Effekten av et ernæringsstøttesystem for å forbedre grovmotorisk funksjon ved cerebral parese (ENSSIGMCP)
KONTROLLERT, RANDOMISERT, BLIND KLINISK EFFEKTSPRØVNING AV ET NÆRINGSSTØTTESYSTEM (DITT, TILSKUDD OG PROBIOTIKK) FOR FORBEDRING AV GROVMOTORISK FUNKSJON VED CEREBRAL Parese
Bakgrunn: De fleste pasienter med cerebral parese (CP) er avhengige av foreldre på grunn av spastisitet og begrensninger i deres grovmotoriske funksjon. I tillegg reagerer mange av dem ikke på fysioterapi på grunn av forverring i deres ernæringsstatus, som er sekundært til gastrointestinale lidelser, parasitose, dysbiose og selve den katabolske tilstanden til sykdommen. Bevis tyder på at større uavhengighet og bedre klinisk respons kan oppnås ved å korrigere ernæringsstatusen. Grunnbehandlinger vurderer imidlertid kun beregning av energibehov og tar ikke hensyn til viktige næringsstoffer spesielt, tilskudd med glutamin, arginin, sink, selen, kolekalsiferol, nikotinsyre, spirulina, omega 3, askorbinsyre, vegetabilsk protein eller til og med probiotika.
Mål: Å bestemme effekten av å bruke et ernæringsstøttesystem (NSS) diett, kosttilskudd og probiotika på den grovmotoriske funksjonen hos barn med CP med spastisk diparesisk og Gross Motor Function Classification System III (GMFCS III).
Materiale og metoder: I en eksplorativ studie med kontrollert klinisk studiedesign ble 30 pasienter randomisert til å motta: 1) kostholdsovervåking og konvensjonell terapi (FG), 2) ormekur og WHO-diett (CG), eller 3) ormekur og NSS (IG). Pasientene ble rekruttert fra Children's Telethon Rehabilitation Centre (CRIT) i Tlalnepantla Estado de México. Menn og kvinner i alderen 4-12 år ble inkludert med CP og spastisk diparesisk GMFCS III, som hadde en omsorgsperson på heltid og hvis foreldre gikk med på å delta. De ble studert i tretten uker. Grovmotorisk funksjon ble evaluert ved baseline og 7 og 13 uker etter behandling ved bruk av GMFM-skalaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CP med spastisk diparesi og GMFCS III
- Re-entry
- Tilstedeværelse og støtte av en heltidsansatt omsorgsperson
- Å tolerere oral mating
- Foreldre eller foresatte samtykker skriftlig til å delta i prosjektet
- Pasienter behandlet ved CRIT av Tlalnepantla Edo. Mex
- At barna ved å kunne skrive skriftlig aksepterer å delta i prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver annen katabolsk sykdom, som ytterligere øker risikoen for underernæring (nyre, kardiovaskulær, lunge, lever, immunologisk)
- Har hatt infeksjonsproblemer eller har fått antibiotikabehandling 15 dager før studiestart.
- Har fått botulinumtoksinbehandling de siste 4 månedene
- Muskelavslappende midler de siste 6 månedene
- Alvorlig gastroøsofageal refluks
- Pasienter med alle typer kirurgi utført med en periode kortere enn 9 måneder
- Som kan gå av seg selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Oppfølgingsgruppe (FG)
kostholdsovervåking og konvensjonell terapi
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
ormekur og WHO-kosthold
|
nitazoxanid i en dose på 7,5 mg / kg hver 12. time i 3 dager.
WHO Diet
|
|
Eksperimentell: Intervention Group (IG)
ormekur og ernæringsstøttesystemet (NSS)
|
nitazoxanid i en dose på 7,5 mg / kg hver 12. time i 3 dager.
Konvolutt 1 4,9 g Spirulina, 100 mg askorbinsyre, 5 mg folsyre og 10 mg glutamin.
Skulle legges til shake 1 i løpet av de første 10 dagene.
Konvolutt 2 1g PUFAs n-3 og skulle legges til shake 2 som ble gitt gjennom hele intervensjonen.
Konvolutt 3 4,9 g Spirulina Maximum, 100 mg askorbinsyre, 5 mg folsyre, 5,2 g vegetabilsk protein, 125 mg nikotinsyre, 50 mg sink, 100 mcg selen og 800 UI kolekalsiferol.
Skulle legges til shake 1 fra dag 11 til slutten av uke 6, hvoretter den ble suspendert i 10 dager og erstattet konvolutt 5 og deretter tas på nytt til slutten av intervensjonen.
Konvolutt 4. 1g arginin og skulle legges til shake 3 fra dag 8 til slutten av intervensjonen.
Konvolutt 5 inneholdt de samme ingrediensene som konvolutt 3 med ytterligere 10 mg glutamin og skulle tilsettes shake 1 fra starten av uke 7 i 10 dager, hvoretter konvolutt 3 ble startet på nytt.
Probiotika i en dose på 200 mg hver 12. time i 3 dager i begynnelsen og uke 6
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grovmotorisk funksjon Mål ved 7 og 13 uker
Tidsramme: GMFM-skalaen ble utført ved baseline-tid og uke 7 og 13 etter intervensjon.
|
Denne skalaen vurderer fem generelle parametere:
Poengsystemet består av 88 elementer og hver av dem er verdsatt basert på følgende kriterier: 0= Nei,
|
GMFM-skalaen ble utført ved baseline-tid og uke 7 og 13 etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/03001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .