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Uno studio su Pyrotinib Plus Vinorelbina in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo (Pyrotinib)

27 maggio 2019 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pyrotinib Plus Vinorelbina in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo: uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto

Pyrotinib è un inibitore orale della tirosina chinasi che prende di mira entrambi i recettori HER1, HER2 e HER4. Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, prospettico, in aperto su pirotinib più vinorelbina come terapia delle metastasi cerebrali da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età18-75 anni.
  2. Performance status ECOG ≤2.
  3. Carcinoma mammario avanzato HER2 positivo confermato istologicamente.
  4. Prima di antracicline e taxani (setting neoadiuvante, adiuvante e metastatico). Ricevuti ≤4 regimi in ambiente metastatico. Prima del trastuzumab è consentito.
  5. Non ha ricevuto radioterapia dell'intero cervello (WBRT) o recidiva dopo WBRT.
  6. Sintomi controllati del sistema nervoso centrale (mal di testa, vertigini, letargia, nausea, ecc.).
  7. Pazienti con metastasi al SNC; almeno una metastasi del SNC con un diametro maggiore ≥1 cm e un diametro perpendicolare al diametro maggiore deve essere ≥0,5 cm;
  8. Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  2. Ricevuto radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico e terapia target entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  3. Ricevuta terapia endocrina entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio;
  4. Adatto per resezione chirurgica;
  5. Accompagnato da un rapido progresso dell'invasione degli organi;
  6. Fattori che influenzano l'uso della somministrazione orale (come incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, diarrea cronica e ostruzione intestinale ecc.).
  7. Prima di pirotinib o vinorelbina o farmaci anti-HER2 TKI;
  8. Allergie a qualsiasi composto di farmaci sperimentali;
  9. Disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi mentali, anamnesi di chiari disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza;
  10. Altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma della cervice uterina curato in situ, del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma a cellule squamose.
  11. Qualsiasi altra situazione giudicata dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pyrotinib più Vinorelbina
Droga: Pyrotinib Plus Vinorelbina
Pyrotinib: 320 mg/die, q.d., p.o. Un corso di trattamento ha bisogno di 21 giorni. Vinorelbina: 60mg/m2 q.d. d1,8,15, p.o. Un corso di trattamento ha bisogno di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Stimato fino a 1 anno
ORR, definita come percentuale di risposta completa e risposta parziale secondo i criteri RANO-Brain Metastases (RANO-BM).
Stimato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Stimato fino a 1 anno
TTP, definito come il tempo dalla data del consenso informato fino alla data di progressione della malattia (PD), MP del sistema nervoso centrale o MP extracranica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Stimato fino a 1 anno
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Stimato fino a 1 anno
OS, definita come il tempo dalla data del consenso informato fino alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Stimato fino a 1 anno
Tempo di radioterapia
Lasso di tempo: Stimato fino a 1 anno
Tempo alla radioterapia, definito come il tempo dalla data del consenso informato fino alla data della radioterapia.
Stimato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peng Yuan, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC1865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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