营养支持系统改善脑瘫粗大运动功能的作用 (ENSSIGMCP)
2019年4月29日 更新者：Fernando Leal-Martinez、Anahuac University
营养支持系统（饮食、补充剂和益生菌）改善脑瘫粗大运动功能的受控、随机、盲法临床试验
背景：大多数脑瘫 (CP) 患者由于痉挛和粗大运动功能受限而依赖父母。 此外，他们中的许多人由于营养状况恶化而对物理治疗没有反应，这是继发于胃肠道疾病、寄生虫病、生态失调和疾病本身的分解代谢状态。 有证据表明，通过纠正营养状况可以实现更大的独立性和更好的临床反应。 然而，基本治疗只考虑能量需求的计算，并没有特别考虑重要的营养素，补充谷氨酰胺、精氨酸、锌、硒、胆钙化醇、烟酸、螺旋藻、欧米茄 3、抗坏血酸、植物蛋白甚至益生菌。
目的：确定使用营养支持系统 (NSS) 饮食、补充剂和益生菌对患有痉挛性轻瘫和粗大运动功能分类系统 III (GMFCS III) 的 CP 儿童粗大运动功能的影响。
材料和方法：在一项采用对照临床试验设计的探索性研究中，30 名患者被随机分配接受：1) 饮食监测和常规治疗 (FG)，2) 驱虫和 WHO 饮食 (CG)，或 3) 驱虫和 NSS （IG）。 这些患者是从 Tlalnepantla Estado de México 的儿童电视马拉松康复中心 (CRIT) 招募的。 4-12 岁的男性和女性被纳入 CP 和痉挛性偏瘫 GMFCS III，他们有全职看护者并且他们的父母同意参加。 他们研究了十三周。 使用 GMFM 量表在基线以及治疗后 7 周和 13 周评估粗大运动功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有痉挛性瘫痪和 GMFCS III 的 CP 患者
- 再入
- 全职看护人的存在和支持
- 耐受经口喂养
- 父母或监护人书面同意参与该项目
- 在 Tlalnepantla Edo 的 CRIT 接受治疗的患者。 墨西哥
- 即孩子在会写的情况下，以书面形式接受参与项目
排除标准：
- 存在任何其他分解代谢疾病，进一步增加营养不良的风险（肾、心血管、肺、肝、免疫）
- 在研究开始前 15 天有过感染问题或接受过抗生素治疗。
- 在过去 4 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗
- 最近 6 个月的肌肉松弛剂
- 严重胃食管反流
- 接受任何类型手术且时间短于 9 个月的患者
- 那个可以自己走路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：随访组 (FG)
饮食监测和常规治疗
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有源比较器：对照组 (CG)
驱虫和世卫组织饮食
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硝唑尼特剂量为 7.5 mg / kg，每 12 小时一次，持续 3 天。
世界卫生组织饮食
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实验性的：干预组 (IG)
驱虫和营养支持系统 (NSS)
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硝唑尼特剂量为 7.5 mg / kg，每 12 小时一次，持续 3 天。
信封1 4.9g螺旋藻、100mg抗坏血酸、5mg叶酸和10mg谷氨酰胺。
在最初的 10 天内添加到奶昔 1 中。
信封 2 1g PUFAs n-3 将被添加到在整个干预过程中提供的奶昔 2 中。
信封 3 4.9 克最大螺旋藻、100 毫克抗坏血酸、5 毫克叶酸、5.2 克植物蛋白、125 毫克烟酸、50 毫克锌、100 微克硒和 800 UI 胆钙化醇。
从第 11 天到第 6 周结束时将添加到摇晃 1 中，之后暂停 10 天并代替信封 5，然后重新服用直到干预结束。
信封 4. 1g 精氨酸，从第 8 天到干预结束添加到 shake 3 中。
信封 5 含有与信封 3 相同的成分，另外还添加了 10 毫克谷氨酰胺，并从第 7 周开始添加到奶昔 1 中 10 天，之后重新开始信封 3。
开始时和第 6 周连续 3 天，每 12 小时服用 200 毫克益生菌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 周和 13 周粗大运动功能测量值的变化
大体时间：GMFM 量表在基线时间以及干预后第 7 周和第 13 周进行。
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该量表评估五个一般参数：
评分系统由 88 个项目组成，每个项目都根据以下标准进行评估： 0=否，
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GMFM 量表在基线时间以及干预后第 7 周和第 13 周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fernando Leal、Universidad Anáhuac Norte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月12日
初级完成 (实际的)
2015年12月18日
研究完成 (实际的)
2017年4月7日
研究注册日期
首次提交
2019年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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