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Eine Studie zu Pyrotinib plus Vinorelbin bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (Pyrotinib)

27. Mai 2019 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pyrotinib plus Vinorelbin bei Patienten mit Hirnmetastasen aufgrund von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs: eine prospektive, einarmige, offene Studie

Pyrotinib ist ein oraler Tyrosinkinaseinhibitor, der sowohl auf HER1-, HER2- als auch HER4-Rezeptoren abzielt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive, offene klinische Studie zu Pyrotinib plus Vinorelbin als Therapie von Hirnmetastasen bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–75 Jahre.
  2. ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  3. Histologisch bestätigter HER2-positiver fortgeschrittener Brustkrebs.
  4. Vor Anthrazyklinen und Taxanen (neoadjuvante, adjuvante und metastasierte Behandlung). Erhielt ≤4 Therapien im metastasierten Umfeld. Vorher ist Trastuzumab erlaubt.
  5. Keine Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) erhalten oder Rezidiv nach WBRT.
  6. Kontrollierte ZNS-Symptome (Kopfschmerzen, Schwindel, Lethargie, Übelkeit usw.).
  7. Patienten mit ZNS-Metastasen; mindestens eine ZNS-Metastase mit einem längsten Durchmesser von ≥ 1 cm und einem Durchmesser senkrecht zum längsten Durchmesser sollte ≥ 0,5 cm betragen;
  8. Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Aufnahme des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie;
  2. innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation und Zieltherapie erhalten haben;
  3. innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie eine endokrine Therapie erhalten haben;
  4. Geeignet für chirurgische Resektion;
  5. Begleitet von einem raschen Fortschreiten der Organinvasion;
  6. Faktoren, die die Anwendung der oralen Verabreichung beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.).
  7. Vor der Einnahme von Pyrotinib oder Vinorelbin oder Anti-HER2-TKI-Medikamenten;
  8. Allergien gegen Verbindungen experimenteller Arzneimittel;
  9. ZNS-Störungen oder psychische Störungen, eindeutige neurologische oder psychische Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
  10. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer in situ geheiltem Gebärmutterhalskrebs, Basalzellkarzinom der Haut und Plattenepithelkarzinom.
  11. Alle anderen Situationen, die der Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib plus Vinorelbin
Arzneimittel: Pyrotinib plus Vinorelbin
Pyrotinib: 320 mg/Tag, einmal täglich, p.o. Eine Kur dauert 21 Tage. Vinorelbin: 60 mg/m2 q.d. d1,8,15, p.o. Eine Behandlung dauert 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) des ZNS
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 1 Jahr
ORR, definiert als Anteil des vollständigen Ansprechens und des teilweisen Ansprechens gemäß den RANO-Hirnmetastasen-Kriterien (RANO-BM).
Geschätzte bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 1 Jahr
TTP, definiert als die Zeit vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD), entweder ZNS-PD oder extrakranielle PD, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geschätzte bis zu 1 Jahr
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 1 Jahr
OS, definiert als die Zeit vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Geschätzte bis zu 1 Jahr
Zeit für eine Strahlentherapie
Zeitfenster: Geschätzte bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Strahlentherapie, definiert als die Zeit vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Datum der Strahlentherapie.
Geschätzte bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Peng Yuan, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC1865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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