Vliv nutričního podpůrného systému na zlepšení funkce hrubé motoriky u dětské mozkové obrny (ENSSIGMCP)
ŘÍZENÁ, RANDOMIZOVANÁ, SLEPÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA ÚČINKU SYSTÉMU PODPORY VÝŽIVY (DIÉTA, DOPLŇKY A PROBIOTIKA) PRO ZLEPŠENÍ HRUBÉ FUNKCE MOTORIE PŘI DMOŽSKÉ OBRÁNĚ
Východiska: Většina pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) je závislá na rodičích z důvodu spasticity a omezení jejich hrubé motoriky. Navíc mnoho z nich nereaguje na fyzikální terapii kvůli zhoršení jejich nutričního stavu, což je sekundární k gastrointestinálním poruchám, parazitóze, dysbióze a katabolickému stavu samotné nemoci. Důkazy naznačují, že větší nezávislosti a lepší klinické odpovědi lze dosáhnout úpravou nutričního stavu. Základní léčba však počítá pouze s výpočtem energetické potřeby a nezohledňuje zejména důležité živiny, suplementaci glutaminem, argininem, zinkem, selenem, cholekalciferolem, kyselinou nikotinovou, spirulinou, omega 3, kyselinou askorbovou, rostlinnými bílkovinami nebo dokonce probiotiky.
Cíl: Zjistit vliv užívání diety, doplňků a probiotik nutričního podpůrného systému (NSS) na hrubou motoriku u dětí s CP se spastickou diparézou a systémem klasifikace hrubé motoriky III (GMFCS III).
Materiál a metody: V exploratorní studii s designem kontrolované klinické studie bylo 30 pacientů náhodně rozděleno do skupin: 1) dietní dohled a konvenční terapie (FG), 2) odčervení a dieta WHO (CG), nebo 3) odčervení a NSS (IG). Pacienti byli rekrutováni z Dětského rehabilitačního centra Telethon (CRIT) v Tlalnepantla Estado de México. Muži a ženy ve věku 4-12 let byli zahrnuti s CP a spastickou diparézou GMFCS III, kteří měli pečovatele na plný úvazek a jejichž rodiče souhlasili s účastí. Byli studováni po dobu třinácti týdnů. Hrubá motorická funkce byla hodnocena na začátku a 7 a 13 týdnů po terapii pomocí škály GMFM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CP se spastickou diparézií a GMFCS III
- Znovu vstoupit
- Přítomnost a podpora pečovatelky na plný úvazek
- Tolerovat orální podávání
- Rodiče nebo opatrovníci písemně souhlasí s účastí na projektu
- Pacienti léčení v CRIT v Tlalnepantla Edo. Mex
- Aby děti v případě, že umí psát, písemně akceptovaly účast v projektu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli jiného katabolického onemocnění, které dále zvyšuje riziko malnutrice (renální, kardiovaskulární, plicní, jaterní, imunologické)
- Měli infekční problémy nebo byli léčeni antibiotiky 15 dní před zahájením studie.
- Během posledních 4 měsíců jste podstoupili léčbu botulotoxinem
- Svalová relaxancia za posledních 6 měsíců
- Těžký gastroezofageální reflux
- Pacienti s jakýmkoliv typem operace provedené s obdobím kratším než 9 měsíců
- To může chodit samo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Následná skupina (FG)
dietní dohled a konvenční terapie
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
odčervení a dieta WHO
|
nitazoxanid v dávce 7,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 3 dnů.
Dieta WHO
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
odčervení a nutriční podpůrný systém (NSS)
|
nitazoxanid v dávce 7,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 3 dnů.
Obálka 1 4,9 g Spiruliny, 100 mg kyseliny askorbové, 5 mg kyseliny listové a 10 mg glutaminu.
Měl být přidán do protřepávání 1 během prvních 10 dnů.
Obálka 2 1g PUFA n-3 a měla být přidána do protřepávání 2, které bylo podáváno po celou dobu intervence.
Obálka 3 4,9 g Spiruliny Maximum, 100 mg kyseliny askorbové, 5 mg kyseliny listové, 5,2 g rostlinného proteinu, 125 mg kyseliny nikotinové, 50 mg zinku, 100 mcg selenu a 800 UI cholekalciferolu.
Měla být přidána do shake 1 ode dne 11 do konce týdne 6, poté byla pozastavena na 10 dní a nahrazena obálkou 5 a poté byla znovu odebrána až do konce intervence.
Obálka 4. 1 g argininu a měla být přidána k protřepávání 3 od 8. dne až do konce intervence.
Obálka 5 obsahovala stejné ingredience jako obálka 3 s dalšími 10 mg glutaminu a měla být přidána k protřepávání 1 od začátku týdne 7 po dobu 10 dnů, po kterých byla obálka 3 znovu spuštěna.
Probiotikum v dávce 200 mg každých 12 hodin po dobu 3 dnů na začátku a v týdnu 6
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z funkce Gross Motor Měření v 7. a 13. týdnu
Časové okno: Škála GMFM byla provedena ve výchozím čase a v týdnech 7 a 13 po intervenci.
|
Tato stupnice hodnotí pět obecných parametrů:
Bodovací systém se skládá z 88 položek a každá je hodnocena na základě následujících kritérií: 0= Ne,
|
Škála GMFM byla provedena ve výchozím čase a v týdnech 7 a 13 po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/03001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odčervení
-
Harvard School of Public Health (HSPH)George Mason University; Africa Academy for Public Health; University of DodomaAktivní, ne náborAnémie | Nutriční stavTanzanie