Un estudio de pirotinib más vinorelbina en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de mama metastásico positivo para HER2 (Pyrotinib)

Criterios de inclusión:

1. Edad18-75 años.
2. Estado funcional ECOG ≤2.
3. Cáncer de mama avanzado HER2 positivo confirmado histológicamente.
4. Previo a antraciclinas y taxanos (neoadyuvante, adyuvante y metastásico). Recibió ≤4 regímenes en un entorno metastásico. Se permite antes de trastuzumab.
5. No recibió radioterapia total del cerebro (WBRT) o recurrencia después de la WBRT.
6. Síntomas controlados del SNC (dolor de cabeza, mareos, letargo, náuseas, etc.).
7. Pacientes con metástasis en el SNC; al menos una metástasis del SNC con un diámetro mayor ≥1 cm y un diámetro perpendicular al diámetro mayor debe ser ≥0,5 cm;
8. Firmó el formulario de consentimiento informado antes del ingreso del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
2. Recibió radioterapia, quimioterapia, cirugía y terapia dirigida dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
3. Recibió terapia endocrina dentro de los 7 días antes del inicio del estudio;
4. Adecuado para resección quirúrgica;
5. Acompañado por un rápido progreso de la invasión de órganos;
6. Factores que influyen en el uso de la administración oral (como incapacidad para tragar, resección gastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.).
7. Antes de pirotinib o vinorelbina o fármacos TKI anti-HER2;
8. Alergias a cualquier compuesto de drogas experimentales;
9. trastornos del SNC o trastornos mentales, antecedentes de trastornos neurológicos o mentales claros, incluidas la epilepsia o la demencia;
10. Otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino curado in situ, el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de células escamosas.
11. Cualquier otra situación juzgada por el investigador como no adecuada para participar en este estudio.