Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet para pacientes con lupus (PainCOACH)
Entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet (PainCOACH) para pacientes con lupus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado: el lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica que afecta múltiples sistemas de órganos. El LES da como resultado una variedad de síntomas desafiantes, que incluyen brotes y períodos de remisión que son impredecibles, y es una enfermedad compleja de manejar clínicamente. Debido a estos factores, el LES a menudo tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. En particular, el LES a menudo se asocia con dolor, fatiga, síntomas emocionales como ansiedad y depresión, y discapacidad. Debido a la edad promedio relativamente temprana de aparición del LES, muchos pacientes deben enfrentar estos desafíos mientras mantienen el trabajo y/o cuidan a los niños pequeños.
Estudios previos muestran que un mayor uso de estrategias de afrontamiento adaptativas y una mayor autoeficacia para hacer frente a los síntomas relacionados con el LES se asocian con mejores resultados físicos y psicológicos. Por el contrario, los comportamientos de afrontamiento desadaptativos, en particular la catastrofización del dolor (p. ej., centrarse en la amenaza del dolor y exagerarla y evaluar negativamente la propia capacidad para lidiar con el dolor), se asocian con peores resultados en el LES. Es importante destacar que muchos estudios en otras afecciones reumáticas han demostrado que los programas de capacitación en habilidades para afrontar el dolor (PCST, por sus siglas en inglés) pueden mejorar los patrones de afrontamiento, así como los resultados de salud física y psicológica. Sin embargo, no se han realizado ensayos de PCST entre personas con LES, que enfrentan un conjunto único de desafíos relacionados con la enfermedad y, en general, son más jóvenes que los pacientes con muchas otras afecciones reumáticas. La entrega de programas PCST a pacientes con LES podría tener un tremendo impacto en los resultados y la calidad de vida, pero es necesario establecer esta base de evidencia, incluidas las adaptaciones de los programas PCST actuales que pueden ser importantes específicamente para pacientes con LES. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es realizar un estudio piloto de un programa PCST automatizado basado en Internet, PainCOACH, que ha demostrado mejorar múltiples resultados clave entre los pacientes con osteoartritis.
Objetivos del estudio: Este proyecto tiene tres objetivos específicos: 1) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de PainCOACH entre pacientes con LES. 2) Obtener una evaluación preliminar de la eficacia de PainCOACH (en relación con un grupo de control en lista de espera) para mejorar la interferencia del dolor y otros resultados clave entre pacientes con LES 3) Determinar las adaptaciones apropiadas de PainCOACH para pacientes con LES.
Descripción del estudio: Los investigadores realizarán un estudio piloto aleatorizado, con N = 60 pacientes de edad ≥ 18 años con diagnóstico médico de lupus eritematoso sistémico (LES), asignados equitativamente a PainCOACH y un grupo de control en lista de espera al que se le ofrecerá PainCOACH después de completar la evaluación de seguimiento de 9 semanas. Este diseño permitirá una comparación entre grupos, así como la recopilación de datos de aceptabilidad del grupo de control luego de completar PainCOACH. Los resultados se evaluarán al inicio y aproximadamente a las 9 semanas de seguimiento, ya que PainCOACH está diseñado para administrarse durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico de lupus eritematoso sistémico (LES)
Criterio de exclusión:
- pérdida significativa de memoria
- psicosis activa o abuso de sustancias
- LES neuropsiquiátrico
- discapacidad auditiva severa
- incapacidad para hablar inglés
- embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses
- participación actual en otro ensayo relacionado con LES
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DOLORCOACH
Este grupo participará en una intervención de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor (PCST) de 8 semanas.
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PainCOACH es una capacitación automatizada basada en Internet de ocho semanas sobre habilidades específicas para enfrentar el dolor (como relajación muscular progresiva, imágenes placenteras y ritmo de actividad) y práctica guiada con cada habilidad.
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Sin intervención: Control de lista de espera
El otro grupo será el grupo de la lista de espera y recibirá el programa CST del dolor después de completar todas las medidas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas en la puntuación de interferencia del dolor de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
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Interferencia del dolor de PROMIS (formulario abreviado 6a) incluye 6 elementos que evalúan las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos de la vida, incluidas las actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas calificadas en una escala de Likert de 1 (nada) a 5 (mucho). ).
Las puntuaciones se convierten en puntuaciones t y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
El puntaje final está representado por el T-score, un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados negativamente como la interferencia del dolor, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de interferencia del dolor de 40 es una SD mejor que el promedio.
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Línea de base y 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas en la puntuación PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
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PROMIS-29 incluye 29 elementos que cubren 7 dominios de salud autoinformados calificados en una escala de Likert de 5 puntos.
También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor.
Se han calculado puntuaciones basadas en normas para cada dominio en las medidas PROMIS, de modo que una puntuación de 50 representa la media o el promedio de la población de referencia.
Una puntuación de 60 significa que la persona está una desviación estándar por encima de la población de referencia (desviación estándar = 10). Las puntuaciones altas representan más del dominio que se está midiendo.
Por lo tanto, en los dominios orientados a los síntomas de PROMIS-29 (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor y trastornos del sueño), las puntuaciones más altas representan una peor sintomatología.
En los dominios orientados a la función (funcionamiento físico y rol social), las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
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Línea de base y 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas en la puntuación del Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
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CSQ incluye 48 ítems que evalúan 6 dominios cognitivos (Catastrofizar, Desviar la atención, Ignorar sensaciones, Afrontamiento de autoafirmaciones, Reinterpretar sensaciones de dolor, Rezar-Esperar) y 1 dominio conductual (Aumentar las actividades conductuales).
Cada dominio incluye 6 ítems, y los participantes califican la frecuencia de su uso de estrategias de afrontamiento específicas en una escala Likert de 7 puntos de 0 ("Nunca hagas eso") a 6 ("Siempre haz eso").
Se creó una puntuación Total de intentos de afrontamiento, que incluye 5 dominios cognitivos y 1 dominio conductual, pero excluye el dominio Catastrofismo, similar a estudios anteriores.
El rango total es 252, donde las puntuaciones más altas indican más intentos de afrontamiento.
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Línea de base y 9 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas en LupusPRO Score
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
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LupusPRO (v1.8) incluye 43 ítems con dominios de Síntomas de lupus, Medicamentos de lupus, Salud física, Salud emocional, Dolor, Sueño, Procreación, Cognición, Imagen corporal, Deseos-Metas, Afrontamiento, Apoyo social y Satisfacción con la atención calificada en un Escala Likert de 5 puntos, donde 0=Ninguna/No aplicable, 1= Pocas veces, 2= Algunas veces, 3=La mayor parte del tiempo, 4= Todo el tiempo, 5= No aplicable. Las puntuaciones totales miden la salud (CVRS) y la calidad de vida no relacionada con la salud (Non CVRS). Las puntuaciones de los elementos se suman para cada elemento del dominio y la puntuación media del dominio se obtiene dividiendo la puntuación total por el número de elementos en ese dominio. La puntuación bruta media del dominio se transforma en puntuaciones que van desde 0 (peor calidad de vida) hasta 100 (mejor calidad de vida) dividiendo por 4 (el número de respuestas Likert {5 respuestas} menos 1) y luego multiplicándolo por 100. Las puntuaciones totales de HRQOL y N-HRQOL se obtienen promediando las puntuaciones de los dominios transformados dentro de cada constructo. |
Línea de base y 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .