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狼瘡患者のためのインターネットベースの疼痛対処スキルトレーニング (PainCOACH)

2020年5月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

狼瘡患者のためのインターネットベースの疼痛対処スキルトレーニング (PainCOACH)

これは、自動化されたインターネットベースの疼痛対処スキルトレーニング (PCST) プログラム、PainCOACH のパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

背景と意義: 全身性エリテマトーデス (SLE) は、複数の臓器系に影響を与える慢性自己免疫疾患です。 SLE は、予測不可能な再燃や寛解期間など、さまざまな困難な症状を引き起こし、臨床的に管理するのが複雑な疾患です。 これらの要因により、SLE は患者の生活の質に大きな影響を与えることがよくあります。 特に、SLE は、痛み、疲労、不安やうつ病などの精神的症状、障害を伴うことがよくあります。 SLE 発症の平均年齢は比較的若いため、多くの患者は仕事を続けたり、幼い子供の世話をしたりしながら、これらの課題を乗り越えなければなりません。

これまでの研究では、SLE 関連の症状に対処するための適応的対処戦略の活用と自己効力感の向上が、身体的および心理的結果の改善に関連していることが示されています。 逆に、非適応的な対処行動、特に壊滅的な痛みを伴う行動(例、痛みの脅威に焦点を当てて誇張したり、痛みに対処する自分の能力を否定的に評価したりすること)は、SLEの転帰不良と関連している。 重要なのは、他のリウマチ性疾患に関する多くの研究で、疼痛対処スキルトレーニング(PCST)プログラムが対処パターンと身体的および心理的健康状態を改善できることが示されているということです。 しかし、疾患に関連した特有の課題に直面しており、他の多くのリウマチ性疾患の患者よりも全体的に若い SLE 患者を対象とした PCST の試験は行われていない。 SLE 患者への PCST プログラムの提供は、転帰と生活の質に多大な影響を与える可能性がありますが、特に SLE 患者にとって重要と考えられる現在の PCST プログラムの適応を含め、この証拠基盤を確立する必要があります。 したがって、このプロジェクトの目的は、変形性関節症患者の複数の重要な転帰を改善することが証明されている、インターネットベースの自動化された PCST プログラム、PainCOACH のパイロット研究を実施することです。

研究の目的: このプロジェクトには 3 つの具体的な目的があります: 1) SLE 患者における PainCOACH の実現可能性と受容性を評価する。 2) SLE 患者の疼痛干渉およびその他の重要な転帰を改善するための PainCOACH の有効性 (待機リスト対照群と比較した) の予備評価を取得します。 3) SLE 患者に対する PainCOACH の適切な適応を決定します。

研究内容: 研究者らは、医師により全身性エリテマトーデス(SLE)と診断された年齢18歳以上の患者N=60名を対象としたランダム化パイロット研究を実施し、PainCOACHと、治療完了後にPainCOACHが提供される待機リスト対照群に均等に割り当てられる。 9週間の追跡評価。 この設計により、グループ間の比較が可能になるだけでなく、PainCOACH の完了後に対照グループからの受容性データの収集も可能になります。 PainCOACH は 8 週間にわたって実施できるように設計されているため、結果はベースラインと約 9 週間の追跡調査で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師による全身性エリテマトーデス(SLE)の診断

除外基準:

