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Efecto de un Sistema de Apoyo Nutricional para Mejorar la Función Motora Gruesa en la Parálisis Cerebral (ENSSIGMCP)

29 de abril de 2019 actualizado por: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO, ALEATORIZADO Y CIEGO DEL EFECTO DE UN SISTEMA DE APOYO NUTRICIONAL (DIETA, SUPLEMENTOS Y PROBIÓTICOS) PARA MEJORAR LA FUNCIÓN MOTORA GRUESA EN LA PARÁLISIS CEREBRAL

Antecedentes: La mayoría de los pacientes con parálisis cerebral (PC) son dependientes de los padres debido a la espasticidad y limitaciones en su función motora gruesa. Además, muchos de ellos no responden a la fisioterapia debido al deterioro de su estado nutricional, que es secundario a trastornos gastrointestinales, parasitosis, disbiosis y al propio estado catabólico de la enfermedad. La evidencia sugiere que se puede lograr una mayor independencia y una mejor respuesta clínica mediante la corrección del estado nutricional. Sin embargo, los tratamientos básicos solo contemplan el cálculo de los requerimientos energéticos y no consideran los nutrientes importantes en particular, la suplementación con glutamina, arginina, zinc, selenio, colecalciferol, ácido nicotínico, espirulina, omega 3, ácido ascórbico, proteína vegetal o incluso probióticos.

Objetivo: Determinar el efecto del uso de una dieta, suplementos y probióticos del sistema de soporte nutricional (NSS) sobre la función motora gruesa en niños con PC con diparesia espástica y el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa III (GMFCS III).

Material y métodos: En un estudio exploratorio con diseño de ensayo clínico controlado, 30 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir: 1) vigilancia dietética y terapia convencional (FG), 2) desparasitación y dieta OMS (GC), o 3) desparasitación y SNE (YO G). Los pacientes fueron reclutados del Centro de Rehabilitación Teletón Infantil (CRIT) en Tlalnepantla Estado de México. Se incluyeron hombres y mujeres de 4 a 12 años con PC y diparesia espástica GMFCS III, que tenían un cuidador de tiempo completo y cuyos padres aceptaron participar. Se estudiaron durante trece semanas. La función motora gruesa se evaluó al inicio y a las 7 y 13 semanas después de la terapia utilizando la escala GMFM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con PC con diparesia espástica y GMFCS III
  • Reentrada
  • Presencia y apoyo de un cuidador a tiempo completo
  • Tolerar la alimentación oral.
  • Los padres o tutores aceptan por escrito participar en el proyecto
  • Pacientes atendidos en el CRIT de Tlalnepantla Edo. México
  • Que los niños, en el caso de poder escribir, acepten por escrito participar en el proyecto

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier otra enfermedad catabólica, que aumente aún más el riesgo de desnutrición (renal, cardiovascular, pulmonar, hepática, inmunológica)
  • Haber tenido problemas infecciosos o haber recibido tratamiento antibiótico 15 días antes del inicio del estudio.
  • Haber recibido tratamiento con toxina botulínica en los últimos 4 meses
  • Relajantes musculares en los últimos 6 meses
  • Reflujo gastroesofágico severo
  • Pacientes con cualquier tipo de cirugía realizada con un período menor a 9 meses
  • Que puedan caminar solos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de Seguimiento (FG)
vigilancia dietética y terapia convencional
Comparador activo: Grupo Control (GC)
desparasitacion y dieta OMS
nitazoxanida a dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas durante 3 días.
Dieta de la OMS
Experimental: Grupo de Intervención (GI)
desparasitación y el Sistema de Apoyo Nutricional (NSS)
nitazoxanida a dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas durante 3 días.
Sobre 1 4,9g de Spirulina, 100mg de ácido ascórbico, 5mg de ácido fólico y 10mg de glutamina. Se iba a añadir al batido 1 durante los primeros 10 días. Sobre 2 1g PUFAs n-3 y se iba a añadir al batido 2 que se iba dando a lo largo de la intervención. Sobre 3 4,9g de Spirulina Maximum, 100mg ácido ascórbico, 5mg ácido fólico, 5,2g proteína vegetal, 125mg ácido nicotínico, 50mg zinc, 100mcg selenio y 800UI colecalciferol. Se debía agregar al batido 1 desde el día 11 hasta el final de la semana 6, luego de lo cual se suspendía por 10 días y se sustituía por el sobre 5 y luego se retomaba hasta el final de la intervención. Sobre 4. Arginina 1g y se iba a añadir al batido 3 desde el día 8 hasta el final de la intervención. El sobre 5 contenía los mismos ingredientes que el sobre 3 con 10 mg adicionales de glutamina y debía agregarse al batido 1 desde el inicio de la semana 7 durante 10 días, después de lo cual se reiniciaba el sobre 3. Probiótico a dosis de 200 mg cada 12 horas por 3 días al inicio y semana 6
Otros nombres:
  • Tratamiento de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función motora gruesa Medir a las 7 y 13 semanas
Periodo de tiempo: La escala GMFM se realizó en el momento inicial y en las semanas 7 y 13 después de la intervención.

Esta escala evalúa cinco parámetros generales:

  1. Acostado (decúbito) y rodando (GMFAV),
  2. Sentado (GMFB),
  3. Gatear y arrodillarse (GMFC),
  4. De pie (GMFD),
  5. Caminar (GMFE) y un ítem total final (GMFF).

El sistema de puntuación consta de 88 ítems y cada uno se valora en base a los siguientes criterios:

0= No,

  1. comienzo,
  2. Parcialmente completo,
  3. Completo, NE= No evaluado
La escala GMFM se realizó en el momento inicial y en las semanas 7 y 13 después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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