Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor baseado na Internet para pacientes com lúpus (PainCOACH)
Treinamento de habilidades de enfrentamento da dor baseado na Internet (PainCOACH) para pacientes com lúpus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado: O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica que afeta vários sistemas de órgãos. O LES resulta em uma variedade de sintomas desafiadores, incluindo surtos e períodos de remissão que são imprevisíveis, e é uma doença complexa de manejar clinicamente. Devido a esses fatores, o LES costuma ter um grande impacto na qualidade de vida dos pacientes. Notavelmente, o LES é frequentemente associado a dor, fadiga, sintomas emocionais como ansiedade e depressão e incapacidade. Devido à idade média relativamente jovem de início do LES, muitos pacientes devem enfrentar esses desafios enquanto mantêm o trabalho e/ou cuidam de crianças pequenas.
Estudos anteriores mostram que o maior uso de estratégias adaptativas de enfrentamento e maior autoeficácia para lidar com os sintomas relacionados ao LES estão associados a melhores resultados físicos e psicológicos. Por outro lado, comportamentos de enfrentamento desadaptativos, particularmente a catastrofização da dor (por exemplo, focar e exagerar a ameaça da dor e avaliar negativamente a capacidade de lidar com a dor), estão associados a piores resultados do LES. É importante ressaltar que muitos estudos em outras condições reumáticas mostraram que os programas de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (PCST) podem melhorar os padrões de enfrentamento, bem como os resultados de saúde física e psicológica. No entanto, não houve estudos de PCST entre indivíduos com LES, que enfrentam um conjunto único de desafios relacionados à doença e são, em geral, mais jovens do que pacientes com muitas outras condições reumáticas. A entrega de programas de PCST para pacientes com LES pode ter um tremendo impacto nos resultados e na qualidade de vida, mas essa base de evidências precisa ser estabelecida, incluindo adaptações dos programas atuais de PCST que podem ser importantes especificamente para pacientes com LES. Portanto, o objetivo deste projeto é realizar um estudo piloto de um programa PCST automatizado baseado na Internet, PainCOACH, que demonstrou melhorar vários resultados importantes entre pacientes com osteoartrite
Objetivos do estudo: Este projeto tem três objetivos específicos: 1) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do PainCOACH entre pacientes com LES. 2) Obter uma avaliação preliminar da eficácia do PainCOACH (em relação a um grupo de controle de lista de espera) para melhorar a interferência da dor e outros resultados importantes entre pacientes com LES 3) Determinar adaptações apropriadas ao PainCOACH para pacientes com LES.
Descrição do estudo: Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado, com N=60 pacientes com idade >= 18 anos com diagnóstico médico de lúpus eritematoso sistêmico (LES), igualmente alocados para PainCOACH e um grupo de controle em lista de espera que receberá PainCOACH após a conclusão do a avaliação de acompanhamento de 9 semanas. Este projeto permitirá uma comparação entre os grupos, bem como a coleta de dados de aceitabilidade do grupo de controle após a conclusão do PainCOACH. Os resultados serão avaliados no início e em cerca de 9 semanas de acompanhamento, pois o PainCOACH é projetado para entrega em 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Critério de exclusão:
- perda significativa de memória
- psicose ativa ou abuso de substâncias
- LES neuropsiquiátrico
- deficiência auditiva severa
- incapacidade de falar inglês
- grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
- participação atual em outro estudo relacionado ao LES
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PainCOACH
Este grupo participará de uma intervenção de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor (PCST) de 8 semanas.
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PainCOACH é um treinamento de oito semanas, automatizado e baseado na Internet em habilidades específicas de enfrentamento da dor (como relaxamento muscular progressivo, imagens agradáveis e ritmo de atividade) e prática guiada com cada habilidade.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
O outro grupo será o grupo da lista de espera e receberá o programa CST de dor após completar todas as medidas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 9 semanas no PROMIS Pain Interference Score
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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PROMIS Pain Interference (Short Form 6a) inclui 6 itens que avaliam as consequências auto-relatadas da dor em todos os aspectos da vida, incluindo atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas classificadas em uma escala Likert de 1 (nada) a 5 (muito ).
As pontuações são convertidas em pontuações t e pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
A pontuação final é representada pelo T-score, uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos formulados negativamente, como interferência na dor, um T-score de 60 é um DP pior que a média.
Em comparação, um T-score de interferência da dor de 40 é um DP melhor que a média.
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Linha de base e 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 9 semanas no PROMIS-29 Score
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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O PROMIS-29 inclui 29 itens que cobrem 7 domínios de saúde auto-relatados classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Há também uma escala de classificação de 11 pontos para a intensidade da dor.
Pontuações baseadas em normas foram calculadas para cada domínio nas medidas PROMIS, de modo que uma pontuação de 50 representa a média ou a média da população de referência.
Uma pontuação de 60 significa que a pessoa está um desvio padrão acima da população de referência (desvio padrão = 10). Pontuações altas representam mais do domínio que está sendo medido.
Assim, nos domínios orientados para os sintomas do PROMIS-29 (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono), pontuações mais altas representam pior sintomatologia.
Nos domínios orientados para a função (função física e papel social), escores mais altos representam melhor funcionamento.
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Linha de base e 9 semanas
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Mudança da linha de base para 9 semanas na pontuação do Questionário de Estratégias de Enfrentamento (CSQ)
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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O CSQ inclui 48 itens que avaliam 6 domínios cognitivos (Catastrofizar, Desviar a Atenção, Ignorar Sensações, Enfrentar Autoafirmações, Reinterpretar Sensações de Dor, Orar-Esperar) e 1 domínio comportamental (Aumentar as Atividades Comportamentais).
Cada domínio inclui 6 itens, e os participantes classificam a frequência de uso de estratégias de enfrentamento específicas em uma escala Likert de 7 pontos de 0 ("Nunca faça isso") a 6 ("Sempre faça isso").
Foi criada uma pontuação Total Coping Attempts, que inclui 5 domínios cognitivos e 1 domínio comportamental, mas exclui o domínio Catastrofização, semelhante a estudos anteriores.
O intervalo total é de 252, com pontuações mais altas indicando mais tentativas de enfrentamento.
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Linha de base e 9 semanas
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Mudança da linha de base para 9 semanas no LupusPRO Score
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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LupusPRO (v1.8) inclui 43 itens com domínios de Sintomas de Lúpus, Medicação para Lúpus, Saúde Física, Saúde Emocional, Dor, Sono, Procriação, Cognição, Imagem Corporal, Desejos-Metas, Coping, Apoio Social e Satisfação com o Cuidado avaliados em um Escala Likert de 5 pontos, onde 0=Nenhuma vez/não aplicável, 1=Poucas vezes, 2=Algumas vezes, 3=A maioria das vezes, 4=Todas as vezes, 5=Não aplicável. Os escores totais medem a saúde (HRQOL) e a qualidade de vida não relacionada à saúde (Non HRQOL). As pontuações dos itens são totalizadas para cada item do domínio e a pontuação média do domínio é obtida dividindo-se a pontuação total pelo número de itens naquele domínio. A pontuação bruta média do domínio é transformada em pontuações que variam de 0 (pior QV) a 100 (melhor QV) dividindo-se por 4 (o número de respostas Likert {5 respostas} menos 1) e multiplicando-se por 100. Os escores totais de HRQOL e N-HRQOL são obtidos pela média dos escores de domínio transformados dentro de cada construto. |
Linha de base e 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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