  • 重大な記憶喪失
  • 活動性精神病または薬物乱用
  • 神経精神医学的SLE
  • 重度の聴覚障害
  • 英語を話すことができない
  • 妊娠中、または今後3か月以内に妊娠を計画している
  • 現在別のSLE関連の治験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みコーチ
このグループは、8週間の疼痛対処スキルトレーニング(PCST)介入に参加します。
PainCOACH は、特定の痛みに対処するスキル (漸進的な筋弛緩、快適なイメージ、活動のペーシングなど) と各スキルのガイド付き練習を学ぶ、8 週間の自動インターネット ベースのトレーニングです。
介入なし:待機リストの制御
もう 1 つのグループは待機リスト グループとなり、すべての研究措置を完了した後に疼痛 CST プログラムを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 疼痛干渉スコアのベースラインから 9 週間への変化
時間枠:ベースラインと9週間
PROMIS 疼痛干渉 (短い形式 6a) には、社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動などの生活の側面にわたる痛みの自己申告結果を評価する 6 つの項目が含まれており、リッカート尺度 1 (まったくない) ~ 5 (非常に大きい) で評価されます。 )。 スコアは t スコアに変換され、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。 最終スコアは、平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアである T スコアで表されます。 PROMIS T スコアが高いほど、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。 痛みの干渉などの否定的な表現の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。 比較すると、疼痛干渉 T スコア 40 は平均より 1 SD 優れています。
ベースラインと9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-29 スコアのベースラインから 9 週間への変化
時間枠:ベースラインと9週間
PROMIS-29 には、5 ポイントのリッカートスケールで評価された自己申告健康状態の 7 つの領域をカバーする 29 項目が含まれています。 痛みの強さを 11 段階で評価するスケールも 1 つあります。 基準ベースのスコアは、PROMIS 測定の各ドメインに対して計算されているため、スコア 50 は参照母集団の平均値を表します。 スコア 60 は、その人が参照母集団 (標準偏差 = 10) よりも標準偏差が 1 つ大きいことを意味します。スコアが高いほど、測定対象の領域が多くなることを表します。 したがって、PROMIS-29 の症状指向領域 (不安、うつ病、疲労、疼痛干渉、および睡眠障害) では、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 機能指向領域(身体機能と社会的役割)では、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインと9週間
対処戦略アンケート (CSQ) スコアのベースラインから 9 週間への変更
時間枠:ベースラインと9週間
CSQには、6つの認知領域(破局的、注意のそらし、感覚の無視、自己主張への対処、痛みの感覚の再解釈、祈る・希望)と1つの行動領域(行動活動の増加)を評価する48項目が含まれています。 各領域には 6 つの項目が含まれており、参加者は特定の対処戦略の使用頻度を 0 (「絶対にしない」) から 6 (「常に行う」) までの 7 段階のリッカート スケールで評価します。 合計対処試行スコアが作成されました。これには、以前の研究と同様に、5 つの認知領域と 1 つの行動領域が含まれますが、壊滅的領域は除外されます。 合計範囲は 252 で、スコアが高いほど、より多くの対処が試みられることを示します。
ベースラインと9週間
LupusPRO スコアのベースラインから 9 週間への変更
時間枠:ベースラインと9週間

LupusPRO (v1.8) には、ループスの症状、ループスの投薬、身体的健康、精神的健康、痛み、睡眠、出産、認知、身体イメージ、欲求と目標、対処、社会的サポート、およびケアの満足度の各分野で評価された 43 項目が含まれています。 5 ポイントのリッカート スケール。0= まったくない/該当なし、1= ほんの少しだけ、2= 時々、3= ほとんどの場合、4= 常に、5= 該当なし。

合計スコアは、健康 (HRQOL) と健康に関連しない生活の質 (非 HRQOL) を測定します。 項目スコアはドメイン項目ごとに合計され、平均ドメイン スコアは合計スコアをそのドメイン内の項目数で割ることによって得られます。 生のドメイン スコアの平均値は、4 (リッカート応答数 {5 応答} マイナス 1) で割ってから 100 を掛けることで、0 (最悪の QOL) から 100 (最高の QOL) の範囲のスコアに変換されます。 総 HRQOL スコアと N-HRQOL スコアは、各構成内の変換されたドメイン スコアを平均することによって得られます。

ベースラインと9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelli D Allen, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2020年4月22日

研究の完了 (実際)

2020年4月22日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-0600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が必要に応じて治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、出版後に共有されます。 UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

データは一次アウトカムおよび二次アウトカムの公表後に利用可能になり、地元の治験審査委員会によって研究が終了するまでデータが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは研究結果の公表後にアクセスできるようになり、地元の治験審査委員会によって研究が終了するまで利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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