Effect van een voedingsondersteuningssysteem voor het verbeteren van de grove motorische functie bij hersenverlamming (ENSSIGMCP)
GECONTROLEERDE, GERANDOMISEERDE, BLIND KLINISCHE EFFECTBEPROEVING VAN EEN VOEDINGSONDERSTEUNEND SYSTEEM (DIEET, SUPPLEMENTEN EN PROBIOTICA) VOOR HET VERBETEREN VAN DE GROFMOTORFUNCTIE BIJ CEREBRALE PALSY
Achtergrond: De meeste patiënten met cerebrale parese (CP) zijn afhankelijk van hun ouders vanwege spasticiteit en beperkingen in hun grove motoriek. Bovendien reageren velen van hen niet op fysiotherapie vanwege verslechtering van hun voedingstoestand, die secundair is aan gastro-intestinale stoornissen, parasitose, dysbiose en de katabole toestand van de ziekte zelf. Er zijn aanwijzingen dat een grotere onafhankelijkheid en een betere klinische respons kunnen worden bereikt door de voedingsstatus te corrigeren. Basisbehandelingen houden echter alleen rekening met de berekening van de energiebehoefte en houden geen rekening met met name belangrijke voedingsstoffen, suppletie met glutamine, arginine, zink, selenium, colecalciferol, nicotinezuur, spirulina, omega 3, ascorbinezuur, plantaardig eiwit of zelfs probiotica.
Doelstelling: het effect bepalen van het gebruik van een nutritioneel ondersteuningssysteem (NSS) -dieet, supplementen en probiotica op de grove motoriek bij kinderen met CP met spastische diparesie en Gross Motor Function Classification System III (GMFCS III).
Materiaal en methoden: In een verkennend onderzoek met gecontroleerde klinische proefopzet werden 30 patiënten willekeurig toegewezen aan: 1) dieettoezicht en conventionele therapie (FG), 2) ontworming en WHO-dieet (CG), of 3) ontworming en de NSS (IG). De patiënten werden gerekruteerd uit het Children's Telethon Rehabilitation Centre (CRIT) in Tlalnepantla Estado de México. Mannetjes en vrouwtjes van 4-12 jaar werden opgenomen met CP en spastisch diparese GMFCS III, die een fulltime verzorger hadden en van wie de ouders ermee instemden om deel te nemen. Ze werden gedurende dertien weken bestudeerd. De grove motorische functie werd beoordeeld bij baseline en op 7 en 13 weken na de therapie met behulp van de GMFM-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CP met spastische diparesie en GMFCS III
- Opnieuw invoeren
- Aanwezigheid en ondersteuning van een fulltime verzorger
- Om orale voeding te tolereren
- Ouders of verzorgers gaan schriftelijk akkoord met deelname aan het project
- Patiënten behandeld in het CRIT van Tlalnepantla Edo. Mex
- Dat de kinderen, in het geval ze kunnen schrijven, schriftelijk accepteren om deel te nemen aan het project
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere katabole ziekte, die het risico op ondervoeding verder verhoogt (renaal, cardiovasculair, long-, lever-, immunologisch)
- 15 dagen voor aanvang van het onderzoek besmettelijke problemen hebben gehad of een behandeling met antibiotica hebben gekregen.
- In de afgelopen 4 maanden een behandeling met botulinetoxine hebben gekregen
- Spierverslappers in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige gastro-oesofageale reflux
- Patiënten met elk type operatie uitgevoerd met een periode korter dan 9 maanden
- Dat kan vanzelf lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Opvolggroep (FG)
voedingssurveillance en conventionele therapie
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
ontwormen en WHO-dieet
|
nitazoxanide in een dosering van 7,5 mg/kg om de 12 uur gedurende 3 dagen.
WHO-dieet
|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
ontwormen en het Nutritional Support System (NSS)
|
nitazoxanide in een dosering van 7,5 mg/kg om de 12 uur gedurende 3 dagen.
Envelop 1 4,9 g spirulina, 100 mg ascorbinezuur, 5 mg foliumzuur en 10 mg glutamine.
Moest gedurende de eerste 10 dagen aan shake 1 worden toegevoegd.
Envelop 2 1 g PUFA's n-3 en moest worden toegevoegd aan shake 2 die tijdens de interventie werd gegeven.
Envelop 3 4,9 g Spirulina Maximum, 100 mg ascorbinezuur, 5 mg foliumzuur, 5,2 g plantaardig eiwit, 125 mg nicotinezuur, 50 mg zink, 100 mcg selenium en 800 UI cholecalciferol.
Moest worden toegevoegd aan shake 1 vanaf dag 11 tot het einde van week 6, waarna het gedurende 10 dagen werd opgeschort en vervangen door envelop 5 en vervolgens opnieuw moest worden ingenomen tot het einde van de interventie.
Envelop 4. 1 g arginine en zou worden toegevoegd aan shake 3 vanaf dag 8 tot het einde van de interventie.
Envelop 5 bevatte dezelfde ingrediënten als envelop 3 met daarnaast 10 mg glutamine en zou vanaf het begin van week 7 gedurende 10 dagen aan shake 1 worden toegevoegd, waarna envelop 3 opnieuw werd gestart.
Probioticum in een dosering van 200 mg om de 12 uur gedurende 3 dagen aan het begin en week 6
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van grove motorische functiemeting na 7 en 13 weken
Tijdsspanne: De GMFM-schaal werd uitgevoerd op baseline-tijd en week 7 en 13 na interventie.
|
Deze schaal beoordeelt vijf algemene parameters:
Het scoresysteem bestaat uit 88 items en elk wordt gewaardeerd op basis van de volgende criteria: 0= Nee,
|
De GMFM-schaal werd uitgevoerd op baseline-tijd en week 7 en 13 na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/03001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .