Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et ernæringsstøttesystem til forbedring af grovmotorisk funktion ved cerebral parese (ENSSIGMCP)

29. april 2019 opdateret af: Fernando Leal-Martinez, Anahuac University

KONTROLLERET, RANDOMISERET, BLINDT KLINISK EFFEKTSØGNING AF ET ERNÆRINGSSTØTTESYSTEM (DIET, TILSKUD OG PROBIOTISKE) TIL FORBEDRING AF GROVMOTORISK FUNKTION VED CEREBRAL LØSE

Baggrund: De fleste patienter med cerebral parese (CP) er afhængige af forældre på grund af spasticiteten og begrænsningerne i deres grovmotoriske funktion. Derudover reagerer mange af dem ikke på fysioterapi på grund af forringelse af deres ernæringsstatus, hvilket er sekundært til mave-tarmlidelser, parasitose, dysbiose og selve sygdommens kataboliske tilstand. Beviser tyder på, at større uafhængighed og bedre klinisk respons kan opnås ved at korrigere ernæringstilstanden. Grundbehandlinger overvejer dog kun beregningen af ​​energibehov og tager ikke hensyn til vigtige næringsstoffer i særdeleshed, tilskud med glutamin, arginin, zink, selen, colecalciferol, nikotinsyre, spirulina, omega 3, ascorbinsyre, vegetabilsk protein eller endda probiotika.

Formål: At bestemme effekten af ​​at bruge en ernæringsstøttesystem (NSS) diæt, kosttilskud og probiotika på den grovmotoriske funktion hos børn med CP med spastisk diparese og Gross Motor Function Classification System III (GMFCS III).

Materiale og metoder: I et eksplorativt studie med kontrolleret klinisk forsøgsdesign blev 30 patienter tilfældigt tildelt til at modtage: 1) diætovervågning og konventionel terapi (FG), 2) ormekur og WHO-diæt (CG) eller 3) ormekur og NSS (IG). Patienterne blev rekrutteret fra Children's Telethon Rehabilitation Center (CRIT) i Tlalnepantla Estado de México. Mænd og kvinder i alderen 4-12 år blev inkluderet med CP og spastisk diparesisk GMFCS III, som havde en fuldtidsplejer, og hvis forældre indvilligede i at deltage. De blev studeret i tretten uger. Bruttomotorisk funktion blev evalueret ved baseline og 7 og 13 uger efter behandling ved hjælp af GMFM-skalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CP med spastisk diparesi og GMFCS III
  • Genindtræden
  • Tilstedeværelse og støtte af en fuldtidsplejer
  • At tolerere oral fodring
  • Forældre eller værger accepterer skriftligt at deltage i projektet
  • Patienter behandlet ved CRIT af Tlalnepantla Edo. Mex
  • At børnene, i tilfælde af at kunne skrive, skriftligt accepterer at deltage i projektet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden katabolisk sygdom, som yderligere øger risikoen for underernæring (nyre, kardiovaskulær, pulmonal, lever, immunologisk)
  • Har haft infektionsproblemer eller har modtaget antibiotikabehandling 15 dage før studiestart.
  • Har modtaget botulinumtoksinbehandling inden for de sidste 4 måneder
  • Muskelafslappende midler inden for de sidste 6 måneder
  • Svær gastroøsofageal refluks
  • Patienter med enhver form for operation udført med en periode på mindre end 9 måneder
  • Det kan gå af sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Opfølgningsgruppe (FG)
kostovervågning og konventionel terapi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
ormekur og WHO diæt
Andet: ormekur
nitazoxanid i en dosis på 7,5 mg/kg hver 12. time i 3 dage.
Andet: anbefalet kost
WHO diæt
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
ormekur og ernæringsstøttesystemet (NSS)
Andet: ormekur
nitazoxanid i en dosis på 7,5 mg/kg hver 12. time i 3 dage.
Kosttilskud: Ernæringsstøttesystem (NSS)
Kuvert 1 4,9 g Spirulina, 100 mg ascorbinsyre, 5 mg folinsyre og 10 mg glutamin. Skulle tilsættes shake 1 i løbet af de første 10 dage. Konvolut 2 1 g PUFA'er n-3 og skulle tilsættes til shake 2, som blev givet under hele interventionen. Kuvert 3 4,9 g Spirulina Maximum, 100 mg ascorbinsyre, 5 mg folinsyre, 5,2 g vegetabilsk protein, 125 mg nikotinsyre, 50 mg zink, 100 mcg selen og 800 UI cholecalciferol. Skulle tilføjes til shake 1 fra dag 11 til slutningen af ​​uge 6, hvorefter den blev suspenderet i 10 dage og erstattet med kuvert 5 og derefter genindtaget indtil slutningen af ​​interventionen. Kuvert 4. 1g arginin og skulle tilsættes til shake 3 fra dag 8 til slutningen af ​​interventionen. Kuvert 5 indeholdt de samme ingredienser som kuvert 3 med yderligere 10 mg glutamin og skulle tilsættes shake 1 fra starten af ​​uge 7 i 10 dage, hvorefter kuvert 3 blev genstartet. Probiotika i en dosis på 200 mg hver 12. time i 3 dage i begyndelsen og uge 6
Andre navne:
  • Interventionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra grovmotorisk funktion Mål ved 7 og 13 uger
Tidsramme: GMFM-skalaen blev udført ved baseline-tidspunkt og uge 7 og 13 efter intervention.

Denne skala vurderer fem generelle parametre:

  1. Liggende (decubitus) og rullende (GMFAV),
  2. Siddende (GMFB),
  3. Kravle og knælende (GMFC),
  4. Stående (GMFD),
  5. Walking (GMFE) og en sidste samlet vare (GMFF).

Scoringssystemet består af 88 punkter, og hver enkelt vurderes ud fra følgende kriterier:

0= Nej,

  1. Start,
  2. Delvis komplet,
  3. Komplet, NE= Ikke evalueret
GMFM-skalaen blev udført ved baseline-tidspunkt og uge 7 og 13 efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anahuac University

Efterforskere

  • Studieleder: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/03001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

Kliniske forsøg med ormekur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner