- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03933709
Влияние системы нутритивной поддержки на улучшение общей моторики при церебральном параличе (ENSSIGMCP)
КОНТРОЛИРУЕМОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТА СИСТЕМЫ ПИТАТЕЛЬНОЙ ПОДДЕРЖКИ (ДИЕТА, ДОБАВКИ И ПРОБИОТИК) ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ БОЛЬШОЙ МОТОРНОЙ ФУНКЦИИ ПРИ ДЦП
Предыстория: Большинство пациентов с церебральным параличом (ДЦП) зависят от родителей из-за спастичности и ограничения их крупной двигательной функции. Кроме того, многие из них не реагируют на лечебную физкультуру из-за ухудшения нутритивного статуса, который является вторичным по отношению к желудочно-кишечным расстройствам, паразитарным заболеваниям, дисбиозу и катаболическому состоянию самого заболевания. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что большей независимости и лучшего клинического ответа можно добиться путем коррекции нутритивного статуса. Тем не менее, основные методы лечения предполагают только расчет потребности в энергии и не учитывают важные питательные вещества, в частности, добавки с глютамином, аргинином, цинком, селеном, колекальциферолом, никотиновой кислотой, спирулиной, омега-3, аскорбиновой кислотой, растительным белком или даже пробиотиками.
Цель: определить влияние диеты, пищевых добавок и пробиотиков в рамках системы нутритивной поддержки (NSS) на общую моторную функцию у детей с ХП со спастической дипарезией и системой классификации общей моторной функции III (GMFCS III).
Материалы и методы. В предварительном исследовании с контролируемым клиническим дизайном 30 пациентов были случайным образом распределены для получения: 1) диетического наблюдения и традиционной терапии (ФГ), 2) дегельминтизации и диеты ВОЗ (КГ) или 3) дегельминтизации и НСС. (ИГ). Пациенты были набраны из Детского реабилитационного центра телемарафона (CRIT) в Tlalnepantla Estado de México. В исследование были включены мальчики и девочки в возрасте 4-12 лет с ДЦП и спастической дипарезией GMFCS III, у которых был постоянный уход и чьи родители согласились участвовать. Их изучали в течение тринадцати недель. Общая моторная функция оценивалась исходно, а также через 7 и 13 недель после терапии по шкале GMFM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные ХП со спастической дипарезией и GMFCS III
- Повторный вход
- Присутствие и поддержка сиделки на полный рабочий день
- Переносить оральное кормление
- Родители или опекуны дают письменное согласие на участие в проекте
- Пациенты, проходящие лечение в CRIT Тлальнепантла Эдо. Мекс
- Что дети, в случае, если они умеют писать, принимают письменное участие в проекте.
Критерий исключения:
- Наличие любого другого катаболического заболевания, которое дополнительно увеличивает риск недостаточности питания (почечной, сердечно-сосудистой, легочной, печеночной, иммунологической)
- Имели инфекционные проблемы или получали лечение антибиотиками за 15 дней до начала исследования.
- Получали терапию ботулотоксином в течение последних 4 месяцев
- Миорелаксанты в течение последних 6 мес.
- Тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс
- Пациенты с любым видом оперативного вмешательства, выполненного в срок менее 9 мес.
- Которые могут ходить сами по себе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа последующего наблюдения (FG)
диетическое наблюдение и традиционная терапия
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
дегельминтизация и диета ВОЗ
|
нитазоксанид в дозировке 7,5 мг/кг каждые 12 ч в течение 3 дней.
ВОЗ Диета
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
дегельминтизация и система нутритивной поддержки (NSS)
|
нитазоксанид в дозировке 7,5 мг/кг каждые 12 ч в течение 3 дней.
Конверт 1 4,9 г спирулины, 100 мг аскорбиновой кислоты, 5 мг фолиевой кислоты и 10 мг глютамина.
Добавляли в коктейль 1 в течение первых 10 дней.
Конверт 2 1 г ПНЖК n-3 должен был быть добавлен к коктейлю 2, который давался на протяжении всего вмешательства.
Конверт 3 4,9 г спирулины максимум, 100 мг аскорбиновой кислоты, 5 мг фолиевой кислоты, 5,2 г растительного белка, 125 мг никотиновой кислоты, 50 мг цинка, 100 мкг селена и 800 МЕ холекальциферола.
Подлежало добавлению к встряхиванию 1 с 11-го дня до конца 6-й недели, после чего его приостанавливали на 10 дней и заменяли конвертом 5, а затем повторно принимали до конца вмешательства.
Конверт 4. 1 г аргинина и должен был быть добавлен к встряхиванию 3 с 8-го дня до конца вмешательства.
Конверт 5 содержал те же ингредиенты, что и конверт 3, с дополнительными 10 мг глютамина и должен был добавляться в коктейль 1 с начала недели 7 в течение 10 дней, после чего конверт 3 был перезапущен.
Пробиотик в дозировке 200 мг каждые 12 часов в течение 3 дней в начале и на 6 неделе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции крупной моторики Измерение на 7 и 13 неделе
Временное ограничение: Шкала GMFM проводилась в исходное время и через 7 и 13 недель после вмешательства.
|
Эта шкала оценивает пять общих параметров:
Система оценки состоит из 88 пунктов, каждый из которых оценивается на основе следующих критериев: 0= нет,
|
Шкала GMFM проводилась в исходное время и через 7 и 13 недель после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/03001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .