Исследование по оценке эффективности и безопасности различных доз LC350189 у пациентов с подагрой и гиперурикемией
19 ноября 2025 г. обновлено: LG Chem
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое и активное сравнительное исследование, определение дозы и исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности LC350189 у пациентов с подагрой и гиперурикемией
Целью этого 12-недельного рандомизированного многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по подбору дозы в параллельных группах является оценка эффективности и безопасности трех различных доз LC350189 у субъектов с гиперурикемией и диагнозом подагра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Synexus Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Synexus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Synexus Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Preferred Research Partner
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness INC
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Avita Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
- Synexus Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical Cente
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Synexus Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Synexus Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Synexus Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
- Onsite Clinical Solutions
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Synexus Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Synexus Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Synexus Clinical Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Paramount Medical Research and Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Synexus Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Avant Research Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Synexus Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Discovery MM Services Incorporated
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Synexus Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Synexus Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Dominion Medical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты или их законные представители, подписавшие письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
- Субъекты с гиперурикемией и историей или наличием подагры в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR).
Критерий исключения:
- Субъекты со вторичной гиперурикемией (например, из-за миелопролиферативного заболевания или трансплантации органов).
- Субъекты, перенесшие активный острый приступ подагры в течение 3 недель до скрининга (посещение 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LC350189 50 мг
LC350189 50 мг, один раз в день (QD)
|
Ингибитор ксантиноксидазы
|
|
Экспериментальный: LC350189 100 мг
LC350189 100 мг, QD
|
Ингибитор ксантиноксидазы
|
|
Экспериментальный: LC350189 200 мг
LC350189 200 мг, QD
|
Ингибитор ксантиноксидазы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, КД
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем мочевой кислоты в сыворотке (МК) < 5,0 мг/дл на 84-й день
Временное ограничение: День 84
|
Уровень sUA измеряли на 84-й день
|
День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем мочевой кислоты в сыворотке (МКС) < 6,0 мг/дл на 84-й день
Временное ограничение: День 84
|
Уровень sUA измеряли на 84-й день
|
День 84
|
|
Максимальное процентное снижение уровня сМК (сывороточной мочевой кислоты)
Временное ограничение: До 84 дня
|
Уровень sUA измеряли на 1, 14, 28, 56 и 84 день
|
До 84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
- Гиперурикемия
Другие идентификационные номера исследования
- LG-GDCL002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .