脳性麻痺における粗大運動機能改善のための栄養補助システムの効果 (ENSSIGMCP)
脳性麻痺の粗大運動機能を改善するための栄養サポートシステム（食事、サプリメント、プロバイオティクス）の効果に関する、制御され、無作為化された盲検臨床試験
背景: 脳性麻痺 (CP) のほとんどの患者は、痙性と粗大運動機能の制限により、両親に依存しています。 さらに、それらの多くは栄養状態の悪化により理学療法に反応しません。これは、胃腸障害、寄生虫症、腸内細菌叢、および疾患自体の異化状態に続発するものです。 エビデンスは、栄養状態を修正することによって、より大きな独立性とより良い臨床反応を達成できることを示唆しています. ただし、基本的な治療法はエネルギー要件の計算のみを考慮しており、特に重要な栄養素、グルタミン、アルギニン、亜鉛、セレン、コレカルシフェロール、ニコチン酸、スピルリナ、オメガ3、アスコルビン酸、植物性タンパク質、さらにはプロバイオティクスの補給については考慮していません.
目的: 痙性双麻痺および粗大運動機能分類システム III (GMFCS III) を有する CP の子供の粗大運動機能に対する、栄養補助システム (NSS) ダイエット、サプリメント、およびプロバイオティクスの使用の効果を判断すること。
材料と方法: 制御された臨床試験デザインによる探索的研究で、30 人の患者が無作為に割り当てられ、1) 食事の監視と従来の治療 (FG)、2) 駆虫と WHO の食事 (CG)、または 3) 駆虫と NSS （IG）。 患者は、トラルネパントラ エスタド デ メキシコのチルドレンズ テレソン リハビリテーション センター (CRIT) から募集されました。 CP および痙性双麻痺 GMFCS III の 4 ～ 12 歳の男性と女性が含まれ、フルタイムの介護者がおり、両親が参加に同意しました。 彼らは13週間研究されました。 粗大運動機能は、GMFMスケールを使用して、ベースラインと治療後7週間および13週間で評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痙性双麻痺およびGMFCS IIIを伴うCP患者
- 再入国
- 常勤介護者の存在と支援
- 経口摂取に耐える
- 親または保護者がプロジェクトに参加することに書面で同意する
- トラルネパントラ エドの CRIT で治療を受けた患者。 メックス
- 子どもたちが文字を書くことができる場合、プロジェクトへの参加を書面で承諾すること
除外基準:
- 栄養失調のリスクをさらに高める他の異化疾患の存在（腎臓、心血管、肺、肝臓、免疫）
- -感染症の問題があったか、研究開始の15日前に抗生物質治療を受けました。
- -過去4か月以内にボツリヌス毒素療法を受けた
- 過去 6 か月間の筋弛緩薬
- 重度の胃食道逆流
- 9ヶ月未満の期間で行われたあらゆる種類の手術を受けた患者
- 自力で歩けるもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：フォローアップグループ（FG）
食事監視と従来の治療
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
駆虫とWHOダイエット
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3日間、12時間ごとに7.5 mg / kgの用量のニタゾキサニド。
WHOダイエット
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実験的：介入グループ (IG)
駆虫と栄養補助システム (NSS)
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3日間、12時間ごとに7.5 mg / kgの用量のニタゾキサニド。
エンベロープ 1 スピルリナ 4.9g、アスコルビン酸 100mg、葉酸 5mg、グルタミン 10mg。
最初の 10 日間はシェイク 1 に追加する必要がありました。
エンベロープ 2 1g PUFAs n-3 で、介入中に与えられたシェイク 2 に追加されました。
エンベロープ 3 スピルリナ マキシマム 4.9g、アスコルビン酸 100mg、葉酸 5mg、植物性タンパク質 5.2g、ニコチン酸 125mg、亜鉛 50mg、セレン 100mcg、コレカルシフェロール 800UI。
11 日目から 6 週目の終わりまでシェイク 1 に追加され、その後 10 日間一時停止され、エンベロープ 5 の代わりに使用され、介入が終了するまで再び服用されました。
エンベロープ 4. 1g のアルギニンを、8 日目から介入終了までシェイク 3 に追加することになっていました。
エンベロープ 5 はエンベロープ 3 と同じ成分にグルタミン 10 mg を追加したもので、7 週目の開始から 10 日間シェイク 1 に加え、その後エンベロープ 3 を再開しました。
最初と 6 週目の 3 日間、12 時間ごとに 200 mg の用量のプロバイオティクス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能からの変化 7週目と13週目に測定
時間枠：GMFM スケールは、ベースライン時、および介入後 7 週目と 13 週目に実施されました。
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この尺度は、5 つの一般的なパラメーターを評価します。
スコアリング システムは 88 項目で構成され、各項目は次の基準に基づいて評価されます。 0=いいえ、
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GMFM スケールは、ベースライン時、および介入後 7 週目と 13 週目に実施されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Fernando Leal、Universidad Anáhuac Norte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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