Pyrotinib Plus -vinorelbiinitutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivisen metastasoituneen rintasyövän aivometastaasseja (Pyrotinib)
maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pyrotinib Plus -vinorelbiini potilailla, joilla on aivometastaasseja HER2-positiivisesta metastasoituneesta rintasyövästä: tuleva, yksihaarainen, avoin tutkimus
Pyrotinibi on oraalinen tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu sekä HER1-, HER2- että HER4-reseptoreihin.
Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus pyrotinibistä ja vinorelbiinistä HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän aivometastaasien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +8615652632903
- Sähköposti: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2.
- Histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä.
- Ennen antrasykliinejä ja taksaaneja (neoadjuvantti, adjuvantti ja metastaattinen asetus). Saatiin ≤4 hoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Ennen trastutsumabi on sallittu.
- Ei saanut kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) tai uusiutumista WBRT:n jälkeen.
- Hallitut keskushermoston oireet (päänsärky, huimaus, letargia, pahoinvointi jne.).
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä; vähintään yhden keskushermoston etäpesäkkeen, jonka pisin halkaisija on ≥1 cm ja halkaisija, joka on kohtisuorassa pisimpään halkaisijaan nähden, tulee olla ≥0,5 cm;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta ja kohdehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Sai endokriinisen hoidon 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Soveltuu kirurgiseen resektioon;
- Mukana nopea eteneminen elinten invaasio;
- Suun kautta antamisen käyttöön vaikuttavat tekijät (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolitukos jne.).
- ennen pyrotinibia tai vinorelbiiniä tai anti-HER2 TKI -lääkkeitä;
- Allergiat kokeellisten lääkkeiden yhdisteille;
- Keskushermoston häiriöt tai mielenterveyden häiriöt, selkeitä neurologisia tai mielenterveyshäiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan karsinooman, ihotyvisolusyövän ja okasolusyövän in situ parantunut.
- Kaikki muut tilanteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi ja vinorelbiini
|
Pyrotinibi: 320 mg/d, q.d., p.o.
Hoitojakso kestää 21 päivää.
Vinorelbiini: 60 mg/m2 q.d.
d1,8,15, p.o.
Hoitojakso kestää 21 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 1 vuosi
|
ORR, määritelty täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen osuutena RANO-Brain Metastaes (RANO-BM) -kriteerien mukaisesti.
|
Arvioitu jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 1 vuosi
|
TTP, joka määritellään ajalle tietoisen suostumuksen päivästä taudin etenemispäivään (PD), joko keskushermoston PD tai kallon ulkopuolinen PD sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Arvioitu jopa 1 vuosi
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajalle ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä kuolemaan, kuoleman syystä riippumatta.
|
Arvioitu jopa 1 vuosi
|
|
Aika sädehoitoon
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 1 vuosi
|
Aika sädehoitoon, joka määritellään ajaksi tietoisen suostumuksen päivämäärästä sädehoitoon.
|
Arvioitu jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peng Yuan, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC1865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .