루푸스 환자를 위한 인터넷 기반 통증 대처 기술 교육 (PainCOACH)
루푸스 환자를 위한 인터넷 기반 통증 대처 기술 교육(PainCOACH)
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 여러 장기 시스템에 영향을 미치는 만성 자가면역 질환입니다. SLE는 예측할 수 없는 악화 및 완화 기간을 포함하여 다양한 도전적인 증상을 유발하며 임상적으로 관리하기 어려운 질병입니다. 이러한 요인 때문에 SLE는 종종 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 특히 SLE는 종종 통증, 피로, 불안 및 우울증과 같은 정서적 증상, 장애와 관련이 있습니다. 비교적 젊은 평균 SLE 발병 연령으로 인해 많은 환자가 일을 유지하고 어린 자녀를 돌보면서 이러한 문제를 해결해야 합니다.
이전 연구에서는 SLE 관련 증상에 대처하기 위해 적응형 대처 전략을 더 많이 사용하고 더 큰 자기 효능감이 더 나은 신체적, 심리적 결과와 관련이 있음을 보여줍니다. 반대로, 부적응 대처 행동, 특히 통증 파국화(예: 통증의 위협에 집중하고 과장하고 통증을 다루는 능력을 부정적으로 평가)는 SLE 결과가 좋지 않습니다. 중요한 것은 다른 류마티스 질환에 대한 많은 연구에서 통증 대처 기술 훈련(PCST) 프로그램이 신체적, 심리적 건강 결과뿐만 아니라 대처 패턴을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 고유한 일련의 질병 관련 문제에 직면하고 다른 많은 류마티스 질환 환자보다 전반적으로 젊은 SLE 환자를 대상으로 한 PCST에 대한 임상시험은 없었습니다. SLE 환자에게 PCST 프로그램을 제공하면 결과와 삶의 질에 엄청난 영향을 미칠 수 있지만 SLE 환자에게 특히 중요할 수 있는 현재 PCST 프로그램의 적응을 포함하여 이 증거 기반을 확립해야 합니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 자동화된 인터넷 기반 PCST 프로그램인 PainCOACH의 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 이 프로그램은 골관절염 환자의 여러 주요 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
연구 목표: 이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다. 1) SLE 환자들 사이에서 PainCOACH의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 2) SLE 환자의 통증 간섭 및 기타 주요 결과를 개선하기 위한 (대기자 명단 대조군 대비) PainCOACH의 효능에 대한 예비 평가를 얻습니다. 3) SLE 환자를 위한 PainCOACH에 대한 적절한 적응을 결정합니다.
연구 설명: 조사관은 의사가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단을 받은 18세 이상의 환자 N=60명을 대상으로 무작위 예비 연구를 수행할 예정이며, PainCOACH에 균등하게 할당되고 대기자 명단 대조군은 완료 후 PainCOACH가 제공될 것입니다. 9주간의 후속 평가. 이 디자인은 그룹 간 비교뿐만 아니라 PainCOACH 완료 후 통제 그룹의 수용 가능성 데이터 수집을 허용합니다. PainCOACH는 8주 동안 전달하도록 설계되었으므로 결과는 기준선과 약 9주 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 의사 진단
제외 기준:
- 상당한 기억 상실
- 활성 정신병 또는 약물 남용
- 신경정신과 SLE
- 심각한 청각 장애
- 영어 구사 능력 없음
- 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획
- 다른 SLE 관련 시험에 현재 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페인코치
이 그룹은 8주간의 통증 대처 기술 교육(PCST) 개입에 참여합니다.
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PainCOACH는 특정 통증 대처 기술(예: 점진적 근육 이완, 쾌적한 이미지 및 활동 속도) 및 각 기술에 대한 안내 연습에 대한 8주간의 자동화된 인터넷 기반 교육입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
다른 그룹은 대기자 명단 그룹이 될 것이며 모든 연구 조치를 완료한 후 통증 CST 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭 점수에서 기준선에서 9주로 변경
기간: 기준선 및 9주
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PROMIS Pain Interference(Short Form 6a)에는 사회적, 인지적, 감정적, 신체적, 레크리에이션 활동을 포함한 삶의 측면 전반에 걸쳐 통증의 자가 보고 결과를 평가하는 6개 항목이 포함되며, 리커트 척도는 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이 있음)로 평가됩니다. ).
점수는 t-점수로 변환되며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최종 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시됩니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
통증 간섭과 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T 점수 60은 평균보다 SD가 하나 더 나쁩니다.
이에 비해 통증 간섭 T-점수 40은 평균보다 1SD 더 나은 것입니다.
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기준선 및 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29 점수에서 기준선에서 9주로 변경
기간: 기준선 및 9주
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PROMIS-29는 5점 리커트 척도로 평가된 자가 보고 건강의 7개 영역을 다루는 29개 항목을 포함합니다.
통증 강도에 대한 11점 척도도 있습니다.
PROMIS 측정의 각 영역에 대해 규범 기반 점수가 계산되었으므로 점수 50은 기준 모집단의 평균 또는 평균을 나타냅니다.
60점은 그 사람이 기준 모집단보다 표준편차가 하나 높다는 것을 의미합니다(표준편차 = 10). 높은 점수는 측정되는 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다.
따라서 PROMIS-29의 증상 지향 영역(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭 및 수면 장애)에서 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
기능 지향 영역(신체 기능 및 사회적 역할)에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 9주
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CSQ(Coping Strategies Questionnaire) 점수에서 기준선에서 9주로 변경
기간: 기준선 및 9주
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CSQ에는 6개의 인지 영역(파국화, 주의 전환, 감각 무시, 자기 진술 대처, 통증 감각의 재해석, 기도-희망) 및 1개의 행동 영역(행동 활동 증가)을 평가하는 48개의 항목이 포함됩니다.
각 도메인에는 6개의 항목이 포함되어 있으며 참가자는 0("절대로 하지 않음")에서 6("항상 그렇게 함")까지 7점 리커트 척도로 특정 대처 전략의 사용 빈도를 평가합니다.
5개의 인지 영역과 1개의 행동 영역을 포함하지만 이전 연구와 유사하게 Catastrophizing 영역을 제외하는 Total Coping Attempts 점수가 생성되었습니다.
총 범위는 252이며 점수가 높을수록 더 많은 대처 시도를 나타냅니다.
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기준선 및 9주
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LupusPRO 점수에서 기준선에서 9주로 변경
기간: 기준선 및 9주
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LupusPRO(v1.8)에는 루푸스 증상, 루푸스 약물 치료, 신체 건강, 정서적 건강, 통증, 수면, 출산, 인지, 신체 이미지, 욕망-목표, 대처, 사회적 지원 및 관리 만족도에 대한 43개 항목이 포함되어 있습니다. 5점 리커트 척도, 0=전혀 없다/적용되지 않음, 1=조금 그렇다, 2=가끔, 3=대부분, 4=항상, 5=적용되지 않음. 총 점수는 건강(HRQOL) 및 비건강 관련 삶의 질(비 HRQOL)을 측정합니다. 각 도메인 항목에 대한 항목 점수를 합산하고 평균 도메인 점수는 총 점수를 해당 도메인의 항목 수로 나누어 구합니다. 평균 원시 도메인 점수는 4(리커트 응답 수 {5 응답 수 - 1)로 나눈 다음 100을 곱하여 0(최악의 QOL)에서 100(최상의 QOL) 범위의 점수로 변환됩니다. 총 HRQOL 및 N-HRQOL 점수는 각 구조 내에서 변환된 도메인 점수를 평균하여 얻습니다. |
기준선 및 9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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