Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Pyrotinib plus Vinorelbine u pacientů s mozkovými metastázami z HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu (Pyrotinib)

27. května 2019 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pyrotinib plus Vinorelbin u pacientů s mozkovými metastázami z HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu: prospektivní, jednoramenná, otevřená studie

Pyrotinib je perorální inhibitor tyrosinkinázy zacílený na receptory HER1, HER2 a HER4. Tato studie je jednoramenná, prospektivní, otevřená klinická studie pyrotinibu a vinorelbinu jako terapie mozkových metastáz HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let.
  2. Stav výkonu ECOG ≤2.
  3. Histologicky potvrzený HER2 pozitivní pokročilý karcinom prsu.
  4. Před antracykliny a taxany (neoadjuvantní, adjuvantní a metastatická léčba). Přijaté ≤4 režimy v metastatickém nastavení. Před podáním trastuzumabu je povoleno.
  5. Nebyla podána radioterapie celého mozku (WBRT) nebo recidiva po WBRT.
  6. Kontrolované symptomy CNS (bolesti hlavy, závratě, letargie, nevolnost atd.).
  7. Pacienti s metastázami do CNS; alespoň jedna metastáza do CNS s nejdelším průměrem ≥1 cm a průměrem kolmým k nejdelšímu průměru by měla být ≥0,5 cm;
  8. Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 4 týdnů před zahájením studie;
  2. podstoupili radioterapii, chemoterapii, chirurgický zákrok a cílovou terapii během 4 týdnů před zahájením studie;
  3. Přijatá endokrinní terapie do 7 dnů před zahájením studie;
  4. Vhodné pro chirurgickou resekci;
  5. Doprovázeno rychlým postupem invaze orgánů;
  6. Faktory ovlivňující užití perorálního podání (např. neschopnost polykat, resekce gastrointestinálního traktu, chronický průjem a střevní neprůchodnost atd.).
  7. Před podáním pyrotinibu nebo vinorelbinu nebo léků proti HER2 TKI;
  8. Alergie na jakékoli sloučeniny experimentálních léků;
  9. poruchy CNS nebo duševní poruchy, anamnéza jasných neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence;
  10. Ostatní malignity do 5 let, kromě vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku, kožního bazaliomu a spinocelulárního karcinomu.
  11. Jakékoli jiné situace, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib plus Vinorelbin
Lék: Pyrotinib plus vinorelbin
Pyrotinib: 320 mg/d, q.d., p.o. Průběh léčby potřebuje 21 dní. Vinorelbin: 60 mg/m2 q.d. d1,8,15, p.o. Průběh léčby potřebuje 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) CNS
Časové okno: Odhadem do 1 roku
ORR, definované jako podíl kompletní odpovědi a částečné odpovědi podle kritérií RANO-Brain Metastases (RANO-BM).
Odhadem do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Odhadem do 1 roku
TTP, definovaný jako čas od data informovaného souhlasu do data progrese onemocnění (PD), buď CNS PD nebo extrakraniální PD, podle toho, co nastane dříve.
Odhadem do 1 roku
OS (celkové přežití)
Časové okno: Odhadem do 1 roku
OS, definovaný jako doba od data informovaného souhlasu do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Odhadem do 1 roku
Čas na radioterapii
Časové okno: Odhadem do 1 roku
Doba do radioterapie, definovaná jako doba od data informovaného souhlasu do data radioterapie.
Odhadem do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peng Yuan, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC1865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib plus vinorelbin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit