Исследование комбинации пиротиниба и винорелбина у пациентов с метастазами в головной мозг от HER2-положительного метастатического рака молочной железы (Pyrotinib)

Критерии включения:

1. Возраст18-75 лет.
2. Статус производительности ECOG ≤2.
3. Гистологически подтвержденный HER2-положительный распространенный рак молочной железы.
4. До антрациклинов и таксанов (неоадъювантная, адъювантная и метастатическая установка). Получил ≤4 режима в метастатических установках. Допускается введение трастузумаба.
5. Не получали лучевую терапию всего мозга (WBRT) или рецидив после WBRT.
6. Контролируемые симптомы со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, вялость, тошнота и др.).
7. Пациенты с метастазами в ЦНС; по крайней мере один метастаз в ЦНС с наибольшим диаметром ≥1 см и диаметром, перпендикулярным наибольшему диаметру, должен быть ≥0,5 см;
8. Подписал форму информированного согласия до поступления пациента.

Критерий исключения:

1. Участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель до начала исследования;
2. Получали лучевую терапию, химиотерапию, оперативное вмешательство и таргетную терапию в течение 4 недель до начала исследования;
3. Получала эндокринотерапию в течение 7 дней до начала исследования;
4. Подходит для хирургической резекции;
5. Сопровождается быстрым прогрессированием органной инвазии;
6. Факторы, влияющие на использование перорального приема (такие как неспособность глотать, резекция желудочно-кишечного тракта, хроническая диарея и кишечная непроходимость и т. д.).
7. До пиротиниба или винорелбина или препаратов против HER2 TKI;
8. Аллергия на любые соединения экспериментальных препаратов;
9. Расстройства ЦНС или психические расстройства, явные неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая эпилепсию или деменцию;
10. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением вылеченной in situ карциномы шейки матки, базально-клеточной карциномы кожи и плоскоклеточной карциномы.
11. Любые другие ситуации, признанные исследователем неприемлемыми для участия в данном исследовании.