뇌성마비에서 대운동 기능 향상을 위한 영양보조시스템의 효과 (ENSSIGMCP)
뇌성마비에서 대운동 기능을 개선하기 위한 영양 지원 시스템(다이어트, 보조제 및 프로바이오틱스)의 효과에 대한 통제되고 무작위화된 블라인드 임상 시험
배경: 대부분의 뇌성마비(CP) 환자는 경직과 대근육 운동 기능의 제한으로 인해 부모에게 의존합니다. 또한, 그들 중 다수는 영양 상태의 악화로 인해 물리 치료에 반응하지 않으며, 이는 위장 장애, 기생충 증, 미생물 부조화 및 질병 자체의 이화 상태에 이차적입니다. 증거에 따르면 영양 상태를 교정하면 더 큰 독립성과 더 나은 임상 반응을 얻을 수 있습니다. 그러나 기본 치료는 에너지 요구량의 계산만을 고려하고 특히 중요한 영양소, 글루타민, 아르기닌, 아연, 셀레늄, 콜레칼시페롤, 니코틴산, 스피루리나, 오메가 3, 아스코르브산, 식물성 단백질 또는 프로바이오틱스의 보충을 고려하지 않습니다.
목표: 영양 지원 시스템(NSS) 식이요법, 보충제 및 프로바이오틱스가 경직성 이마비 및 GMFCS III(Gross Motor Function Classification System III)가 있는 CP 아동의 총 운동 기능에 미치는 영향을 확인합니다.
재료 및 방법: 통제된 임상 시험 설계를 사용한 탐색적 연구에서 30명의 환자가 무작위로 배정되어 1) 식이 감시 및 기존 요법(FG), 2) 구충 및 WHO 식이(CG) 또는 3) 구충 및 NSS (IG). 환자들은 Tlalnepantla Estado de México에 있는 CRIT(Children's Telethon Rehabilitation Center)에서 모집되었습니다. 4-12세의 남성과 여성이 전임 간병인이 있고 부모가 참여하기로 동의한 CP 및 경련성 이마비 GMFCS III에 포함되었습니다. 그들은 13주 동안 연구되었습니다. GMFM 척도를 사용하여 기준선과 치료 후 7주 및 13주에 총 운동 기능을 평가했습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경직성 이마비를 동반한 CP 환자 및 GMFCS III
- 재입장
- 전임 간병인의 존재 및 지원
- 구강 수유를 견디기 위해
- 학부모 또는 보호자는 프로젝트 참여에 서면으로 동의합니다.
- Tlalnepantla Edo의 CRIT에서 치료받은 환자. 멕스
- 아동이 글을 쓸 수 있는 경우 서면으로 프로젝트 참여를 수락할 것
제외 기준:
- 영양 실조의 위험을 더욱 증가시키는 다른 이화성 질병의 존재(신장, 심혈관, 폐, 간, 면역학적)
- 연구 시작 15일 전에 감염 문제가 있거나 항생제 치료를 받은 경우.
- 지난 4개월 동안 보툴리눔 독소 요법을 받은 경우
- 지난 6개월간 근육이완제
- 심한 위식도 역류
- 9개월 미만의 기간으로 수행된 모든 유형의 수술을 받은 환자
- 스스로 걸을 수 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 후속 조치 그룹(FG)
식이 감시 및 기존 요법
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활성 비교기: 대조군(CG)
구충제와 WHO 식단
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3일 동안 12시간마다 7.5mg/kg의 용량으로 nitazoxanide.
WHO 다이어트
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실험적: 개입 그룹(IG)
구충 및 영양 지원 시스템(NSS)
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3일 동안 12시간마다 7.5mg/kg의 용량으로 nitazoxanide.
봉투 1 스피루리나 4.9g, 아스코르빈산 100mg, 엽산 5mg, 글루타민 10mg.
처음 10일 동안 쉐이크 1에 추가되었습니다.
엔벨로프 2 1g PUFAs n-3 및 개입 전체에 제공되는 쉐이크 2에 추가되었습니다.
봉투 3 스피루리나 맥시멈 4.9g, 아스코르브산 100mg, 엽산 5mg, 식물성 단백질 5.2g, 니코틴산 125mg, 아연 50mg, 셀레늄 100mcg 및 콜레칼시페롤 800UI.
11일째부터 6주가 끝날 때까지 쉐이크 1에 추가하고, 그 후 10일 동안 중단하고 봉투 5로 대체한 다음 개입이 끝날 때까지 다시 복용했습니다.
Envelope 4. 아르기닌 1g을 쉐이크 3에 첨가하여 8일째부터 개입이 끝날 때까지 하였다.
봉투 5는 추가 10mg의 글루타민과 함께 봉투 3과 동일한 성분을 포함하고 7주 시작부터 10일 동안 쉐이크 1에 추가한 후 봉투 3을 다시 시작했습니다.
시작과 6주에 3일 동안 12시간마다 200mg의 프로바이오틱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주 및 13주에 대운동 기능 측정에서 변화
기간: GMFM 척도는 기준선 시간과 개입 후 7주 및 13주에 수행되었습니다.
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이 척도는 5가지 일반 매개변수를 평가합니다.
채점 시스템은 88개 항목으로 구성되며 각 항목은 다음 기준에 따라 평가됩니다. 0= 아니요,
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GMFM 척도는 기준선 시간과 개입 후 7주 및 13주에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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