Effekt av ett näringsstödssystem för att förbättra grovmotorisk funktion vid cerebral pares (ENSSIGMCP)
KONTROLLERADE, RANDOMISERADE, BLINDA KLINISKA EFFEKTPROV AV ETT NÄRINGSSTÖDSYSTEM (DIET, SUPPLEMENT OCH PROBIOTIK) FÖR ATT FÖRBÄTTRA GROVMOTORISK FUNKTION VID CEREBRAL PALES
Bakgrund: De flesta patienter med cerebral pares (CP) är beroende av föräldrar på grund av spasticitet och begränsningar i deras grovmotoriska funktion. Dessutom svarar många av dem inte på sjukgymnastik på grund av försämring av deras näringsstatus, vilket är sekundärt till gastrointestinala störningar, parasitos, dysbios och själva sjukdomens kataboliska tillstånd. Bevis tyder på att större självständighet och bättre klinisk respons kan uppnås genom att korrigera näringstillståndet. Grundbehandlingar överväger dock endast beräkning av energibehov och tar inte hänsyn till viktiga näringsämnen i synnerhet, tillskott med glutamin, arginin, zink, selen, kolekalciferol, nikotinsyra, spirulina, omega 3, askorbinsyra, vegetabiliskt protein eller till och med probiotika.
Syfte: Att bestämma effekten av att använda en kost med näringsstödssystem (NSS), kosttillskott och probiotika på den grovmotoriska funktionen hos barn med CP med spastisk diparesika och Gross Motor Function Classification System III (GMFCS III).
Material och metoder: I en explorativ studie med kontrollerad klinisk prövningsdesign, valdes 30 patienter slumpmässigt ut för att få: 1) kostövervakning och konventionell terapi (FG), 2) avmaskning och WHO-diet (CG), eller 3) avmaskning och NSS (IG). Patienterna rekryterades från Children's Telethon Rehabilitation Centre (CRIT) i Tlalnepantla Estado de México. Män och kvinnor i åldrarna 4-12 år inkluderades med CP och spastisk diparesisk GMFCS III, som hade en vårdare på heltid och vars föräldrar gick med på att delta. De studerades i tretton veckor. Grovmotorisk funktion utvärderades vid baslinjen och 7 och 13 veckor efter behandling med hjälp av GMFM-skalan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CP med spastisk diparesi och GMFCS III
- Återinträde
- Närvaro och stöd av en heltidsanställd vårdgivare
- För att tolerera oral matning
- Föräldrar eller vårdnadshavare samtycker skriftligen till att delta i projektet
- Patienter som behandlas vid CRIT av Tlalnepantla Edo. Mex
- Att barnen, vid att kunna skriva, skriftligen accepterar att delta i projektet
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon annan katabolisk sjukdom, vilket ytterligare ökar risken för undernäring (njur, kardiovaskulär, lung, lever, immunologisk)
- Har haft infektionsproblem eller fått antibiotikabehandling 15 dagar innan studiestart.
- Har fått botulinumtoxinbehandling under de senaste 4 månaderna
- Muskelavslappnande medel under de senaste 6 månaderna
- Svår gastroesofageal reflux
- Patienter med någon typ av operation utförs med en period kortare än 9 månader
- Som kan gå själv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Uppföljningsgrupp (FG)
kostövervakning och konventionell terapi
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
avmaskning och WHO-kost
|
nitazoxanid i en dos av 7,5 mg/kg var 12:e timme i 3 dagar.
WHO Diet
|
|
Experimentell: Intervention Group (IG)
avmaskning och näringsstödssystemet (NSS)
|
nitazoxanid i en dos av 7,5 mg/kg var 12:e timme i 3 dagar.
Kuvert 1 4,9g Spirulina, 100mg askorbinsyra, 5mg folsyra och 10mg glutamin.
Skulle läggas till shake 1 under de första 10 dagarna.
Kuvert 2 1 g PUFAs n-3 och skulle läggas till shake 2 som gavs under hela interventionen.
Kuvert 3 4,9 g Spirulina Maximum, 100 mg askorbinsyra, 5 mg folsyra, 5,2 g vegetabiliskt protein, 125 mg nikotinsyra, 50 mg zink, 100 mcg selen och 800 UI kolekalciferol.
Skulle läggas till shake 1 från dag 11 till slutet av vecka 6, varefter den avbröts i 10 dagar och ersattes med kuvert 5 och sedan tas om till slutet av interventionen.
Kuvert 4. 1g arginin och skulle läggas till shake 3 från dag 8 till slutet av interventionen.
Kuvert 5 innehöll samma ingredienser som kuvert 3 med ytterligare 10 mg glutamin och skulle läggas till shake 1 från början av vecka 7 i 10 dagar, varefter kuvert 3 startade om.
Probiotika i en dos av 200 mg var 12:e timme i 3 dagar i början och vecka 6
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från grovmotorisk funktion Mät vid 7 och 13 veckor
Tidsram: GMFM-skalan utfördes vid baslinjen och veckorna 7 och 13 efter intervention.
|
Denna skala bedömer fem allmänna parametrar:
Poängsystemet består av 88 objekt och var och en värderas utifrån följande kriterier: 0= Nej,
|
GMFM-skalan utfördes vid baslinjen och veckorna 7 och 13 efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/03001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .