A Pyrotinib Plus Vinorelbin vizsgálata HER2-pozitív áttétes emlőrákból származó agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél (Pyrotinib)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év.
2. ECOG teljesítmény állapota ≤2.
3. Szövettanilag igazolt HER2 pozitív előrehaladott emlőrák.
4. Antraciklinek és taxánok előtt (neoadjuváns, adjuváns és metasztatikus beállítás). ≤4 kezelést kapott metasztatikus környezetben. A trastuzumab előtt megengedett.
5. Nem kapott teljes agyi sugárterápiát (WBRT), vagy nem jelentkezett a WBRT után.
6. Kontrollált központi idegrendszeri tünetek (fejfájás, szédülés, letargia, hányinger stb.).
7. Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek; legalább egy központi idegrendszeri metasztázis, amelynek legnagyobb átmérője ≥1 cm, és a leghosszabb átmérőre merőleges átmérője ≥0,5 cm legyen;
8. A beteg belépése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül;
2. sugárkezelést, kemoterápiát, műtétet és célterápiát kapott a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül;
3. Endokrin terápiát kapott a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül;
4. Alkalmas sebészeti reszekcióra;
5. A szervinvázió gyors előrehaladása kíséri;
6. Az orális adagolást befolyásoló tényezők (pl. nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri reszekció, krónikus hasmenés és bélelzáródás stb.).
7. pirotinib vagy vinorelbin vagy anti-HER2 TKI gyógyszerek előtt;
8. Allergia a kísérleti gyógyszerek bármely vegyületére;
9. központi idegrendszeri rendellenességek vagy mentális zavarok, egyértelmű neurológiai vagy mentális rendellenességek a kórtörténetében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
10. Egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a méhnyakrák, a bőr bazálissejtes karcinóma és a laphámsejtes karcinóma in situ gyógyultságát.
11. Bármely egyéb helyzet, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.