Badanie pirotynibu plus winorelbiny u pacjentów z przerzutami do mózgu z HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami (Pyrotinib)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat.
2. Stan sprawności ECOG ≤2.
3. Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni zaawansowany rak piersi.
4. Przed antracyklinami i taksanami (leczenie neoadiuwantowe, adiuwantowe i przerzutowe). Otrzymano ≤4 schematy w przypadku przerzutów. Przed podaniem trastuzumabu jest dozwolone.
5. Nie otrzymano radioterapii całego mózgu (WBRT) lub nawrót po WBRT.
6. Kontrolowane objawy OUN (bóle głowy, zawroty głowy, letarg, nudności itp.).
7. Pacjenci z przerzutami do OUN; co najmniej jeden przerzut do OUN o najdłuższej średnicy ≥1 cm i średnicy prostopadłej do najdłuższej średnicy powinien wynosić ≥0,5 cm;
8. Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
2. Otrzymał radioterapię, chemioterapię, operację i terapię celowaną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
3. Otrzymał terapię hormonalną w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania;
4. Nadaje się do resekcji chirurgicznej;
5. Towarzyszy szybki postęp inwazji narządów;
6. Czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego (takie jak niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.).
7. Przed pirotynibem lub winorelbiną lub lekami anty-HER2 TKI;
8. Alergie na jakiekolwiek związki leków eksperymentalnych;
9. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, wyraźne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne w wywiadzie, w tym padaczka lub otępienie;
10. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego in situ raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry i raka płaskonabłonkowego.
11. Wszelkie inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.