高尿酸血症の痛風患者におけるLC350189の異なる用量の有効性と安全性を評価するための研究
2025年11月19日 更新者：LG Chem
高尿酸血症の痛風患者における LC350189 の有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設共同、二重盲検、二重ダミー、並行群間、プラセボおよびアクティブ コンパレータ制御、用量設定、および第 II 相試験
この 12 週間の無作為化多施設二重盲検並行群プラセボ対照用量設定研究の目的は、高尿酸血症および痛風と診断された被験者における LC350189 の 3 つの異なる用量の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Synexus Clinical Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Synexus Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Synexus Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partner
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness INC
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Avita Clinical Trials
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research
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Minnesota
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Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
- Synexus Clinical Research
-
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Cente
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Synexus Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Synexus Clinical Research
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Synexus Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Onsite Clinical Solutions
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- Onsite Clinical Solutions
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Synexus Clinical Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Synexus Clinical Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research and Consulting
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Synexus Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Avant Research Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Synexus Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77450
- Discovery MM Services Incorporated
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84123
- Synexus Clinical Research
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者または被験者の法的に認められた代理人が、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した。
- -アメリカリウマチ学会（ACR）基準による高尿酸血症および痛風の病歴または存在を有する被験者。
除外基準:
- -続発性高尿酸血症の被験者（例、骨髄増殖性障害、または臓器移植による）。
- -スクリーニング前の3週間以内に活動的な急性痛風発作を経験している被験者（訪問1）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LC350189 50mg
LC350189 50mg 1日1回（QD）
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キサンチンオキシダーゼ阻害剤
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実験的：LC350189 100mg
LC350189 100mg、QD
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キサンチンオキシダーゼ阻害剤
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実験的：LC350189 200mg
LC350189 200mg、QD
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キサンチンオキシダーゼ阻害剤
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、QD
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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84日目にsUA（血清尿酸値）が5.0 mg/dL未満であった参加者の割合
時間枠：84日目
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sUA値は84日目に測定された
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84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Day 84 時点で sUA（血清尿酸値）＜ 6.0 mg/dL を達成した参加者の割合
時間枠：84日目
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sUAレベルは84日目に測定されました
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84日目
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sUA（血清尿酸）レベルの最大減少率
時間枠：最大84日目
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sUAレベルは、1日目、14日目、28日目、56日目、および84日目に測定されました
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最大84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hyungjin Cho, MD、LG Chem, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-GDCL002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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