Effet d'un système de soutien nutritionnel pour améliorer la fonction motrice globale dans la paralysie cérébrale (ENSSIGMCP)
ESSAI CLINIQUE CONTRÔLÉ, RANDOMISÉ ET EN AVEUGLE SUR L'EFFET D'UN SYSTÈME DE SOUTIEN NUTRITIONNEL (RÉGIME, SUPPLÉMENTS ET PROBIOTIQUE) POUR AMÉLIORER LA FONCTION MOTRICE GROSSE DANS LA PARALYSIE CÉRÉBRALE
Contexte : La plupart des patients atteints de paralysie cérébrale (PC) dépendent de leurs parents en raison de la spasticité et des limitations de leur fonction motrice globale. De plus, beaucoup d'entre eux ne répondent pas à la kinésithérapie en raison de la détérioration de leur état nutritionnel, qui est secondaire aux troubles gastro-intestinaux, à la parasitose, à la dysbiose et à l'état catabolique de la maladie elle-même. Les preuves suggèrent qu'une plus grande indépendance et une meilleure réponse clinique peuvent être obtenues en corrigeant l'état nutritionnel. Cependant, les traitements de base n'envisagent que le calcul des besoins énergétiques et ne prennent pas en compte les nutriments importants notamment la supplémentation en glutamine, arginine, zinc, sélénium, colécalciférol, acide nicotinique, spiruline, oméga 3, acide ascorbique, protéines végétales ou encore probiotiques.
Objectif : Déterminer l'effet de l'utilisation d'un régime de soutien nutritionnel (NSS), de suppléments et de probiotiques sur la fonction motrice globale chez les enfants atteints de PC avec diparésie spastique et système de classification de la fonction motrice globale III (GMFCS III).
Matériel et méthodes : Dans une étude exploratoire avec un design d'essai clinique contrôlé, 30 patients ont été randomisés pour recevoir : 1) une surveillance diététique et une thérapie conventionnelle (FG), 2) un déparasitage et un régime OMS (CG), ou 3) un déparasitage et le NSS (IG). Les patients ont été recrutés au Centre de réadaptation du téléthon pour enfants (CRIT) de Tlalnepantla Estado de México. Les hommes et les femmes âgés de 4 à 12 ans ont été inclus avec CP et GMFCS diparésique spastique III, qui avaient un soignant à temps plein et dont les parents ont accepté de participer. Ils ont été étudiés pendant treize semaines. La fonction motrice globale a été évaluée au départ et à 7 et 13 semaines après le traitement à l'aide de l'échelle GMFM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PC avec diparésie spastique et GMFCS III
- Rentrée
- Présence et soutien d'un soignant à temps plein
- Tolérer l'alimentation orale
- Les parents ou tuteurs acceptent par écrit de participer au projet
- Patients traités au CRIT de Tlalnepantla Edo. Mexicain
- Que les enfants, dans le cas où ils savent écrire, acceptent par écrit de participer au projet
Critère d'exclusion:
- Présence de toute autre maladie catabolique, ce qui augmente encore le risque de dénutrition (rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, immunologique)
- Avoir eu des problèmes infectieux ou avoir reçu un traitement antibiotique 15 jours avant le début de l'étude.
- Avoir reçu un traitement à base de toxine botulique au cours des 4 derniers mois
- Relaxants musculaires au cours des 6 derniers mois
- Reflux gastro-oesophagien sévère
- Patients avec tout type de chirurgie effectuée avec une période inférieure à 9 mois
- Qui peut marcher tout seul
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de suivi (FG)
surveillance diététique et thérapie conventionnelle
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
déparasitage et régime OMS
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nitazoxanide à la posologie de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 3 jours.
Régime OMS
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Expérimental: Groupe d'intervention (GI)
déparasitage et le système de soutien nutritionnel (NSS)
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nitazoxanide à la posologie de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 3 jours.
Enveloppe 1 4,9g de Spiruline, 100mg d'acide ascorbique, 5mg d'acide folique et 10mg de glutamine.
Doit être ajouté au shake 1 pendant les 10 premiers jours.
Enveloppe 2 1g PUFAs n-3 et devait être ajoutée au shake 2 qui a été donné tout au long de l'intervention.
Enveloppe 3 4,9 g de Spiruline Maximum, 100 mg d'acide ascorbique, 5 mg d'acide folique, 5,2 g de protéines végétales, 125 mg d'acide nicotinique, 50 mg de zinc, 100 mcg de sélénium et 800 UI de cholécalciférol.
Doit être ajouté au shake 1 du jour 11 jusqu'à la fin de la semaine 6, après quoi il a été suspendu pendant 10 jours et remplacé par l'enveloppe 5, puis à reprendre jusqu'à la fin de l'intervention.
Enveloppe 4. 1g d'arginine et devait être ajouté au shake 3 du jour 8 jusqu'à la fin de l'intervention.
L'enveloppe 5 contenait les mêmes ingrédients que l'enveloppe 3 avec 10 mg de glutamine supplémentaire et devait être ajoutée au shake 1 à partir du début de la semaine 7 pendant 10 jours, après quoi l'enveloppe 3 a été redémarrée.
Probiotique à la posologie de 200 mg toutes les 12 heures pendant 3 jours au début et semaine 6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction motrice globale Mesure à 7 et 13 semaines
Délai: L'échelle GMFM a été réalisée au moment de l'inclusion et aux semaines 7 et 13 après l'intervention.
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Cette échelle évalue cinq paramètres généraux :
Le système de notation se compose de 88 éléments et chacun est évalué en fonction des critères suivants : 0= Non,
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L'échelle GMFM a été réalisée au moment de l'inclusion et aux semaines 7 et 13 après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/03001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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