- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03933839
Интернет-обучение навыкам преодоления боли для пациентов с волчанкой (PainCOACH)
Интернет-обучение навыкам преодоления боли (PainCOACH) для пациентов с волчанкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки и значение. Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее многие системы органов. СКВ приводит к множеству сложных симптомов, включая обострения и периоды ремиссии, которые непредсказуемы, и это сложное заболевание для клинического лечения. Из-за этих факторов СКВ часто оказывает серьезное влияние на качество жизни пациентов. Примечательно, что СКВ часто ассоциируется с болью, утомляемостью, эмоциональными симптомами, такими как тревога и депрессия, и инвалидностью. Из-за относительно молодого среднего возраста начала СКВ многие пациенты должны справляться с этими проблемами, сохраняя при этом работу и/или уход за маленькими детьми.
Предыдущие исследования показывают, что более широкое использование адаптивных копинг-стратегий и большая самоэффективность в борьбе с симптомами, связанными с СКВ, связаны с лучшими физическими и психологическими результатами. И наоборот, неадекватное копинг-поведение, особенно катастрофизация боли (например, сосредоточение внимания на боли и преувеличение ее угрозы и негативная оценка своей способности справляться с болью), связаны с более неблагоприятными исходами СКВ. Важно отметить, что многие исследования других ревматических состояний показали, что программы обучения навыкам преодоления боли (PCST) могут улучшить модели преодоления, а также результаты физического и психологического здоровья. Тем не менее, не было проведено испытаний PCST среди пациентов с СКВ, которые сталкиваются с уникальным набором проблем, связанных с заболеванием, и в целом моложе, чем пациенты со многими другими ревматическими состояниями. Предоставление программ ПКСТ пациентам с СКВ может оказать огромное влияние на исходы и качество жизни, но необходимо создать эту доказательную базу, включая адаптацию текущих программ ПКСТ, которые могут быть важны именно для пациентов с СКВ. Таким образом, целью этого проекта является проведение пилотного исследования автоматизированной интернет-программы PCST, PainCOACH, которая, как было показано, улучшает несколько ключевых результатов у пациентов с остеоартритом.
Цели исследования: Этот проект преследует три конкретные цели: 1) Оценить осуществимость и приемлемость PainCOACH для пациентов с СКВ. 2) Получить предварительную оценку эффективности PainCOACH (по сравнению с контрольной группой из списка ожидания) для улучшения обезболивания и других ключевых результатов у пациентов с СКВ. 3) Определить соответствующие адаптации к PainCOACH для пациентов с СКВ.
Описание исследования: Исследователи проведут рандомизированное пилотное исследование с участием N = 60 пациентов в возрасте >= 18 лет с диагнозом системной красной волчанки (СКВ). последующая оценка через 9 недель. Этот дизайн позволит проводить сравнение между группами, а также собирать данные о приемлемости в контрольной группе после прохождения ею PainCOACH. Исходы будут оцениваться на исходном уровне и примерно через 9 недель последующего наблюдения, поскольку PainCOACH разработан для доставки в течение 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- врач поставил диагноз системная красная волчанка (СКВ)
Критерий исключения:
- значительная потеря памяти
- активный психоз или злоупотребление психоактивными веществами
- нейропсихиатрическая СКВ
- тяжелые нарушения слуха
- неспособность говорить по-английски
- беременна или планирует забеременеть в ближайшие 3 месяца
- текущее участие в другом испытании, связанном с СКВ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БольТРЕНЕР
Эта группа примет участие в 8-недельном курсе обучения навыкам преодоления боли (PCST).
|
PainCOACH — это восьминедельное автоматизированное онлайн-обучение конкретным навыкам преодоления боли (таким как прогрессивная мышечная релаксация, приятные образы и темп активности) и отработка каждого навыка под руководством руководства.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Другая группа будет группой списка ожидания и получит программу CST боли после завершения всех мероприятий исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя PROMIS Pain Interference Score по сравнению с исходным уровнем до 9 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
PROMIS Pain Interference (краткая форма 6a) включает 6 пунктов, оценивающих последствия боли в различных аспектах жизни, включая социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и развлекательную деятельность, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). ).
Баллы преобразуются в t-баллы, и более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Окончательная оценка представлена T-оценкой, стандартизированной оценкой со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
Для негативно сформулированных понятий, таких как воздействие боли, T-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего.
Для сравнения, Т-показатель интерференции боли, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше, чем в среднем.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 9 недель в баллах PROMIS-29
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
PROMIS-29 включает 29 пунктов, охватывающих 7 областей самооценки здоровья, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта.
Существует также одна 11-балльная шкала оценки интенсивности боли.
Баллы, основанные на норме, были рассчитаны для каждой области показателей PROMIS, так что балл 50 представляет собой среднее или среднее значение для эталонной совокупности.
Оценка 60 означает, что человек на одно стандартное отклонение выше контрольной группы (стандартное отклонение = 10). Высокие баллы представляют большую часть измеряемой области.
Таким образом, в доменах PROMIS-29, ориентированных на симптомы (тревога, депрессия, утомляемость, болевые помехи и нарушение сна), более высокие баллы представляют худшую симптоматику.
В функциональных областях (физическое функционирование и социальная роль) более высокие баллы означают лучшее функционирование.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 9 недель в баллах Анкеты по стратегиям преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
CSQ включает 48 пунктов, которые оценивают 6 когнитивных доменов (катастрофизация, отвлечение внимания, игнорирование ощущений, преодоление самоутверждений, переосмысление ощущений боли, молитва-надежда) и 1 поведенческий домен (увеличение поведенческой активности).
Каждая область включает в себя 6 пунктов, и участники оценивают частоту использования ими определенных стратегий выживания по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 («Никогда не делай этого») до 6 («Всегда делай это»).
Была создана общая оценка попыток совладания, которая включает 5 когнитивных доменов и 1 поведенческий домен, но исключает домен катастрофизации, как и в предыдущих исследованиях.
Общий диапазон составляет 252, причем более высокие баллы указывают на большее количество попыток справиться с ситуацией.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Изменение показателя LupusPRO Score от исходного уровня до 9 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
LupusPRO (v1.8) включает 43 предмета с областями симптомов волчанки, лекарств от волчанки, физического здоровья, эмоционального здоровья, боли, сна, деторождения, познания, образа тела, желаний-целей, преодоления трудностей, социальной поддержки и удовлетворенности уходом, оцененных на 5-балльная шкала Лайкерта, где 0=Никогда/неприменимо, 1=Некоторое время, 2=Некоторое время, 3=Большую часть времени, 4=Все время, 5=Неприменимо. Общие баллы измеряют состояние здоровья (HRQOL) и качество жизни, не связанное со здоровьем (Non HRQOL). Баллы по элементам суммируются для каждого элемента домена, а средний балл домена получается путем деления общего балла на количество элементов в этом домене. Средний необработанный балл домена преобразуется в баллы в диапазоне от 0 (худшее качество жизни) до 100 (лучшее качество жизни) путем деления на 4 (количество ответов Лайкерта {5 ответов} минус 1) и последующего умножения на 100. Общие оценки HRQOL и N-HRQOL получают путем усреднения оценок трансформированных доменов в каждой конструкции. |
Исходный уровень и 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kelli D Allen, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .