吡咯替尼联合长春瑞滨治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌脑转移患者的研究 (Pyrotinib)
2019年5月27日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
吡咯替尼联合长春瑞滨治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌脑转移患者：一项前瞻性、单臂、开放标签研究
吡咯替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，靶向 HER1、HER2 和 HER4 受体。
本研究是一项单臂、前瞻性、开放标签的临床研究，研究吡咯替尼联合长春瑞滨治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的脑转移。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- 电话号码：+8615652632903
- 邮箱：yuanpeng01@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁。
- ECOG体能状态≤2。
- 经组织学证实的HER2阳性晚期乳腺癌。
- 在蒽环类药物和紫杉烷类药物之前（新辅助、辅助和转移环境）。 在转移环境中接受了 ≤4 个方案。 曲妥珠单抗之前是允许的。
- 未接受全脑放疗 (WBRT) 或 WBRT 后复发。
- 控制中枢神经系统症状（头痛、头晕、嗜睡、恶心等）。
- 中枢神经系统转移患者；至少有一处最长径≥1cm且与最长径垂直的直径≥0.5cm的中枢神经系统转移灶；
- 患者入院前签署知情同意书。
排除标准：
- 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验；
- 研究开始前4周内接受过放疗、化疗、手术和靶向治疗；
- 研究开始前7天内接受过内分泌治疗；
- 适用于手术切除；
- 伴有器官侵犯进展迅速；
- 影响口服给药使用的因素（如无法吞咽、消化道切除、慢性腹泻和肠梗阻等）。
- 在吡咯替尼或长春瑞滨或抗 HER2 TKI 药物之前；
- 对实验药物的任何化合物过敏；
- 中枢神经系统障碍或精神障碍，明确的神经或精神障碍病史，包括癫痫或痴呆症；
- 5年内的其他恶性肿瘤，原位治愈的宫颈癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。
- 研究者判断不适合参加本研究的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吡咯替尼加长春瑞滨
|
吡咯替尼：320mg/d，q.d.，p.o.
一个疗程需要21天。
长春瑞滨：60mg/m2 q.d.
d1,8,15, p.o.
一个疗程需要21天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CNS 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：预计长达 1 年
|
ORR，根据 RANO-脑转移 (RANO-BM) 标准定义为完全缓解和部分缓解的比例。
|
预计长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：预计长达 1 年
|
TTP，定义为从知情同意之日到疾病进展 (PD) 之日的时间，无论是 CNS PD 还是颅外 PD，以先到者为准。
|
预计长达 1 年
|
|
OS（总生存期）
大体时间：预计长达 1 年
|
OS，定义为从知情同意之日到死亡之日的时间，与死亡原因无关。
|
预计长达 1 年
|
|
放疗时间
大体时间：预计长达 1 年
|
放疗时间，定义为从知情同意之日到放疗之日的时间。
|
预计长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peng Yuan, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月22日
初级完成 (预期的)
2021年12月22日
研究完成 (预期的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月27日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.