Ravitsemustukijärjestelmän vaikutus aivohalvauksen bruttomotorisen toiminnan parantamiseen (ENSSIGMCP)
OHJELTU, satunnaistettu, SOKEA KLIININEN KOE RAVINTOTUKIJÄRJESTELMÄN VAIKUTUKSESTA (RAVINTOVALMISTEET, LISÄVARAT JA PROBIOTTI) BRUKTOMOOTTORIN TOIMINNAN PARANTAMISTA Aivohalvauksessa
Taustaa: Useimmat aivohalvausta (CP) sairastavat potilaat ovat riippuvaisia vanhemmistaan spastisuuden ja motorisen toiminnan rajoitusten vuoksi. Lisäksi monet heistä eivät reagoi fysioterapiaan, koska heidän ravitsemustilansa on heikentynyt, mikä johtuu maha-suolikanavan häiriöistä, loisista, dysbioosista ja itse taudin katabolisesta tilasta. Todisteet viittaavat siihen, että suurempaa riippumattomuutta ja parempi kliininen vaste voidaan saavuttaa korjaamalla ravitsemustilaa. Perushoidoissa pohditaan kuitenkin vain energiantarpeen laskemista eikä huomioida erityisesti tärkeitä ravintoaineita, glutamiinia, arginiinia, sinkkiä, seleeniä, kolekalsiferolia, nikotiinihappoa, spirulinaa, omega 3:a, askorbiinihappoa, kasviproteiinia tai edes probiootteja.
Tavoite: Selvittää ravitsemustukijärjestelmän (NSS) ruokavalion, lisäravinteiden ja probioottien käytön vaikutus CP-spastisen dipareesin ja bruttomotoristen toimintojen luokittelujärjestelmä III (GMFCS III) lasten bruttomotoriseen toimintaan.
Materiaali ja menetelmät: Tutkivassa tutkimuksessa, jossa oli kontrolloitu kliininen tutkimussuunnitelma, 30 potilasta jaettiin satunnaisesti saamaan: 1) ruokavalion seurantaa ja tavanomaista hoitoa (FG), 2) madotusta ja WHO-ruokavaliota (CG) tai 3) madotusta ja NSS:ää. (IG). Potilaat rekrytoitiin Children´s Telethon Rehabilitation Centeristä (CRIT) Tlalnepantla Estado de Méxicosta. 4-12-vuotiaat miehet ja naiset otettiin mukaan CP- ja spastisen dipareesin GMFCS III:n hoitoon, joilla oli kokopäiväinen hoitaja ja joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan. Heitä tutkittiin kolmetoista viikkoa. Bruttomotorinen toiminta arvioitiin lähtötilanteessa sekä 7 ja 13 viikkoa hoidon jälkeen käyttämällä GMFM-asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CP ja spastinen diparesia ja GMFCS III
- Paluu
- Kokopäiväisen omaishoitajan läsnäolo ja tuki
- Suullisen ruokinnan sietää
- Vanhemmat tai huoltajat suostuvat kirjallisesti osallistumaan hankkeeseen
- Potilaat, joita hoidettiin Tlalnepantla Edon CRIT:ssä. Mex
- Että lapset, mikäli osaavat kirjoittaa, hyväksyvät kirjallisesti osallistua hankkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu katabolinen sairaus, joka lisää edelleen aliravitsemuksen riskiä (munuais-, sydän-, keuhko-, maksa-, immunologinen)
- Sinulla on ollut infektioongelmia tai olet saanut antibioottihoitoa 15 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
- Olet saanut botuliinitoksiinihoitoa viimeisen 4 kuukauden aikana
- Lihasrelaksantit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksi
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa leikkauksen jakso alle 9 kuukautta
- Se voi kävellä itsekseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Seurantaryhmä (FG)
ruokavalion seuranta ja perinteinen hoito
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
madotus ja WHO-ruokavalio
|
nitatsoksanidia annoksella 7,5 mg/kg 12 tunnin välein 3 päivän ajan.
WHO:n ruokavalio
|
|
Kokeellinen: Intervention Group (IG)
madotus ja ravitsemustukijärjestelmä (NSS)
|
nitatsoksanidia annoksella 7,5 mg/kg 12 tunnin välein 3 päivän ajan.
Kirjekuori 1 4,9 g Spirulinaa, 100 mg askorbiinihappoa, 5 mg foolihappoa ja 10 mg glutamiinia.
Lisättiin ravisteluun 1 ensimmäisten 10 päivän aikana.
Kirjekuori 2 sisälsi 1 g PUFA:ita n-3 ja oli tarkoitus lisätä ravistukseen 2, jota annettiin koko intervention ajan.
Kirjekuori 3 4,9 g Spirulina Maximumia, 100 mg askorbiinihappoa, 5 mg foolihappoa, 5,2 g kasviproteiinia, 125 mg nikotiinihappoa, 50 mg sinkkiä, 100 mcg seleeniä ja 800 UI kolekalsiferolia.
Lisättiin ravistukseen 1 päivästä 11 viikon 6 loppuun, minkä jälkeen se keskeytettiin 10 päiväksi ja korvattiin kirjekuorella 5 ja otettiin sitten uudelleen toimenpiteen loppuun asti.
Kirjekuori 4. 1 g arginiinia ja se oli lisättävä ravisteluun 3 päivästä 8 toimenpiteen loppuun asti.
Kirjekuori 5 sisälsi samat ainesosat kuin kirjekuori 3 lisäyksellä 10 mg glutamiinia ja se oli tarkoitus lisätä ravistukseen 1 viikon 7 alusta 10 päivän ajan, minkä jälkeen kirjekuori 3 käynnistettiin uudelleen.
Probiootti annoksella 200 mg 12 tunnin välein 3 päivän ajan alussa ja viikolla 6
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bruttomoottoritoiminnasta Mittaa viikolla 7 ja 13
Aikaikkuna: GMFM-asteikko suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 7 ja 13 toimenpiteen jälkeen.
|
Tämä asteikko arvioi viittä yleistä parametria:
Pisteytysjärjestelmä koostuu 88 pisteestä ja jokainen niistä arvostetaan seuraavien kriteerien perusteella: 0 = ei,
|
GMFM-asteikko suoritettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 7 ja 13 toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernando Leal, Universidad Anáhuac Norte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/03001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .