- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933709
Efecto de un Sistema de Apoyo Nutricional para Mejorar la Función Motora Gruesa en la Parálisis Cerebral (ENSSIGMCP)
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO, ALEATORIZADO Y CIEGO DEL EFECTO DE UN SISTEMA DE APOYO NUTRICIONAL (DIETA, SUPLEMENTOS Y PROBIÓTICOS) PARA MEJORAR LA FUNCIÓN MOTORA GRUESA EN LA PARÁLISIS CEREBRAL
Antecedentes: La mayoría de los pacientes con parálisis cerebral (PC) son dependientes de los padres debido a la espasticidad y limitaciones en su función motora gruesa. Además, muchos de ellos no responden a la fisioterapia debido al deterioro de su estado nutricional, que es secundario a trastornos gastrointestinales, parasitosis, disbiosis y al propio estado catabólico de la enfermedad. La evidencia sugiere que se puede lograr una mayor independencia y una mejor respuesta clínica mediante la corrección del estado nutricional. Sin embargo, los tratamientos básicos solo contemplan el cálculo de los requerimientos energéticos y no consideran los nutrientes importantes en particular, la suplementación con glutamina, arginina, zinc, selenio, colecalciferol, ácido nicotínico, espirulina, omega 3, ácido ascórbico, proteína vegetal o incluso probióticos.
Objetivo: Determinar el efecto del uso de una dieta, suplementos y probióticos del sistema de soporte nutricional (NSS) sobre la función motora gruesa en niños con PC con diparesia espástica y el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa III (GMFCS III).
Material y métodos: En un estudio exploratorio con diseño de ensayo clínico controlado, 30 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir: 1) vigilancia dietética y terapia convencional (FG), 2) desparasitación y dieta OMS (GC), o 3) desparasitación y SNE (YO G). Los pacientes fueron reclutados del Centro de Rehabilitación Teletón Infantil (CRIT) en Tlalnepantla Estado de México. Se incluyeron hombres y mujeres de 4 a 12 años con PC y diparesia espástica GMFCS III, que tenían un cuidador de tiempo completo y cuyos padres aceptaron participar. Se estudiaron durante trece semanas. La función motora gruesa se evaluó al inicio y a las 7 y 13 semanas después de la terapia utilizando la escala GMFM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PC con diparesia espástica y GMFCS III
- Reentrada
- Presencia y apoyo de un cuidador a tiempo completo
- Tolerar la alimentación oral.
- Los padres o tutores aceptan por escrito participar en el proyecto
- Pacientes atendidos en el CRIT de Tlalnepantla Edo. México
- Que los niños, en el caso de poder escribir, acepten por escrito participar en el proyecto
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otra enfermedad catabólica, que aumente aún más el riesgo de desnutrición (renal, cardiovascular, pulmonar, hepática, inmunológica)
- Haber tenido problemas infecciosos o haber recibido tratamiento antibiótico 15 días antes del inicio del estudio.
- Haber recibido tratamiento con toxina botulínica en los últimos 4 meses
- Relajantes musculares en los últimos 6 meses
- Reflujo gastroesofágico severo
- Pacientes con cualquier tipo de cirugía realizada con un período menor a 9 meses
- Que puedan caminar solos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Seguimiento (FG)
vigilancia dietética y terapia convencional
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Comparador activo: Grupo Control (GC)
desparasitacion y dieta OMS
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nitazoxanida a dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas durante 3 días.
Dieta de la OMS
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Experimental: Grupo de Intervención (GI)
desparasitación y el Sistema de Apoyo Nutricional (NSS)
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nitazoxanida a dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas durante 3 días.
Sobre 1 4,9g de Spirulina, 100mg de ácido ascórbico, 5mg de ácido fólico y 10mg de glutamina.
Se iba a añadir al batido 1 durante los primeros 10 días.
Sobre 2 1g PUFAs n-3 y se iba a añadir al batido 2 que se iba dando a lo largo de la intervención.
Sobre 3 4,9g de Spirulina Maximum, 100mg ácido ascórbico, 5mg ácido fólico, 5,2g proteína vegetal, 125mg ácido nicotínico, 50mg zinc, 100mcg selenio y 800UI colecalciferol.
Se debía agregar al batido 1 desde el día 11 hasta el final de la semana 6, luego de lo cual se suspendía por 10 días y se sustituía por el sobre 5 y luego se retomaba hasta el final de la intervención.
Sobre 4. Arginina 1g y se iba a añadir al batido 3 desde el día 8 hasta el final de la intervención.
El sobre 5 contenía los mismos ingredientes que el sobre 3 con 10 mg adicionales de glutamina y debía agregarse al batido 1 desde el inicio de la semana 7 durante 10 días, después de lo cual se reiniciaba el sobre 3.
Probiótico a dosis de 200 mg cada 12 horas por 3 días al inicio y semana 6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la función motora gruesa Medir a las 7 y 13 semanas
Periodo de tiempo: La escala GMFM se realizó en el momento inicial y en las semanas 7 y 13 después de la intervención.
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Esta escala evalúa cinco parámetros generales:
El sistema de puntuación consta de 88 ítems y cada uno se valora en base a los siguientes criterios: 0= No,
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La escala GMFM se realizó en el momento inicial y en las semanas 7 y 13 después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/03001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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