Wpływ systemu wsparcia żywieniowego na poprawę funkcji motorycznych w porażeniu mózgowym (ENSSIGMCP)
KONTROLOWANE, RANDOMIZOWANE, ZAŚLEPONE BADANIE KLINICZNE WPŁYWU SYSTEMU WSPARCIA ŻYWIENIOWEGO (DIETY, SUPLEMENTÓW I PROBIOTYKU) NA POPRAWĘ FUNKCJI RUCHU MASY W PORAŻENIU MÓZGOWYM
Wstęp: Większość pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) jest zależna od rodziców ze względu na spastyczność i ograniczenia motoryki dużej. Dodatkowo wielu z nich nie reaguje na fizjoterapię z powodu pogorszenia stanu odżywienia, co jest wtórne do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, pasożytów, dysbiozy i stanu katabolicznego samej choroby. Dowody sugerują, że poprzez poprawę stanu odżywienia można osiągnąć większą niezależność i lepszą odpowiedź kliniczną. Jednak podstawowe kuracje uwzględniają jedynie obliczenie zapotrzebowania energetycznego i nie uwzględniają w szczególności ważnych składników odżywczych, suplementacji glutaminą, argininą, cynkiem, selenem, cholekalcyferolem, kwasem nikotynowym, spiruliną, omega 3, kwasem askorbinowym, białkiem roślinnym czy nawet probiotykami.
Cel: Określenie wpływu stosowania diety, suplementów diety i probiotyku w ramach systemu wspomagania odżywiania (NSS) na funkcje motoryki dużej u dzieci z porażeniem mózgowym z niedowładem spastycznym i III Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS III).
Materiał i metody: W badaniu eksploracyjnym o kontrolowanym schemacie badania klinicznego 30 pacjentów zostało losowo przydzielonych do: 1) nadzoru żywieniowego i terapii konwencjonalnej (FG), 2) odrobaczenia i diety WHO (CG) lub 3) odrobaczenia i NSS (IG). Pacjenci byli rekrutowani z Dziecięcego Centrum Rehabilitacji Telethon (CRIT) w Tlalnepantla Estado de México. Mężczyźni i kobiety w wieku 4-12 lat byli włączeni z CP i spastycznym niedowładem GMFCS III, którzy mieli pełnoetatowego opiekuna i których rodzice zgodzili się na udział. Byli badani przez trzynaście tygodni. Funkcję motoryki dużej oceniano na początku badania oraz po 7 i 13 tygodniach od zakończenia terapii za pomocą skali GMFM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MPD ze spastyczną diparezją i GMFCS III
- Ponowne wejście
- Obecność i wsparcie pełnoetatowego opiekuna
- Tolerować karmienie doustne
- Rodzice lub opiekunowie wyrażają pisemną zgodę na udział w projekcie
- Pacjenci leczeni w CRIT Tlalnepantla Edo. Meksyk
- Aby dzieci, w przypadku umiejętności pisania, pisemnie wyraziły zgodę na udział w projekcie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby katabolicznej, która dodatkowo zwiększa ryzyko niedożywienia (nerkowej, sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, immunologicznej)
- Mieli problemy z infekcjami lub byli leczeni antybiotykami 15 dni przed rozpoczęciem badania.
- Poddano terapii toksyną botulinową w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Leki zwiotczające mięśnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężki refluks żołądkowo-przełykowy
- Pacjenci po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym wykonywanym w okresie krótszym niż 9 miesięcy
- Które potrafią chodzić same
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (FG)
nadzór dietetyczny i konwencjonalna terapia
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
odrobaczanie i dieta WHO
|
nitazoksanid w dawce 7,5 mg/kg co 12 godzin przez 3 dni.
Dieta WHO
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
odrobaczenie i System Wsparcia Żywieniowego (NSS)
|
nitazoksanid w dawce 7,5 mg/kg co 12 godzin przez 3 dni.
Koperta 1 4,9g Spiruliny, 100mg kwasu askorbinowego, 5mg kwasu foliowego i 10mg glutaminy.
Miał być dodawany do shake'a 1 przez pierwsze 10 dni.
Koperta 2 1g WNKT n-3 i miała być dodawana do shake'a 2, który był podawany przez całą interwencję.
Koperta 3 4,9 g Spirulina Maximum, 100 mg kwasu askorbinowego, 5 mg kwasu foliowego, 5,2 g białka roślinnego, 125 mg kwasu nikotynowego, 50 mg cynku, 100 mcg selenu i 800 UI cholekalcyferolu.
Miała być dodawana do wstrząsu 1 od dnia 11 do końca 6 tygodnia, po czym została zawieszona na 10 dni i zastąpiona kopertą 5, a następnie przyjmowana ponownie do końca interwencji.
Koperta 4. 1g argininy i miała być dodawana do shake'a 3 od dnia 8 do końca interwencji.
Koperta 5 zawierała te same składniki co koperta 3 z dodatkowymi 10 mg glutaminy i miała być dodawana do koktajlu 1 od początku tygodnia 7 przez 10 dni, po czym koperta 3 została wznowiona.
Probiotyk w dawce 200 mg co 12 godzin przez 3 dni na początku i 6 tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z pomiaru funkcji motoryki dużej w 7 i 13 tygodniu
Ramy czasowe: Skalę GMFM wykonano w czasie wyjściowym oraz 7 i 13 tygodni po interwencji.
|
Ta skala ocenia pięć ogólnych parametrów:
System punktacji składa się z 88 pozycji, a każda z nich jest oceniana na podstawie następujących kryteriów: 0= Nie,
|
Skalę GMFM wykonano w czasie wyjściowym oraz 7 i 13 tygodni po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/03001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .