静脉给予吗啡5mg作为解救镇痛。

样本量:

样本量是根据之前的论文(7)计算得出的,估计2组之间24小时的疼痛评分差异为2±2.1。 使用每组 18 名患者的 80% 和 5% 显着性水平足以拒绝原假设,即实验组和对照组的总体均值相等。 每个组中的这个数字将增加到 21,以纠正非参数使用。 样本量计算是使用功率和样本量计算软件版本 3.1.2 实现的 (范德比尔特大学,美国田纳西州纳什维尔)。

统计分析:

数据将使用社会科学统计包 (SPSS) win 统计包版本 17 进行分析。参数人口统计数据将使用学生 t 检验进行分析,定性数据将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 数值数据将酌情描述为平均值和标准偏差 (SD) 或中值和范围。 而定性数据将被描述为频率和百分比。 P<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • National Cancer Institute - Egypt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20至60岁
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II 级
  • 体重指数 (BMI) < 40 公斤/平方米
  • 接受择期胸外科手术。

排除标准:

  • 凝血缺陷
  • 拒绝前锯肌阻滞
  • 无法获得知情同意
  • 注射部位局部感染
  • 骨转移
  • 已知对任何使用过的药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:胸段硬膜外
胸椎硬膜外麻醉以坐姿在低胸椎水平插入,然后将给予测试剂量以检测任何并发症,然后在切皮前 30 分钟推注 10 毫升 0.25% 左旋布比卡因,然后在手术后以 5 毫升/小时的速度输注 0.125% 左旋布比卡因.
在第 I 组中:在坐姿的低胸椎水平插入胸椎硬膜外,然后将给予测试剂量以检测任何并发症,然后在皮肤切开前 30 分钟推注 10 毫升 0.25% 左旋布比卡因,然后以 5 毫升/小时的速度输注 0.125 % 左布比卡因手术后。
实验性的:前锯肌平面块
麻醉诱导后,患者将被置于侧卧位,患病侧朝上。 线性超声换能器 (10-12 MHz) 将放置在矢状面中胸腔的腋中部区域。 肋骨将被向下和横向计数,直到在腋中线识别出第五根肋骨。 覆盖第五肋骨的以下肌肉很容易识别:背阔肌(浅表和后部)、大圆肌(上部)和前锯肌(深部和下部)。 针头(22-G,50-mm Touhy 针头)将在相对于超声探头的平面内引入,超声探头瞄准锯齿肌表面的平面。 在连续超声引导下,切皮前 30 分钟推注 30 毫升 0.25% 左旋布比卡因。 手术结束时,外科医生将导管深入前锯肌,用胸管取出并固定,然后以5毫升/小时的速度输注0.125%的左旋布比卡因。
麻醉诱导后,患者将被置于侧卧位,患病侧朝上。 线性超声换能器 (10-12 MHz) 将放置在矢状面中胸腔的腋中部区域。 肋骨将被向下和横向计数,直到在腋中线识别出第五根肋骨。 覆盖第五肋骨的以下肌肉很容易识别:背阔肌(浅表和后部)、大圆肌(上部)和前锯肌(深部和下部)。 针头(22-G,50-mm Touhy 针头)将在相对于超声探头的平面内引入,超声探头瞄准锯齿肌表面的平面。 在连续超声引导下,切皮前 30 分钟推注 30 毫升 0.25% 左旋布比卡因。 手术结束时,外科医生将导管深入前锯肌,用胸管取出并固定,然后以5毫升/小时的速度输注0.125%的左旋布比卡因。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息时术后疼痛评分(视觉模拟量表,VAS,疼痛评分)。
大体时间:术后24小时
分数基于自我报告的症状测量,这些症状是用一个手写标记记录的,该标记位于一条 10 厘米长的线的一个点上,代表量表两端之间的连续体 - 左侧为“无痛”刻度的末端(0 厘米)和刻度右端(10 厘米)的“最严重的疼痛”
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后咳嗽疼痛评分(视觉模拟量表,VAS,疼痛评分)
大体时间:术后24小时
分数基于自我报告的症状测量,这些症状是用一个手写标记记录的,该标记位于一条 10 厘米长的线的一个点上,代表量表两端之间的连续体 - 左侧为“无痛”刻度的末端(0 厘米)和刻度右端(10 厘米)的“最严重的疼痛”
术后24小时
术后阿片类药物消耗量
大体时间:术后24小时
术后24小时
没有患者出现不良反应。
大体时间:术后24小时
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月10日

研究注册日期

首次提交

2019年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月28日

首次发布 (实际的)

2019年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201617026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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