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Effetto di un sistema di supporto nutrizionale per migliorare la funzione motoria lorda nella paralisi cerebrale (ENSSIGMCP)

29 aprile 2019 aggiornato da: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

STUDIO CLINICO CONTROLLATO, RANDOMIZZATO, IN CIECO DEGLI EFFETTI DI UN SISTEMA DI SUPPORTO NUTRIZIONALE (DIETA, INTEGRATORI E PROBIOTICI) PER IL MIGLIORAMENTO DELLA FUNZIONE GROSS-MOTRICE NELLA PARALISI CEREBRALE

Contesto: la maggior parte dei pazienti con paralisi cerebrale (CP) dipende dai genitori a causa della spasticità e delle limitazioni nella loro funzione motoria grossolana. Inoltre, molti di loro non rispondono alla terapia fisica a causa del deterioramento del loro stato nutrizionale, che è secondario a disturbi gastrointestinali, parassitosi, disbiosi e allo stato catabolico della malattia stessa. L'evidenza suggerisce che una maggiore indipendenza e una migliore risposta clinica possono essere ottenute correggendo lo stato nutrizionale. Tuttavia, i trattamenti di base contemplano solo il calcolo del fabbisogno energetico e non considerano i nutrienti importanti in particolare, l'integrazione con glutammina, arginina, zinco, selenio, colecalciferolo, acido nicotinico, spirulina, omega 3, acido ascorbico, proteine ​​vegetali o addirittura probiotici.

Obiettivo: Determinare l'effetto dell'utilizzo di una dieta del sistema di supporto nutrizionale (NSS), integratori e probiotici sulla funzione motoria grossolana nei bambini con PC con diparesica spastica e sistema di classificazione della funzione motoria lorda III (GMFCS III).

Materiale e metodi: in uno studio esplorativo con disegno di sperimentazione clinica controllata, 30 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere: 1) sorveglianza dietetica e terapia convenzionale (FG), 2) sverminazione e dieta OMS (CG), o 3) sverminazione e NSS (IG). I pazienti sono stati reclutati dal Children´s Telethon Rehabilitation Center (CRIT) di Tlalnepantla Estado de México. Sono stati inclusi maschi e femmine di età compresa tra 4 e 12 anni con CP e GMFCS III spastico diparesico, che avevano un caregiver a tempo pieno e i cui genitori hanno accettato di partecipare. Sono stati studiati per tredici settimane. La funzione motoria lorda è stata valutata al basale ea 7 e 13 settimane dopo la terapia utilizzando la scala GMFM.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CP con diparesia spastica e GMFCS III
  • Rientro
  • Presenza e supporto di una badante a tempo pieno
  • Tollerare l'alimentazione orale
  • I genitori o tutori acconsentono per iscritto a partecipare al progetto
  • Pazienti curati presso il CRIT di Tlalnepantla Edo. Mex
  • Che i bambini, nel caso in cui sappiano scrivere, accettino per iscritto di partecipare al progetto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altra malattia catabolica, che aumenta ulteriormente il rischio di malnutrizione (renale, cardiovascolare, polmonare, epatica, immunologica)
  • - Hanno avuto problemi infettivi o hanno ricevuto un trattamento antibiotico 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Hanno ricevuto la terapia con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
  • Rilassanti muscolari negli ultimi 6 mesi
  • Grave reflusso gastroesofageo
  • Pazienti con qualsiasi tipo di intervento chirurgico eseguito con un periodo inferiore a 9 mesi
  • Che possono camminare da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di follow-up (FG)
sorveglianza dietetica e terapia convenzionale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
sverminazione e dieta OMS
nitazoxanide alla dose di 7,5 mg/kg ogni 12 ore per 3 giorni.
Dieta dell'OMS
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
sverminazione e sistema di supporto nutrizionale (NSS)
nitazoxanide alla dose di 7,5 mg/kg ogni 12 ore per 3 giorni.
Busta 1 4,9 g di Spirulina, 100 mg di acido ascorbico, 5 mg di acido folico e 10 mg di glutammina. Doveva essere aggiunto al frullato 1 durante i primi 10 giorni. Busta 2 1 g PUFA n-3 e doveva essere aggiunto al frullato 2 che è stato somministrato durante l'intervento. Busta 3 4,9 g di Spirulina Maximum, 100 mg di acido ascorbico, 5 mg di acido folico, 5,2 g di proteine ​​vegetali, 125 mg di acido nicotinico, 50 mg di zinco, 100 mcg di selenio e 800 UI di colecalciferolo. Doveva essere aggiunto al frullato 1 dal giorno 11 fino alla fine della settimana 6, dopodiché veniva sospeso per 10 giorni e sostituito con la busta 5 per poi essere ripreso fino alla fine dell'intervento. Busta 4. 1 g di arginina e doveva essere aggiunto al frullato 3 dal giorno 8 fino alla fine dell'intervento. La busta 5 conteneva gli stessi ingredienti della busta 3 con 10 mg di glutammina in più e doveva essere aggiunta al frullato 1 dall'inizio della settimana 7 per 10 giorni, dopodiché la busta 3 veniva riavviata. Probiotico alla dose di 200 mg ogni 12 ore per 3 giorni all'inizio e alla settimana 6
Altri nomi:
  • Trattamento di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione lordo-motoria Misurare a 7 e 13 settimane
Lasso di tempo: La scala GMFM è stata eseguita al tempo basale e alle settimane 7 e 13 dopo l'intervento.

Questa scala valuta cinque parametri generali:

  1. Sdraiato (decubito) e rotolamento (GMFAV),
  2. Seduto (GMFB),
  3. Strisciare e inginocchiarsi (GMFC),
  4. In piedi (GMFD),
  5. Walking (GMFE) e un item totale finale (GMFF).

Il sistema di punteggio è composto da 88 elementi e ciascuno è valutato in base ai seguenti criteri:

0=No,

  1. inizio,
  2. Parzialmente completo,
  3. Completo, NE= Non valutato
La scala GMFM è stata eseguita al tempo basale e alle settimane 7 e 13 dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sverminazione

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