- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03933709
Effetto di un sistema di supporto nutrizionale per migliorare la funzione motoria lorda nella paralisi cerebrale (ENSSIGMCP)
STUDIO CLINICO CONTROLLATO, RANDOMIZZATO, IN CIECO DEGLI EFFETTI DI UN SISTEMA DI SUPPORTO NUTRIZIONALE (DIETA, INTEGRATORI E PROBIOTICI) PER IL MIGLIORAMENTO DELLA FUNZIONE GROSS-MOTRICE NELLA PARALISI CEREBRALE
Contesto: la maggior parte dei pazienti con paralisi cerebrale (CP) dipende dai genitori a causa della spasticità e delle limitazioni nella loro funzione motoria grossolana. Inoltre, molti di loro non rispondono alla terapia fisica a causa del deterioramento del loro stato nutrizionale, che è secondario a disturbi gastrointestinali, parassitosi, disbiosi e allo stato catabolico della malattia stessa. L'evidenza suggerisce che una maggiore indipendenza e una migliore risposta clinica possono essere ottenute correggendo lo stato nutrizionale. Tuttavia, i trattamenti di base contemplano solo il calcolo del fabbisogno energetico e non considerano i nutrienti importanti in particolare, l'integrazione con glutammina, arginina, zinco, selenio, colecalciferolo, acido nicotinico, spirulina, omega 3, acido ascorbico, proteine vegetali o addirittura probiotici.
Obiettivo: Determinare l'effetto dell'utilizzo di una dieta del sistema di supporto nutrizionale (NSS), integratori e probiotici sulla funzione motoria grossolana nei bambini con PC con diparesica spastica e sistema di classificazione della funzione motoria lorda III (GMFCS III).
Materiale e metodi: in uno studio esplorativo con disegno di sperimentazione clinica controllata, 30 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere: 1) sorveglianza dietetica e terapia convenzionale (FG), 2) sverminazione e dieta OMS (CG), o 3) sverminazione e NSS (IG). I pazienti sono stati reclutati dal Children´s Telethon Rehabilitation Center (CRIT) di Tlalnepantla Estado de México. Sono stati inclusi maschi e femmine di età compresa tra 4 e 12 anni con CP e GMFCS III spastico diparesico, che avevano un caregiver a tempo pieno e i cui genitori hanno accettato di partecipare. Sono stati studiati per tredici settimane. La funzione motoria lorda è stata valutata al basale ea 7 e 13 settimane dopo la terapia utilizzando la scala GMFM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CP con diparesia spastica e GMFCS III
- Rientro
- Presenza e supporto di una badante a tempo pieno
- Tollerare l'alimentazione orale
- I genitori o tutori acconsentono per iscritto a partecipare al progetto
- Pazienti curati presso il CRIT di Tlalnepantla Edo. Mex
- Che i bambini, nel caso in cui sappiano scrivere, accettino per iscritto di partecipare al progetto
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi altra malattia catabolica, che aumenta ulteriormente il rischio di malnutrizione (renale, cardiovascolare, polmonare, epatica, immunologica)
- - Hanno avuto problemi infettivi o hanno ricevuto un trattamento antibiotico 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Hanno ricevuto la terapia con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi
- Rilassanti muscolari negli ultimi 6 mesi
- Grave reflusso gastroesofageo
- Pazienti con qualsiasi tipo di intervento chirurgico eseguito con un periodo inferiore a 9 mesi
- Che possono camminare da soli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di follow-up (FG)
sorveglianza dietetica e terapia convenzionale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
sverminazione e dieta OMS
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nitazoxanide alla dose di 7,5 mg/kg ogni 12 ore per 3 giorni.
Dieta dell'OMS
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Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
sverminazione e sistema di supporto nutrizionale (NSS)
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nitazoxanide alla dose di 7,5 mg/kg ogni 12 ore per 3 giorni.
Busta 1 4,9 g di Spirulina, 100 mg di acido ascorbico, 5 mg di acido folico e 10 mg di glutammina.
Doveva essere aggiunto al frullato 1 durante i primi 10 giorni.
Busta 2 1 g PUFA n-3 e doveva essere aggiunto al frullato 2 che è stato somministrato durante l'intervento.
Busta 3 4,9 g di Spirulina Maximum, 100 mg di acido ascorbico, 5 mg di acido folico, 5,2 g di proteine vegetali, 125 mg di acido nicotinico, 50 mg di zinco, 100 mcg di selenio e 800 UI di colecalciferolo.
Doveva essere aggiunto al frullato 1 dal giorno 11 fino alla fine della settimana 6, dopodiché veniva sospeso per 10 giorni e sostituito con la busta 5 per poi essere ripreso fino alla fine dell'intervento.
Busta 4. 1 g di arginina e doveva essere aggiunto al frullato 3 dal giorno 8 fino alla fine dell'intervento.
La busta 5 conteneva gli stessi ingredienti della busta 3 con 10 mg di glutammina in più e doveva essere aggiunta al frullato 1 dall'inizio della settimana 7 per 10 giorni, dopodiché la busta 3 veniva riavviata.
Probiotico alla dose di 200 mg ogni 12 ore per 3 giorni all'inizio e alla settimana 6
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione lordo-motoria Misurare a 7 e 13 settimane
Lasso di tempo: La scala GMFM è stata eseguita al tempo basale e alle settimane 7 e 13 dopo l'intervento.
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Questa scala valuta cinque parametri generali:
Il sistema di punteggio è composto da 88 elementi e ciascuno è valutato in base ai seguenti criteri: 0=No,
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La scala GMFM è stata eseguita al tempo basale e alle settimane 7 e 13 dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/03001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su sverminazione
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Harvard School of Public Health (HSPH)George Mason University; Africa Academy for Public Health; University of DodomaAttivo, non reclutanteAnemia | Stato nutrizionaleTanzania