En studie av pyrotinib pluss vinorelbin hos pasienter med hjernemetastaser fra HER2-positiv metastatisk brystkreft (Pyrotinib)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år.
2. ECOG-ytelsesstatus ≤2.
3. Histologisk bekreftet HER2 positiv avansert brystkreft.
4. Før antracykliner og taksaner (neoadjuvant, adjuvant og metastatisk setting). Mottok ≤4 regimer i metastatisk setting. Før trastuzumab er tillatt.
5. Ikke mottatt helhjernestrålebehandling (WBRT) eller residiv etter WBRT.
6. Kontrollerte CNS-symptomer (hodepine, svimmelhet, sløvhet, kvalme etc.).
7. Pasienter med CNS-metastaser; minst én CNS-metastase med en lengste diameter ≥1 cm og en diameter vinkelrett på den lengste diameteren bør være ≥0,5 cm;
8. Signerte skjemaet for informert samtykke før pasienten kom inn.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltok i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før studiestart;
2. Mottok strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi og målterapi innen 4 uker før studiestart;
3. Mottok endokrin terapi innen 7 dager før studiestart;
4. Egnet for kirurgisk reseksjon;
5. Akkompagnert av rask fremgang av organinvasjon;
6. Faktorer som påvirker bruken av oral administrering (som ikke svelgeevne, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon osv.).
7. Før pyrotinib eller vinorelbin eller anti-HER2 TKI-medisiner;
8. Allergier mot noen forbindelser av eksperimentelle legemidler;
9. CNS-lidelser eller psykiske lidelser, historie med klare nevrologiske eller mentale lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
10. Andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra kurert in-situ av livmorhalskarsinom, hudbasalcellekarsinom og plateepitelkarsinom.
11. Alle andre situasjoner som etterforskeren vurderer som ikke egnet for å delta i denne studien.