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HER2 양성 전이성 유방암으로 인한 뇌 전이 환자의 파이로티닙 + 비노렐빈에 대한 연구 (Pyrotinib)

2019년 5월 27일 업데이트: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

HER2 양성 전이성 유방암으로 인한 뇌 전이 환자의 Pyrotinib + Vinorelbine: 전향적, 단일군, 공개 라벨 연구

파이로티닙은 HER1, HER2 및 HER4 수용체 모두를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나아제 억제제입니다. 이 연구는 HER2 양성 전이성 유방암의 뇌 전이 치료제로서 피로티닙과 비노렐빈을 병용하는 단일군, 전향적, 공개 라벨 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 나이18-75세.
  2. ECOG 수행 상태 ≤2.
  3. 조직학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 유방암.
  4. 안트라사이클린 및 탁산 이전(신보조, 보조 및 전이 설정). 전이성 설정에서 ≤4 요법을 받았습니다. 트라스투주맙 이전이 허용됩니다.
  5. 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 WBRT 후 재발을 받지 않았습니다.
  6. 통제된 CNS 증상(두통, 현기증, 기면, 메스꺼움 등).
  7. CNS 전이 환자; 가장 긴 직경이 1 cm 이상이고 가장 긴 직경에 수직인 직경이 0.5 cm 이상인 적어도 하나의 CNS 전이;
  8. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
  2. 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술 및 표적 요법을 받았음;
  3. 연구 시작 전 7일 이내에 내분비 요법을 받은 자;
  4. 외과 적 절제에 적합;
  5. 장기 침범의 급속한 진행을 동반함;
  6. 경구 투여에 영향을 미치는 요인(연하불능, 위장관 절제술, 만성설사, 장폐색 등)
  7. 파이로티닙 또는 비노렐빈 또는 항-HER2 TKI 약물 이전;
  8. 실험 약물의 모든 화합물에 대한 알레르기;
  9. CNS 장애 또는 정신 장애, 간질 또는 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신 장애의 병력;
  10. 5년 이내의 기타 악성 종양, 완치된 자궁경부 암종, 피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외.
  11. 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이로티닙 + 비노렐빈
의약품: 파이로티닙 플러스 비노렐빈
파이로티닙: 320mg/d, q.d., p.o. 치료 과정에는 21일이 필요합니다. 비노렐빈: 60mg/m2 q.d. d1,8,15, p.o. 치료 과정은 21일이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNS의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년 예상
RANO-BM(RANO-Brain Metastases) 기준에 따라 완전 반응과 부분 반응의 비율로 정의되는 ORR.
최대 1년 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 최대 1년 예상
TTP는 사전 동의 날짜부터 질병 진행(PD) 날짜(CNS PD 또는 두개외 PD 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년 예상
OS(전체 생존)
기간: 최대 1년 예상
OS는 사망 원인에 관계없이 정보에 입각한 동의 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년 예상
방사선 치료 시간
기간: 최대 1년 예상
방사선 치료까지의 시간은 사전 동의 날짜부터 방사선 치료 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Peng Yuan, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 22일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC1865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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