En undersøgelse af Pyrotinib Plus Vinorelbin hos patienter med hjernemetastaser fra HER2-positiv metastatisk brystkræft (Pyrotinib)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år.
2. ECOG ydeevne status ≤2.
3. Histologisk bekræftet HER2 positiv fremskreden brystkræft.
4. Før antracykliner og taxaner (neoadjuverende, adjuverende og metastatiske omgivelser). Modtog ≤4 regimer i metastaserende omgivelser. Før trastuzumab er tilladt.
5. Ikke modtaget helhjernestrålebehandling (WBRT) eller recidiv efter WBRT.
6. Kontrollerede CNS-symptomer (hovedpine, svimmelhed, sløvhed, kvalme osv.).
7. Patienter med CNS-metastaser; mindst én CNS-metastase med en længste diameter ≥1 cm og en diameter vinkelret på den længste diameter skal være ≥0,5 cm;
8. Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før studiets start;
2. Modtog strålebehandling, kemoterapi, kirurgi og målterapi inden for 4 uger før studiets start;
3. Modtog endokrin behandling inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen;
4. Velegnet til kirurgisk resektion;
5. Ledsaget af hurtig udvikling af organinvasion;
6. Faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration (såsom ude af stand til at synke, gastrointestinal resektion, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.).
7. Før pyrotinib eller vinorelbin eller anti-HER2 TKI lægemidler;
8. Allergi over for forbindelser af eksperimentelle lægemidler;
9. CNS-lidelser eller mentale lidelser, historie med klare neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi eller demens;
10. Andre maligniteter inden for 5 år, undtagen helbredt in-situ af livmoderhalscarcinom, hudbasalcellekarcinom og pladecellekarcinom.
11. Alle andre situationer vurderet af investigator som uegnede til at deltage i denne undersøgelse.