HER2陽性転移性乳がんによる脳転移患者におけるピロチニブとビノレルビンの研究 (Pyrotinib)
2019年5月27日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
HER2陽性転移性乳がんによる脳転移患者におけるピロチニブとビノレルビンの併用：前向き、単群、非盲検試験
ピロチニブは、HER1、HER2、HER4 受容体の両方を標的とする経口チロシンキナーゼ阻害剤です。
この研究は、HER2 陽性転移性乳がんによる脳転移の治療法としてピロチニブとビノレルビンを併用する単群前向き非盲検臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Beijing、中国
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- 電話番号：+8615652632903
- メール：yuanpeng01@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
- 組織学的にHER2陽性の進行性乳がんが確認された。
- アントラサイクリンおよびタキサンの前（ネオアジュバント、アジュバントおよび転移設定）。 転移性環境で受けたレジームが 4 つ以下。 トラスツズマブの投与前は許可されています。
- 全脳放射線治療（WBRT）を受けていない、またはWBRT後に再発していない。
- CNS 症状 (頭痛、めまい、嗜眠、吐き気など) の制御。
- CNS転移のある患者。最長直径が 1 cm 以上で、最長直径に垂直な直径が 0.5 cm 以上である CNS 転移が少なくとも 1 つある。
- 患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 研究開始前4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
- -研究開始前4週間以内に放射線療法、化学療法、手術、標的療法を受けた。
- -研究開始前7日以内に内分泌療法を受けた。
- 外科的切除に適しています。
- 臓器浸潤の急速な進行を伴う。
- 経口投与の使用に影響を与える要因（嚥下不能、胃腸切除、慢性下痢、腸閉塞など）。
- ピロチニブ、ビノレルビン、または抗HER2 TKI薬の投与前。
- 実験薬の化合物に対するアレルギー。
- CNS障害または精神障害、てんかんまたは認知症を含む明らかな神経障害または精神障害の病歴。
- 子宮頸癌、皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌の原位置治癒を除く、5年以内の他の悪性腫瘍。
- 研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピロチニブとビノレルビン
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ピロチニブ: 320mg/日、q.d.、経口
一連の治療には21日間が必要です。
ビノレルビン: 60mg/m2 q.d.
d1、8、15、私書
治療期間は21日間必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNS の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：推定最長 1 年
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ORRは、RANO-脳転移（RANO-BM）基準に従って完全寛解と部分寛解の割合として定義されます。
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推定最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：推定最長 1 年
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TTPは、インフォームドコンセントの日から、CNS PDまたは頭蓋外PDのいずれか早い方の疾患進行（PD）の日までの時間として定義されます。
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推定最長 1 年
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OS (全生存期間)
時間枠：推定最長 1 年
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OS。死因に関係なく、インフォームドコンセントの日から死亡日までの時間として定義されます。
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推定最長 1 年
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放射線治療までの時間
時間枠：推定最長 1 年
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放射線治療までの時間。インフォームドコンセントの日から放射線治療の日までの時間として定義されます。
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推定最長 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peng Yuan, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月22日
一次修了 (予想される)
2021年12月22日
研究の完了 (予想される)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC1865
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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