Efeito de um sistema de suporte nutricional para melhorar a função motora grossa na paralisia cerebral (ENSSIGMCP)
ENSAIO CLÍNICO CEGO, RANDOMIZADO E CONTROLADO DO EFEITO DE UM SISTEMA DE SUPORTE NUTRICIONAL (DIETA, SUPLEMENTOS E PROBIÓTICOS) PARA MELHORAR A FUNÇÃO MOTORA GROSSA NA PARALISIA CEREBRAL
Introdução: A maioria dos pacientes com paralisia cerebral (PC) é dependente dos pais devido à espasticidade e limitações na função motora grossa. Além disso, muitos deles não respondem à fisioterapia devido à deterioração do estado nutricional, secundária a distúrbios gastrointestinais, parasitoses, disbiose e ao próprio estado catabólico da doença. Evidências sugerem que maior independência e melhor resposta clínica podem ser alcançadas com a correção do estado nutricional. No entanto, os tratamentos básicos contemplam apenas o cálculo das necessidades energéticas e não consideram nutrientes importantes em particular, suplementação com glutamina, arginina, zinco, selênio, colecalciferol, ácido nicotínico, espirulina, ômega 3, ácido ascórbico, proteína vegetal ou mesmo probióticos.
Objetivo: Determinar o efeito do uso de uma dieta do sistema de suporte nutricional (NSS), suplementos e probióticos na função motora grossa em crianças com PC com diparésia espástica e Sistema de Classificação da Função Motora Grossa III (GMFCS III).
Material e métodos: Em um estudo exploratório com desenho de ensaio clínico controlado, 30 pacientes foram aleatoriamente designados para receber: 1) vigilância dietética e terapia convencional (FG), 2) desparasitação e dieta da OMS (GC), ou 3) desparasitação e NSS (IG). Os pacientes foram recrutados no Children's Telethon Rehabilitation Center (CRIT) em Tlalnepantla Estado de México. Incluíram-se homens e mulheres com idade entre 4 e 12 anos com PC e GMFCS III diparético espástico, que tinham um cuidador em tempo integral e cujos pais concordaram em participar. Eles foram estudados por treze semanas. A função motora grossa foi avaliada no início e em 7 e 13 semanas após a terapia usando a escala GMFM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PC com diparesia espástica e GMFCS III
- Reentrada
- Presença e apoio de um cuidador em tempo integral
- Tolerar a alimentação oral
- Os pais ou responsáveis concordam por escrito em participar do projeto
- Pacientes atendidos no CRIT de Tlalnepantla Edo. México
- Que as crianças, no caso de saberem escrever, aceitem por escrito participar do projeto
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer outra doença catabólica, que aumenta ainda mais o risco de desnutrição (renal, cardiovascular, pulmonar, hepática, imunológica)
- Tiveram problemas infecciosos ou receberam tratamento antibiótico 15 dias antes do início do estudo.
- Ter recebido terapia com toxina botulínica nos últimos 4 meses
- Relaxantes musculares nos últimos 6 meses
- Refluxo gastroesofágico grave
- Pacientes com qualquer tipo de cirurgia realizada com período inferior a 9 meses
- Que podem andar sozinhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Acompanhamento (GF)
vigilância dietética e terapia convencional
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Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
desparasitação e dieta da OMS
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nitazoxanida na dosagem de 7,5 mg/kg a cada 12 horas durante 3 dias.
Dieta da OMS
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Experimental: Grupo de Intervenção (GI)
desparasitação e o Sistema de Apoio Nutricional (SNS)
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nitazoxanida na dosagem de 7,5 mg/kg a cada 12 horas durante 3 dias.
Envelope 1 4,9g de Spirulina, 100mg de ácido ascórbico, 5mg de ácido fólico e 10mg de glutamina.
Devia ser adicionado ao batido 1 durante os primeiros 10 dias.
Envelope 2 1g PUFAs n-3 e deveria ser adicionado ao shake 2 que foi administrado durante a intervenção.
Envelope 3 4,9g de Spirulina Maximum, 100mg de ácido ascórbico, 5mg de ácido fólico, 5,2g de proteína vegetal, 125mg de ácido nicotínico, 50mg de zinco, 100 mcg de selênio e 800 UI de colecalciferol.
Deveria ser adicionado ao shake 1 do dia 11 até o final da semana 6, após o que foi suspenso por 10 dias e substituído pelo envelope 5 e então retomado até o final da intervenção.
Envelope 4. 1g de arginina e deveria ser adicionado ao shake 3 do dia 8 até o final da intervenção.
O envelope 5 continha os mesmos ingredientes do envelope 3 com 10 mg de glutamina adicionais e deveria ser adicionado ao shake 1 desde o início da semana 7 por 10 dias, após o que o envelope 3 foi reiniciado.
Probiótico na dosagem de 200 mg a cada 12 horas por 3 dias no início e semana 6
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da função motora grossa medida em 7 e 13 semanas
Prazo: A escala GMFM foi realizada no tempo basal e nas semanas 7 e 13 após a intervenção.
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Esta escala avalia cinco parâmetros gerais:
O sistema de pontuação é composto por 88 itens e cada um é avaliado com base nos seguintes critérios: 0= Não,
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A escala GMFM foi realizada no tempo basal e nas semanas 7 e 13 após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/03001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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