Wirkung eines Ernährungsunterstützungssystems zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion bei Zerebralparese (ENSSIGMCP)
KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BLINDKLINISCHE STUDIE ZUR WIRKUNG EINES ERNÄHRUNGSUNTERSTÜTZENDEN SYSTEMS (DIÄT, ERGÄNZUNGSMITTEL UND PROBIOTIKA) ZUR VERBESSERUNG DER GROBMOTORISCHEN FUNKTION BEI ZEREBRALEN LÄHMUNGEN
Hintergrund: Die meisten Patienten mit Zerebralparese (CP) sind aufgrund der Spastik und Einschränkungen der Grobmotorik auf die Eltern angewiesen. Darüber hinaus sprechen viele von ihnen aufgrund einer Verschlechterung ihres Ernährungszustands, der sekundär zu Magen-Darm-Erkrankungen, Parasitose, Dysbiose und dem katabolen Zustand der Krankheit selbst ist, nicht auf physikalische Therapie an. Es gibt Hinweise darauf, dass eine größere Unabhängigkeit und ein besseres klinisches Ansprechen durch eine Korrektur des Ernährungszustands erreicht werden können. Basisbehandlungen betrachten jedoch nur die Berechnung des Energiebedarfs und berücksichtigen insbesondere wichtige Nährstoffe, die Supplementierung mit Glutamin, Arginin, Zink, Selen, Colecalciferol, Nikotinsäure, Spirulina, Omega 3, Ascorbinsäure, pflanzliches Protein oder gar Probiotika nicht.
Ziel: Bestimmung der Wirkung der Verwendung einer Ernährungsunterstützungssystem (NSS)-Diät, Nahrungsergänzungsmittel und Probiotika auf die grobmotorische Funktion bei Kindern mit CP mit spastischer Diparese und Grobmotorik-Klassifikationssystem III (GMFCS III).
Material und Methoden: In einer explorativen Studie mit kontrolliertem klinischem Studiendesign wurden 30 Patienten randomisiert einer Behandlung zugeteilt: 1) Ernährungsüberwachung und konventionelle Therapie (FG), 2) Entwurmung und WHO-Diät (CG) oder 3) Entwurmung und NSS (ICH G). Die Patienten wurden vom Children´s Telethon Rehabilitation Center (CRIT) in Tlalnepantla Estado de México rekrutiert. Männer und Frauen im Alter von 4–12 Jahren wurden mit CP und spastischem Diparese-GMFCS III eingeschlossen, die eine Vollzeit-Betreuerin hatten und deren Eltern der Teilnahme zustimmten. Sie wurden dreizehn Wochen lang untersucht. Die grobmotorische Funktion wurde zu Studienbeginn sowie 7 und 13 Wochen nach der Therapie unter Verwendung der GMFM-Skala bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CP mit spastischer Diparese und GMFCS III
- Wiedereinstieg
- Anwesenheit und Unterstützung einer Vollzeitpflegekraft
- Orale Fütterung zu tolerieren
- Eltern oder Erziehungsberechtigte erklären sich schriftlich bereit, an dem Projekt teilzunehmen
- Patienten, die am CRIT von Tlalnepantla Edo behandelt wurden. Mex
- Dass die Kinder, falls sie schreiben können, schriftlich zustimmen, an dem Projekt teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen katabolischen Erkrankung, die das Risiko einer Mangelernährung weiter erhöht (renal, kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, immunologisch)
- 15 Tage vor Beginn der Studie infektiöse Probleme hatten oder mit Antibiotika behandelt wurden.
- Haben in den letzten 4 Monaten eine Botulinumtoxin-Therapie erhalten
- Muskelrelaxanzien in den letzten 6 Monaten
- Schwerer gastroösophagealer Reflux
- Patienten mit jeglicher Art von Operation, die in einem Zeitraum von weniger als 9 Monaten durchgeführt wurde
- Das kann alleine gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nachsorgegruppe (FG)
Ernährungsüberwachung und konventionelle Therapie
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Entwurmung und WHO-Diät
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Nitazoxanid in einer Dosierung von 7,5 mg / kg alle 12 Stunden für 3 Tage.
WHO-Diät
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Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Entwurmung und das Nutritional Support System (NSS)
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Nitazoxanid in einer Dosierung von 7,5 mg / kg alle 12 Stunden für 3 Tage.
Umschlag 1 4,9 g Spirulina, 100 mg Ascorbinsäure, 5 mg Folsäure und 10 mg Glutamin.
Sollte in den ersten 10 Tagen zu Shake 1 gegeben werden.
Umschlag 2 1 g PUFAs n-3 und sollte Shake 2 hinzugefügt werden, der während der gesamten Intervention verabreicht wurde.
Umschlag 3 4,9 g Spirulina Maximum, 100 mg Ascorbinsäure, 5 mg Folsäure, 5,2 g pflanzliches Protein, 125 mg Nikotinsäure, 50 mg Zink, 100 mcg Selen und 800 UI Cholecalciferol.
Sollte Shake 1 von Tag 11 bis zum Ende von Woche 6 zugesetzt werden, danach wurde es für 10 Tage ausgesetzt und durch Hülle 5 ersetzt und dann bis zum Ende des Eingriffs erneut eingenommen.
Umschlag 4. 1 g Arginin und sollte von Tag 8 bis zum Ende der Intervention zu Shake 3 hinzugefügt werden.
Umschlag 5 enthielt die gleichen Zutaten wie Umschlag 3 mit zusätzlichen 10 mg Glutamin und sollte zu Beginn von Woche 7 für 10 Tage zu Shake 1 hinzugefügt werden, danach wurde Umschlag 3 neu gestartet.
Probiotikum in einer Dosierung von 200 mg alle 12 Stunden für 3 Tage zu Beginn und Woche 6
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der grobmotorischen Funktion Messung nach 7 und 13 Wochen
Zeitfenster: Die GMFM-Skala wurde zum Zeitpunkt der Baseline und in den Wochen 7 und 13 nach der Intervention durchgeführt.
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Diese Skala bewertet fünf allgemeine Parameter:
Das Bewertungssystem besteht aus 88 Elementen und jedes einzelne wird anhand der folgenden Kriterien bewertet: 0= Nein,
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Die GMFM-Skala wurde zum Zeitpunkt der Baseline und in den Wochen 7 und 13 nach der Intervention durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/03001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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